Ivemend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-05-2018
Virkt innihaldsefni:
fosaprepitantului
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fosaprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate cu înalt și moderat emetogene chimioterapie cancer la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și mai mari. Ivemend 150 mg este dat ca parte dintr-o combinație de terapie.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2008-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
29
B.
PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORM
aţi
I
PENTRU UTILIZATO
R
IVEMEND 150 MG
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
fosaprepitant
Citiţi cu atenţie şi î
N
întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii import
ANTE PENTRU DUMNEAV
oastră.
-
Păstraţi
acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţ
i-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă medicul
ui dumneavoastr
ă,
farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
p
rospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să
utilizaţi IVEM
END
3.
Cum să utilizaţi IVEMEND
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IVEMEND
6.
Conţinutul ambalajul
u
i şi alte informaţii
1.
Ce este IVEMEND şi pentru ce se utilizează
IVEMEND conţine substanţa activă fosapr
epitant care este tr
ansformată în a
pre
pitant în corpul
dumneavoastră.
Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai
receptorilor
neurokininici 1 (NK
1
)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi
vărsăturile. IVEMEND
f
uncţionează pri
n blocarea semnalelo
r către acea zonă,
astfel reducând
greaţa şi vărsăturile.
IVEMEND este utilizat
la adulţi, adolescenți și copii începând cu vâ
rsta de 6 luni
ÎN ASOCIERE CU ALTE
MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate d
e chimioterapi
e (t
ratamentul împotr
iva
cancerului), c
are este un decla
nșator puternic sau
moderat
al stării de
grea
ţă
şi vărsăturil
or.
2.
Ce trebuie să ştiţi î
N
ainte să utilizaţi IVEMEND
Nu utilizaţi IVEMEND
•
dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepi
tant, polisorba
t
80 sau la oricare
dintre celelal
te
componente ale ace
stui medicament
(enumerate la p
ct. 6).
•
c
o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IVEMEND 150
mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu
fosaprepitant
150 mg
, care corespunde
la aprepitant 130,5 mg
. După reconstituire şi diluare, 1
ml soluţie conţine
fosaprepitant
1 mg
(1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pul
bere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere amorfă albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Prevenirea
senzației de
grea
ţă
şi
a
vărsătu
rilor a
sociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial
emetogen crescut
și
moderat la ad
ulţi, adolescenți, copii, copii mici și sugari
începând cu vârsta de
6 luni.
IVEMEND
150
mg se administrează în cadrul unui tratament asociat (vezi pct.
4.2).
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți
Doza recomandată
este de 150 mg
administrat
ă
sub f
orma unei perfuzii
PE DURATA A 20
-30 MINUTE
, în
Ziua 1,
iniţiată
cu aproximativ 30
minute înainte
a
chimioterapie
i (vezi pct. 6.6).
IVEMEND trebuie
administrat în aso
ciere cu un corticosteroid şi un antagonist 5
-HT
3
după cum
este specificat în tabelele
de mai jos.
U
rmăto
arele scheme terapeutice sunt
recomandat
e
pentru prevenirea
senzației de
grea
ţă
şi
a
vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial
emetogen.
3
TABELUL 1: DOZ
area recomandată PENTRU
a preveni greaț
A
și
vărsătur
ILE ASOCIATE CU SCHEMA DE
CHIMIOTERAPIE
cu potențial emetogen crescut la adulți
ZIUA 1
ZIUA 2
ZIUA 3
ZIUA 4
IVEMEND
150
mg intravenos
fără
fără
fără
Dexametazonă
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL DE
două ori pe zi
8 MG ORAL DE
două ori pe zi
Antagoni
ş
ti ai
receptorilor
5-HT
3
Doza standard de
antagoni
ş
ti ai
receptorilor 5
-HT
3
. A
se vedea informa
ţ
iile
despre
medicament
pentru antagonistul
receptorilor 5
-HT
3
selectat, pentru
informa
ţ
ii
corespunzătoa
Lestu allt skjalið
