Jalra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jalra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jalra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , dipeptidyl peptidase 4 (DPP 4) hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Vildagliptin er ætlað í meðferð tegund-2 sykursýki í fullorðnir: eitt og sér: í sjúklingar ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfa einn og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;, eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt: kvarta, í sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;, sulphonylurea, í sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sulphonylurea og fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;, thiazolidinedione, í sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun og fyrir hvern notkun thiazolidinedione er rétt;, eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt: sulphonylurea og kvarta þegar mataræði og æfa auk tveggja meðferð með þessi lyf veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. , Vildagliptin er einnig ætlað til að nota í ásamt insúlín (með eða án þess að sjúklingar) þegar mataræði og æfa plús stöðugt skammt af insúlín veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001048
  • Leyfisdagur:
  • 17-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001048
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Jalra 50 mg töflur

vildagliptin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jalra

Hvernig nota á Jalra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jalra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku“.

Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það er notað þegar

ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu. Það hjálpar til við að

stjórna magni sykurs í blóðinu.Læknirinn ávísar Jalra annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum

sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.

Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem

líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera. Hún getur einnig myndast ef líkaminn

framleiðir of mikið glúkagon.

Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir. Glúkagon er

efni sem kemur af stað framleiðslu sykurs í lifrinni og veldur auknu magni sykurs í blóðinu. Brisið

framleiðir bæði þessi efni.

Hvernig Jalra verkar

Jalra verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon. Þetta hjálpar

til við stjórnun á magni sykurs í blóðinu. Sýnt hefur verið fram á að lyfið dregur úr magni sykurs í

blóðinu, sem getur hjálpað til við að fyrirbyggja fylgikvilla sykursýkinnar. Þó að verið sé að hefja

lyfjameðferð vegna sykursýkinnar er mikilvægt að halda áfram því mataræði og/eða hreyfingu sem

hefur verið ráðlögð.

2.

Áður en byrjað er að nota Jalra

Ekki má nota Jalra

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni

Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Jalra er notað.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með

ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.

ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill

læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Jalra til að forðast lágan

blóðsykur).

ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni

skammt af Jalra).

ef þú ert í blóðskilun.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartabilun.

ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.

Ef þú hefur áður notað vildagliptin en þurft að hætta notkun þess vegna lifrarsjúkdóms átt þú ekki að

nota þetta lyf.

Húðvandamál eru algengur fylgikvilli sykursýki. Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis

eða hjúkrunarfræðings varðandi umönnun húðar og fóta. Einnig er mælt með því að þú gætir

sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Jalra. Ef þetta kemur fram

skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.

Áður en meðferð með Jalra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja

mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Þetta er gert svo hægt sé að greina merki

um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Jalra hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Jalra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Jalra ef þú tekur önnur lyf t.d.:

tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur)

barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu)

lyf við skjaldkirtilssjúkdómi

ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Jalra á meðgöngu. Ekki er vitað hvort Jalra skilst út í brjóstamjólk. Ekki má nota Jalra

meðan á brjóstagjöf stendur eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.

Jalra inniheldur laktósa

Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Jalra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að nota og hvenær

Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins. Læknirinn segir

þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka. Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.

Venjulegur skammtur af Jalra er annað hvort:

50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Jalra ásamt öðru lyfi sem nefnist

sulfonylurea.

100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Jalra eitt og sér,

ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og

sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.

50 mg daglega að morgni ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm eða

ef þú ert í skilunarmeðferð.

Hvernig nota á Jalra

Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.

Hve lengi nota á Jalra

Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um. Þú gætir þurft á þessari

meðferð að halda til langs tíma.

Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin

hafi tilætluð áhrif.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar Jalra töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt,

hafðu þá tafarlaust

samband við lækni.

Læknishjálp gæti verið nauðsynleg. Ef þú þarft að fara til læknis eða á sjúkrahús,

taktu þá umbúðirnar með þér.

Ef gleymist að taka Jalra

Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því. Taktu næsta skammt

á venjulegum tíma. Ef það er því sem næst komið að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú

gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Jalra

Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það. Ef þú hefur spurningar um það hve

lengi þú átt að taka lyfið, leitaðu þá til læknisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Við sumum einkennum þarf tafarlausa læknishjálp:

Hættu að nota Jalra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi

aukaverkunum:

Ofsabjúgur (mjög sjaldgæft: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Einkennin geta verið þroti í andliti, á tungu eða í koki, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar,

skyndileg útbrot eða ofsakláði, en þetta getur bent til viðbragða sem nefnast „ofsabjúgur“

Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft): Einkennin geta verið gulnun húðar og augna,

ógleði, minnkuð matarlyst eða dökkleitt þvag, en þetta getur bent til lifrarsjúkdóms

(lifrarbólgu).

Bólgu í brisi (tíðni ekki þekkt): Einkennin eru m.a. slæmur og þrálátur kviðverkur

(magasvæðið), sem gæti leitt yfir í bakið, sem og ógleði og uppköst.

Aðrar aukaverkanir

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og metformin:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Skjálfti, höfuðverkur,

sundl, ógleði, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Þreyta.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og sulfonylurealyf:

Algengar: Skjálfti, höfuðverkur, sundl, þróttleysi, lágur blóðsykur.

Sjaldgæfar: Hægðatregða.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Særindi í

hálsi, nefrennsli.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og glitazonlyf:

Algengar: Þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur).

Sjaldgæfar: Höfuðverkur, máttleysi, lágur blóðsykur.

Nokkrir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra eitt sér:

Algengar: Sundl.

Sjaldgæfar: Höfuðverkur, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur), liðverkir,

lágur blóðsykur.

Koma örsjaldan fyrir: Særindi í hálsi, nefrennsli, hiti.

Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra, metformin og sulfonylurealyf:

Algengar: Sundl, skjálfti, þróttleysi, lágur blóðsykur, mikil svitamyndun.

Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og insúlín (með eða án

metformins):

Algengar: Höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.

Sjaldgæfar: Niðurgangur, vindgangur.

Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkun:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Kláðaútbrot, brisbólga,

staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jalra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir

„EXP“ eða „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Jalra pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jalra inniheldur

Virka innihaldsefnið er vildagliptin.

Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat

(gerð A) og magnesíum sterat.

Lýsing á útliti Jalra og pakkningastærðir

Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR“ á annarri hliðinni og „FB“

á hinni.

Jalra 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða

336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ

A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu