Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANDRE HJERTE-FORBEREDELSER
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Hjertesvikt
  • Ábendingar:
  • Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine er angitt:voksne i stand til å tolerere eller med en kontra-indikasjon for bruk av beta-blockersor i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter som ikke kontrolleres med en optimal dose betablocker. Behandling av kronisk hjerte failureIvabradine er angitt i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon hos pasienter i sinus rytme og hvis pulsen er ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standard behandling, inkludert beta-blokker behandling eller når beta-blokker behandling er kontraindisert eller ikke tolerert.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte

ivabradin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ivabradine Anpharm er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Ivabradine Anpharm

Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Ivabradine Anpharm

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Ivabradine Anpharm er og hva det brukes mot

Ivabradine Anpharm (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle:

Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls

på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan

bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med

betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en

betablokker.

Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det

brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller

når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.

Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):

Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Den kommer vanligvis

i 40-50 års alder. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag. Det er mer

sannsynlig at angina oppstår når hjertet slår raskere i situasjoner med anstrengelse, sinnsbevegelse,

kulde eller etter måltid. Pulsøkningen kan gi brystsmerter hos personer som lider av angina.

Kronisk hjertesvikt:

Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av

kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er åndeløshet, utmattelse, tretthet og opphovning av

anklene.

Hvordan virker Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet. Dette

reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall

oppstår. På denne måten bidrar Ivabradine Anpharm til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.

Høyere puls har dessuten uheldig innvirkning på hjertefunksjonen og vitale prognoser hos pasienter

med kronisk hjertesvikt, og ivabradins spesifikke reduksjon av pulsen bidrar til å forbedre

hjertefunksjonen og vitale prognoser hos disse pasientene.

2.

Hva du må vite før du bruker Ivabradine Anpharm

Bruk ikke Ivabradine Anpharm

dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6)

dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet)

dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus)

dersom du har hjerterytmeforstyrrelse

dersom du har et hjerteinfarkt

dersom du har veldig lavt blodtrykk

dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten

antrengelse)

dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg

dersom pulsen din bare styres av pacemakeren

dersom du har alvorlige leverproblemer

dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol),

makrolidantibiotika (som josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin gitt via

munnen) eller legemidler mot HIV-infeksjoner (som nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon

(legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk

eller angina pectoris)

dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon

dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid

dersom du ammer.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ivabradine Anpharm

dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt

brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt

elektrokardiogram (EKG) som kalles “langt QT-syndrom”

dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt

bremser ned for mye)

dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller

uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle)

dersom du nylig har hatt slag

dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk

dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen,

dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles “greinblokk”

dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet

dersom du har moderate leverproblemer

dersom du har alvorlige nyreproblemer.

Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når

du tar Ivabradine Anpharm.

Barn

Ivabradine Anpharm skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ivabradine Anpharm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av

Ivabradine Anpharm eller oppfølging er nødvendig:

flukonazol (et soppmiddel)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi)

fenytoin (mot epilepsi)

Hypericum perforatum

eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)

QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som:

kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser)

bepridil (mot angina)

visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon,

sertindol)

malariamidler (som meflokin og halofantrin)

intravenøs erytromycin (et antibiotikum)

pentamidin (antiparasittmiddel)

cisaprid (mot sure oppstøt)

noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid,

hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).

Inntak av Ivabradine Anpharm sammen med mat og drikke

Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.

Graviditet og amming

Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er gravid eller planlegger graviditet (se “Bruk ikke Ivabradine

Anpharm”).

Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Ivabradine Anpharm.

Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige

prevensjonsmetoder (se “Bruk ikke Ivabradine Anpharm”)

Bruk ikke Ivabradine Anpharm hvis du ammer (se “Bruk ikke Ivabradine Anpharm”). Snakk med

legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker

Ivabradine Anpharm.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Ivabradine Anpharm kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet,

se “Mulige bivirkninger”). Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider

hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.

Ivabradine Anpharm inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Ivabradine Anpharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Ivabradine Anpharm bør tas til måltider.

Dersom du behandles for stabil angina pectoris

Startdosen skal ikke overskride én tablett Ivabradine Anpharm 5 mg to ganger daglig. Dersom du

fortsatt har anginasymptomer og har tålt dosen 5 mg to ganger daglig godt, kan dosen økes.

Vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil foreskrive riktig dose

for deg. Den anbefalte dosen er én tablett morgen og én tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er

eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Anpharm 5 mg

(tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt

Vanlig anbefalt startdose er én tablett Ivabradine Anpharm 5 mg to ganger daglig som ved behov økes

til én tablett Ivabradine Anpharm 7,5 mg to ganger daglig. Legen din vil bestemme riktig dose for deg.

Den anbefalte dosen er en tablett morgen og en tablett kveld. I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre),

kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Anpharm 5 mg

(tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.

Dersom du tar for mye av Ivabradine Anpharm

En stor dose Ivabradine Anpharm kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt

bremser ned for mye. Kontakt legen omgående hvis dette skjer.

Dersom du har glemt å ta Ivabradine Anpharm

Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Anpharm. Du må ikke ta en

dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett

Ivabradine Anpharm.

Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Anpharm

Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen

din før du avbryter behandling med dette legemidlet.

Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Anpharm er for kraftig eller for svak, snakk med legen din

eller apoteket.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hyppigheten av de mulige bivirkningene er angitt under ved hjelp av følgende konvensjon:

Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere

Vanlige: kan berøre inntil 1 av 10 brukere

Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere

Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere

Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere

Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:

Svært vanlige:

Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold). De kan også

beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder. Dette forekommer

vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte

ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.

Vanlige:

Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls). Dette forekommer spesielt i løpet

av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.

Andre bivirkninger har også blitt rapportert:

Vanlige:

Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert

blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).

Mindre vanlige:

Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo),

åndenød (dyspné), muskelspasmer, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet,

overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt

fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og

svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster,

dobbeltsyn, synshemming.

Sjeldne:

Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.

Svært sjeldne:

Uregelmessige hjerteslag.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Ivabradine Anpharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ivabradine Anpharm

Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).

Ivabradine Anpharm 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende

5,390 mg ivabradin som hydroklorid).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende

8,085 mg ivabradin som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: laktosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B),

maisstivelse, maltodekstrin, kolloidal vannfri silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: hypromellose

(E 464), titandioksid (E 171), makrogol 6000, glyserol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gult

jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).

Hvordan Ivabradine Anpharm ser ut og innholdet i pakningen

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er lakserøde, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på

begge sider, preget med “5” på en side og

på den andre siden.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med “7.5”

på en side og

på den andre siden.

Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98,

100 eller 112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polen

Tilvirker

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

F-45520 Gidy - Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Vedlegg IV

Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for

markedsføringstillatelsen(e)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra pålagte ikke-

intervensjons-PASS for legemidlet/legemidlene nevnt ovenfor, har CHMP kommet frem til

følgende konklusjoner:

Resultatene fra denne DUS-studien viste en økning i etterlevelse av preparatomtalens retningslinjer

i perioden etter RMM sammenlignet med perioden før RMM. Denne økningen i etterlevelse ble

målt for alle de fire kriterien i løpet av studien. I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige

PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for

markedsføringstillatelsen.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien av legemidlet/legemidlene

nevnt ovenfor mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette/disse legemidlet/legemidlene nevnt

ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) for legemidlet/legemidlene

nevnt ovenfor.