Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Vomiting; Cancer
Prävention von übelkeit und Erbrechen bei hoch und Moderat emetogenic Chemotherapie bei Krebs bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten und älter. Ivemend 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie.
Revision: 24
Autorisiert
2008-01-11
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IVEMEND 1 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Fosaprepitant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BE GINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn S ie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten? 3. Wie ist IVEMEND anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IVEMEND aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IVEMEND UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „ Neurokinin-1(NK 1 )- Rezeptorantagonisten “ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. IVEMEND wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. IVEMEND wird bei Erwachsenen , Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann , angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IVEMEND BEACHTEN? IVEMEND DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant - Dimeglumin entsprechend 150 mg Fosaprepitant , das entspricht 130,5 mg Aprepitant . Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6). V ollständige Auflistu ng der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis gebrochen weißes , amorphes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten. IVEMEND 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene Die e mpfohlene Dosis beträgt 150 mg ALS 20- BIS 30- MINÜTIGE INFUSION ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5 -HT 3 - Antagonisten , wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden. Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen: 3 TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI HOCH EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN TAG 1 TAG 2 TAG 3 TAG 4 IVEMEND 150 mg intravenös nichts nichts nichts Dexamethason 12 mg oral 8 mg oral 8 MG ORAL/2 X TÄGL. 8 MG ORAL/2 X TÄGL. 5-HT 3 - Antagonist 5-HT3- Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3- Antagonisten nichts nichts nichts DEXAMETHASON sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden. Dexamethason sollte auch an den Abenden der Tage 3 und 4 gegeben werden. Die Dosis von Dexamethason ber Lestu allt skjalið