Ivemend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
08-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-05-2018
Virkt innihaldsefni:
fosaprepitant
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A04AD12
INN (Alþjóðlegt nafn):
fosaprepitant
Meðferðarhópur:
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Ennetamine iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähk, kemoteraapia täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide vanuses 6 kuud ja vanemad. Ivemend 150 mg on esitatud osana kombineeritud ravi.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2008-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
P
AKENDI INFOLEHT
: TEAVE KASUTAJALE
IVEMEND 150
MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
fosaprepitant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda
vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti
, apteekri
või meditsiiniõe
ga.
-
Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime
, pidage nõu
oma arsti, apteekri või meditsiiniõe
ga.
Kõrvaltoime või
b olla ka selline
, mida selles infolehes ei
ole nimetatud
. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist
3.
Kuidas IVEMEND’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IVEMEND’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu
teave
1.
MIS RAVIM ON
IVEMEND
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie
organismis aprepitandiks.
See
kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse
neurokiniin-1 (NK
1
) retseptorite antagonis
tideks. Peaajus on
kindel piirkond
, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. IVEMEND blokeerib s
ellesse piirkonda
jõud
vaid signaale
,
vähendades seega iiveldust ja oksendamist.
IVEMEND’i kasutatakse
täiskasvanutel
, noorukitel ja vähemalt 6
kuu
vanustel lastel
KOMBINATSIOONIS TEISTE RAVIMITEGA
iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud
tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja
oksendamist esilekutsuvast
keemiaravist (vähiravist).
2.
M
IDA ON VAJA TEADA ENNE
IVEMEND’
I
KASUTAMIST
IVEMEND’i
EI TOHI KASUTADA
•
kui olete
fosaprepitandi
, aprepitandi või polüsorbaat
80 või
selle ravimi mis tahes
koostisosade
(loetletud lõigus
6)
suhtes allergiline
.
•
koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse
psühhiaatriliste haiguste
raviks),
terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste
allergiliste haiguste raviks),
tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Informeerige oma
arsti sellest, kui te kasutate
nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND’i kasutamist t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IVEMEND 150
mg infusioonilahuse pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab
150
mg fosaprepitandile
, mis vastab
130,5
mg aprepitandile
. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist
ja lahjendamist sisaldab 1
ml lahust
1
mg fosaprepitanti (1
mg/ml) (vt lõik
6.6).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni tuhmvalge amorfne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud
iivelduse ja oksendamise
ennetamine täiskasvanutel
ja lastel vanuses 6
kuud ja rohkem.
IVEMEND 150
mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik
4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud
Soovitatav annus on
150 mg manustatuna
20
…
30
MINUTIT KESTVA
infusioonina
1.
päeval ligikaudu
30
minutit enne
kemoteraapiat (vt lõik
6.6). IVEMEND’i peab manustama samaaegselt koos
kortikosteroidiga ja 5
-HT
3
antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis.
Järgnevaid skeeme
on soovitatav kasutada
emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse
ja o
ksendamise ennetamiseks:
TABEL
1. SOOVITATAVAD ANNUSED TUGEVALT EMETOGEENSE KEMOTERAAPIA RAVISKEEMIGA
SEOTUD
IIVELDUSE JA OKSENDAMISE ENNETAMISEKS TÄISKASVANUTEL
1. PÄEV
2. PÄEV
3. PÄEV
4. PÄEV
IVEMEND
150
mg intravenoosselt
puudub
puudub
puudub
Deksametasoon
12
mg suukaudselt
8 mg
suukaudselt
8 MG
SUUKAUDSELT
KAKS KORDA
PÄEVAS
8 MG
SUUKAUDSELT
KAKS KORDA
PÄEVAS
5-HT
3
antagonistid
5-HT
3
antagonistide
standardannused.
Vt
tooteinfot valitud
5-HT
3
antagonisti sobiva annuse
kohta.
puudub
puudub
puudub
3
DEKSAMETASOONI
peab manustama
30
minutit enne kemoteraapiat 1.
päeval ning 2...4.
päeva
hommikul.
Deksametasooni peab manustama ka 3. ja 4.
päeva õhtul. Deksametasooni annuse puhul on
arvestatud toim
eainete
koostoimeid.
TABEL
2. SOOVITATAVAD ANNUSED MÕÕDUKALT EMETOGEENSE KEMOTERAAPIA
RAVISKEEMIGA SEOTUD
IIVELD
Lestu allt skjalið
