Ivabradine Zentiva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-02-2017
Virkt innihaldsefni:
chlorowodorek iwabradyny
Fáanlegur frá:
Zentiva, k.s.
ATC númer:
C01EB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
ivabradine
Meðferðarhópur:
Terapia kardiologiczna
Lækningarsvæði:
Angina Pectoris; Heart Failure
Ábendingar:
Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej iwabradyny jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych choroba wieńcowa z prawidłowym rytmem zatokowym i tętna ≥ 70 uderzeń na minutę. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersorin połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2016-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
ivabradinum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3.
Jak stosować lek Ivabradine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVABRADINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w
leczeniu:
•
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce
piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej
uderzeń na minutę. Jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą
przyjmować leków stosowanych
w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w
skojarzeniu
z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni
kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku;
•
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze
standardowym leczeniem,
w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są
przeciwwsk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z głęboką linią
podziału po jednej stronie i wytłoczeniem
„5” po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej
dławicy piersiowej
u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem
zatokowym oraz z częstością
akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana:
•
u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania
beta-adrenolityków
•
lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za
pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od
II do IV według klasyfikacji
NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z
rytmem zatokowym,
u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę,
w skojarzeniu z leczeniem
standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie
beta-adrenolitykiem jest
przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
_Leczenie
Lestu allt skjalið
