Ivemend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-05-2018
Virkt innihaldsefni:
fosaprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fosaprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemetici e antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Prevenzione della nausea e del vomito associati con altamente e moderatamente emetogena chemioterapia per il cancro negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e più vecchi. Ivemend 150 mg è dato come parte di una terapia di combinazione.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2008-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IVEMEND 150
mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a
150
mg di fosaprepitant
, che
corrisponde a 130,5
mg di aprepitant
.
Dopo ricostituzione e diluizione 1
mL
di soluzione contiene
1 mg
di fosaprepitant (1
mg/mL)
(vedere paragrafo
6.6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polve
re per soluzione per infusione.
Polvere amorf
a, di colore bianco
-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia
oncologica altamente e
moderatamente emetogena
negli adulti
e nei pazienti pediatrici
da 6
mesi di vita in poi
.
IVEMEND 150
mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazio
ne (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è
150
mg somministrat
i
in una infusione
della durata di 20-30
MINUTI
al
Giorno
1, che deve essere
iniziata approssimativamente 30
minuti prima
della chemioterapia (vedere
paragrafo
6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un
corticosteroide e ad un
antagonista 5
-HT
3
,
come specificato nella tabella sottostante.
3
I seguenti schemi posologici vengono
raccomandat
i
per la prevenzione di nausea e vomito associati
alla
chemioterapia oncologica emetogena:
TABELLA 1:
DOSAGGIO RACCOMANDATO PER LA PREVENZIONE DI NAUSEA E VOMITO ASSOCIATI
A
REGIME CHEMIOTERAPICO ALTAMENTE EMETOGENO NEGLI ADULTI
GIORNO 1
GIORNO 2
GIORNO 3
GIORNO 4
IVEMEND
150
mg endovena
no
no
no
Desametasone
12
mg per via orale
8 mg per via
orale
8
MG PER VIA
ORALE DUE
VOLTE AL
GIORNO
8
MG PER VIA
ORALE DUE
VOLTE AL
GIORNO
5-HT
3
antagonisti
Dose
standard dei
5-HT
3
antagonisti.
Vedere le
informazioni sul
prodotto per il 5
-HT
3
antagonista
selezionato per
informazioni sulla
dose appropriata
no
no
no
Il
D
ESAMETASONE
deve essere
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IVEMEND 150
mg polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a
150
mg di fosaprepitant
, che
corrisponde a 130,5
mg di aprepitant
.
Dopo ricostituzione e diluizione 1
mL
di soluzione contiene
1 mg
di fosaprepitant (1
mg/mL)
(vedere paragrafo
6.6).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polve
re per soluzione per infusione.
Polvere amorf
a, di colore bianco
-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia
oncologica altamente e
moderatamente emetogena
negli adulti
e nei pazienti pediatrici
da 6
mesi di vita in poi
.
IVEMEND 150
mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazio
ne (vedere
paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è
150
mg somministrat
i
in una infusione
della durata di 20-30
MINUTI
al
Giorno
1, che deve essere
iniziata approssimativamente 30
minuti prima
della chemioterapia (vedere
paragrafo
6.6). IVEMEND deve essere somministrato in aggiunta ad un
corticosteroide e ad un
antagonista 5
-HT
3
,
come specificato nella tabella sottostante.
3
I seguenti schemi posologici vengono
raccomandat
i
per la prevenzione di nausea e vomito associati
alla
chemioterapia oncologica emetogena:
TABELLA 1:
DOSAGGIO RACCOMANDATO PER LA PREVENZIONE DI NAUSEA E VOMITO ASSOCIATI
A
REGIME CHEMIOTERAPICO ALTAMENTE EMETOGENO NEGLI ADULTI
GIORNO 1
GIORNO 2
GIORNO 3
GIORNO 4
IVEMEND
150
mg endovena
no
no
no
Desametasone
12
mg per via orale
8 mg per via
orale
8
MG PER VIA
ORALE DUE
VOLTE AL
GIORNO
8
MG PER VIA
ORALE DUE
VOLTE AL
GIORNO
5-HT
3
antagonisti
Dose
standard dei
5-HT
3
antagonisti.
Vedere le
informazioni sul
prodotto per il 5
-HT
3
antagonista
selezionato per
informazioni sulla
dose appropriata
no
no
no
Il
D
ESAMETASONE
deve essere
Lestu allt skjalið
