Jakavi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jakavi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jakavi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineplastic lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Myeloproliferative sjúkdómar
  • Ábendingar:
  • Myeiofibrosls (MEMORY)Ráðlagt er ætlað til meðferð við sjúkdómur-tengjast miltisstækkun eða einkenni í fullorðinn sjúklinga með aðal myeiofibrosls (einnig þekktur sem langvarandi sjálfvakin myeiofibrosls), post polycythaemia vera myeiofibrosls eða post nauðsynlegt thrombocythaemia myeiofibrosls. Polycythaemia vera (ÚSBEKISTAN)Ráðlagt er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með polycythaemia vera sem eru ónæmir fyrir eða þola hýdroxýúrea.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002464
  • Leyfisdagur:
  • 22-08-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002464
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Jakavi 5 mg töflur

Jakavi 10 mg töflur

Jakavi 15 mg töflur

Jakavi 20 mg töflur

ruxolitinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jakavi

Hvernig nota á Jakavi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jakavi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað

Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib.

Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast

mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.

Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir

fyrir eða þola ekki hydroxyurea.

Hvernig Jakavi verkar

Miltisstækkun er eitt af einkennum mergnetjuherslis. Mergnetjuhersli er sjúkdómur í beinmerg þar

sem örvefur kemur í staðinn fyrir merginn. Óeðlilegi mergurinn getur ekki lengur myndað nóg af

eðlilegum blóðkornum og það veldur því að miltað stækkar töluvert. Með því að hindra verkun

ákveðinna ensíma (kallast Janus tengdir kínasar), getur Jakavi minnkað miltað hjá sjúklingum með

mergnetjuhersli og dregið úr einkennum svo sem hita, nætursvita, beinverkjum og þyngdartapi hjá

sjúklingum með mergnetjuhersli. Jakavi getur hjálpað til við að minnka hættu á alvarlegum

fylgikvillum í blóði eða æðum.

Frumkomið rauðkornablæði er sjúkdómur í beinmerg, þar sem of mikið af rauðum blóðkornum

myndast í beinmergnum. Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna. Jakavi getur

dregið úr einkennunum, minnkað miltað og dregið úr magni rauðu blóðkornanna sem myndast hjá

sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði með því að hindra sértækt ensím sem kallast Janus

tengdir kínasar (JAK1 og JAK2) og þar með hugsanlega dregið úr hættu á alvarlegum fylgikvillum í

blóði eða æðum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Jakavi verkar eða af hverju þér var ávísað þessu lyfi

skaltu spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota Jakavi

Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins. Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar

sem eru í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Jakavi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ruxolitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita, sem ákveður síðan hvort þú átt að

hefja meðferð með Jakavi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað

ef þú ert með sýkingu. Nauðsynlegt getur verið að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með

Jakavi hefst. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða

ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur verið með berkla. Verið

getur að læknirinn framkvæmi prófanir til að sjá hvort þú ert með berkla eða einhverja aðra

sýkingu. Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú hefur verið með lifrarbólgu B.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm. Læknirinn gæti þurft að ávísa annarri stærð af Jakavi skammti.

ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm. Læknirinn gæti þurft að ávísa annarri stærð af

Jakavi skammti.

ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi“).

ef þú hefur verið með berkla.

ef þú hefur verið með húðkrabbamein.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing meðan á meðferð með Jakavi stendur

ef þú færð óvænta marbletti og/eða blæðingu, finnur fyrir óvenjulegri þreytu, mæði við

líkamlegt álag eða í hvíld, húðin verður óvenjulega föl eða þú færð tíðar sýkingar (þetta eru

einkenni blóðsjúkdóma).

ef þú færð hita, kuldahroll eða önnur einkenni sýkingar.

ef þú færð langvarandi hósta með blóðlituðum uppgangi, hita, nætursvita og þyngdartapi (þetta

geta verið einkenni berkla).

ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna eða ef einhver nákominn þér tekur eftir því að þú hefur

einhver þessara einkenna: Ringlun eða erfiðleika með hugsun, truflanir á jafnvægi eða erfiðleika

með gang, klaufsku, erfiðleika með tal, minnkaðan styrk eða máttleysi í annarri hlið líkamans,

þokusýn og/eða sjónmissi. Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn

getur lagt til frekari rannsóknir og eftirlit.

ef þú færð sársaukafull útbrot í húð ásamt blöðrum (þetta eru einkenni ristils).

ef þú tekur eftir breytingum í húð. Þetta getur þurft að skoða nánar því greint hefur verið frá

ákveðnum tegundum húðkrabbameins (ekki sortuæxlum).

Blóðrannsóknir

Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða

upphafsskammtur hentar þér best. Þú þarft á frekari blóðrannsóknum að halda meðan á meðferð

stendur, til þess að læknirinn geti fylgst með fjölda blóðfrumna (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og

blóðflögur) í líkama þínum og metið hvernig þú svarar meðferðinni og hvort Jakavi hafi óæskileg áhrif

á þessar frumur. Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina. Læknirinn mun

athuga vandlega hvort þú sért með einhver einkenni sýkingar áður en meðferð er hafin og meðan á

meðferðinni með Jakavi stendur. Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með magni lípíða (fitu) í

blóðinu.

Meðferð með Jakavi hætt

Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur. Læknirinn gæti viljað að

þú minnkaðir smám saman Jakavi skammtinn sem þú tekur daglega áður en meðferðinni er alveg hætt.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því notkun þess hefur ekki verið

rannsökuð hjá þessum aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja sem innihalda

eitthvert eftirtalinna virkra efna, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Jakavi sem þú

tekur.

Eftirfarandi getur aukið hættu á aukaverkunum af Jakavi:

Sum lyf sem notuð eru við sýkingum. Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo

sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við

ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða

erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir,

atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C

(boceprevir, telaprevir).

Nefazodon, lyf við þunglyndi.

Mibefradil eða diltiazem, lyf við háþrýstingi og langvinnri hjartaöng.

Cimetidin, lyf við brjóstsviða.

Eftirfarandi getur dregið úr verkun Jakavi:

Avasimib, lyf við hjartasjúkdómi.

Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða

krampaköstum.

Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.

Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John’s wort, Hypericum perforatum), náttúrulyf við

þunglyndi.

Meðan á meðferð með Jakavi stendur skaltu aldrei byrja að nota nýtt lyf án þess að ráðfæra þig fyrst

við lækninn sem ávísaði Jakavi. Þetta á við um lyfseðilsskyld lyf, lyf sem fengin eru án lyfseðils og

náttúrulyf eða óhefðbundin lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Jakavi á meðgöngu. Ráðfærðu þig við lækninn um viðeigandi ráðstafanir til að koma í

veg fyrir þungun meðan á meðferð með Jakavi stendur.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Jakavi stendur. Láttu lækninn vita ef þú ert með

barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ef þig sundlar eftir notkun Jakavi máttu ekki aka eða nota vélar.

Jakavi inniheldur laktósa

Jakavi inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Jakavi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum. Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í

líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða

nýrnasjúkdóm.

Ráðlagður upphafsskammtur við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring eða 20 mg

tvisvar á sólarhring, háð blóðflagnafjölda hvers og eins.

Ráðlagður upphafsskammtur við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring.

Hámarksskammtur er 25 mg tvisvar á sólarhring.

Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.

Meðan á meðferðinni stendur getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka stærri eða minni skammt ef

niðurstöður úr blóðrannsóknum sýna að það sé nauðsynlegt, ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

eða ef þú þarft einnig að nota önnur tiltekin lyf.

Ef þú ert á skilunarmeðferð skaltu annaðhvort taka einn stakan skammt eða tvo aðskilda skammta af

Jakavi, einungis daginn sem skilunin fer fram, eftir að skiluninni lýkur. Læknirinn mun segja þér hvort

þú átt að taka einn eða tvo skammta og hversu margar töflur þú átt að taka í hverjum skammti.

Þú átt að taka Jakavi á hverjum degi, á sama tíma dagsins, annaðhvort með mat eða ekki með mat.

Þú átt að halda áfram að taka Jakavi eins lengi og læknirinn segir til um. Þetta er langtímameðferð.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi

tilætluð áhrif.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með spurningar um hversu lengi á að nota Jakavi.

Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (t.d. raskanir á blóði), gæti læknirinn þurft að breyta Jakavi

skammtinum sem þú tekur eða sagt þér að hætta tímabundið að nota Jakavi.

Ef notaður er stærri skammtur af Jakavi en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fyrir slysni stærri skammt af Jakavi en læknirinn ávísaði skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Jakavi

Ef þú gleymir að taka Jakavi skaltu einfaldlega taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Jakavi

Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Jakavi geta einkennin sem tengjast mergnetjuherslinu komið aftur.

Þess vegna skaltu ekki hætta að nota Jakavi nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga

eða nokkurra vikna meðferð.

Segðu lækninum strax frá því ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram. Sumar eru mjög

algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), sumar eru algengar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sérhver merki um blæðingu í heila, svo sem skyndileg breyting á meðvitundarstigi, þrálátur

höfuðverkur, dofi, náladofi, máttleysi eða lömun (algengar)

sérhver merki um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir, eða

blóðug uppköst (algengar)

óvænt marblettamyndun og/eða blæðing, óvenjuleg þreyta, mæði við áreynslu eða í hvíld,

óvenjulega föl húð eða tíðar sýkingar (hugsanleg einkenni blóðsjúkdóma) (mjög algengar)

sársaukafull útbrot með blöðrum (hugsanleg einkenni ristils (herpes zoster)) (algengar)

hiti, kuldahrollur eða önnur einkenni sýkinga (mjög algengar)

fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð) eða fáar blóðflögur

(blóðflagnafæð) (mjög algengar)

Aðrar aukaverkanir Jakavi

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

mikið magn kólesteróls eða fitu í blóði (þríglýseríðahækkun í blóði)

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi

sundl

höfuðverkur

þvagfærasýking

þyngdaraukning

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hiti, hósti, erfiðleikar eða verkir við öndun, más, brjóstverkur við öndun (getur verið einkenni

lungnabólgu)

mikill vindgangur

hægðatregða

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), sem getur einnig verið orsök sundls og höfuðverks

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

berklar

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jakavi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir

„Fyrnist/EXP“.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jakavi inniheldur

Virka innihaldsefnið í Jakavi er ruxolitinib.

Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.

Hver 10 mg Jakavi tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi.

Hver 15 mg Jakavi tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi.

Hver 20 mg Jakavi tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi.

Önnur innihaldsefni eru: örkristölluð sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumsterkju glycolat, povidon, hýdroxýprópýlsellulósa, mjólkursykureinhýdrat.

Lýsing á útliti Jakavi og pakkningastærðir

Jakavi 5 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, kringlóttar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra

hliðina og „L5“ þrykkt í hina hliðina.

Jakavi 10 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, kringlóttar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra

hliðina og „L10“ þrykkt í hina hliðina.

Jakavi 15 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, sporöskjulaga töflur með „NVR“ þrykkt í aðra

hliðina og „L15“ þrykkt í hina hliðina.

Jakavi 20 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, ílangar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina

og „L20“ þrykkt í hina hliðina.

Jakavi töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningum sem

innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu