Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANDRA HJÄRT-PREPARAT
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Hjärtsvikt
  • Ábendingar:
  • Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i kranskärlssjukdom vuxna med normal sinus rytm och puls ≥ 70 bpm. Ivabradine anges:vuxna inte kan tolerera eller med en kontraindikation för användning av beta-blockersor i kombination med beta-blockerare hos patienter otillräckligt kontrollerade med en optimal dos betablocker. Behandling av kronisk hjärt-failureIvabradine anges i kronisk hjärtsvikt NYHA II-IV klass med systolisk dysfunktion hos patienter i sinus rytm och vars puls är ≥ 75 bpm, i kombination med standardbehandling, inklusive beta-blockerare terapi eller när beta-blockerare terapi är kontraindicerat eller inte tolereras.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

Sammanfattning av Ivabradine Anpharm och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ivabradine Anpharm och vad används det för?

Ivabradine Anpharm är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil

angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom

(hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).

Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per

minut. Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan typ av läkemedel vid

behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte

kontrolleras med bara betablockerare.

Ivabradine Anpharm ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa ut

tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst

75 slag per minut. Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till

patienter som inte kan behandlas med betablockerare.

Ivabradine Anpharm innehåller den aktiva substansen ivabradin.

Hur används Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm finns som tabletter (5 och 7,5 mg) och är ett receptbelagt läkemedel. Den

rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen i samband med måltider, vilket läkaren kan

öka till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen

beroende på patientens hjärtfrekvens och symtom. För patienter som är äldre än 75 år kan en lägre

startdos på 2,5 mg två gånger dagligen användas. Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen

stadigvarande är lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens)

fortsätter trots dosminskning. När det används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen

inte förbättrats efter tre månader. Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om

läkemedlet inom tre månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller

sänka hjärtfrekvensen.

För att få mer information om hur du använder Ivabradine Anpharm, läs bipacksedeln eller tala med

läkare eller apotekspersonal.

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Sida 2/3

Hur verkar Ivabradine Anpharm?

Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod. Vid stabil angina

uppträder dessa symtom vid fysisk ansträngning. Den aktiva substansen i Ivabradine Anpharm,

ivabradin, verkar genom att blockera I

-kanalerna i sinusknutan, hjärtats naturliga ”pacemaker” som

kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen. När dessa kanaler är blockerade

sänks hjärtfrekvensen så att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt

blod. Ivabradine Anpharm minskar eller förhindrar därför symtomen på angina.

Symtomen vid hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen. Genom

att sänka hjärtfrekvensen minskar Ivabradine Anpharm påfrestningen på hjärtat, vilket bromsar

förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.

Vilka fördelar med Ivabradine Anpharm har visats i studierna?

Angina

Ivabradine Anpharm jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem

huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina. Huvudeffektmåttet var hur länge

patienterna kunde motionera på cykel eller löpband, vilket mättes i början och slutet av varje studie.

Varje studie pågick i tre till fyra månader.

Resultaten visade att läkemedlet var effektivare än placebo i en av studierna på 360 patienter. Det var

lika effektivt som atenolol (en betablockerare) i en studie på 939 patienter och lika effektivt som

amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) i en studie på 1 195 patienter. I

en fjärde studie på 889 patienter var Ivabradine Anpharm effektivare än placebo när båda medlen

tillsattes till atenolol. En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Ivabradine Anpharm

till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.

I en sjätte studie jämfördes Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med

kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt. Huvudeffektmåttet var minskning av risken för att

patienten skulle avlida på grund av hjärtproblem och risken för hjärtattack utan dödlig utgång. I denna

studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant

ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med

Ivabradine Anpharm jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens). Det bör dock noteras

att patienterna i denna studie fick högre doser än den rekommenderade dosen (upp till 10 mg två

gånger dagligen).

Hjärtsvikt

Ivabradine Anpharm jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk

medelsvår till svår hjärtsvikt. Enligt resultaten var det effektivare än placebo när det gällde att

förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på

sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: Av de patienter som behandlats med Ivabradine Anpharm

ledde förvärrad hjärtsvikt till att 24,5 procent (793 av 3 241) avled eller lades in på sjukhus, jämfört

med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.

Vilka är riskerna med Ivabradine Anpharm?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ivabradine Anpharm (kan uppträda hos fler än 1 av 10

personer) är ljusfenomen eller ”fosfener” (en tillfällig ljusreflex i synfältet). Bradykardi (låg

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Sida 3/3

hjärtfrekvens) är vanligt (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer). En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln.

Ivabradine Anpharm får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt

blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack,

instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem. Det får inte ges till

kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som kan tänkas bli gravida och som inte använder

lämpliga preventivmedel. Ivabradine Anpharm får inte tas med ett antal andra läkemedel.

En fullständig förteckning över restriktioner för Ivabradine Anpharm finns i bipacksedeln.

Varför är Ivabradine Anpharm godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det visats att Ivabradine Anpharm var effektivt vid

kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för

patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa. EMA fann

också att Ivabradine Anpharm var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.

EMA fann att fördelarna med Ivabradine Anpharm är större än riskerna och att Ivabradine Anpharm

skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine

Anpharm?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Anpharm har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Ivabradine Anpharm utvärderas noggrant och nödvändiga

åtgärder för att skydda patienter vidtas.

Mer information om Ivabradine Anpharm

Den 8 september 2015 beviljades Ivabradine Anpharm ett godkännande för försäljning som gäller i

hela EU.

Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2005 för Procoralan (informerat

samtycke).

Mer information om Ivabradine Anpharm finns på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter

ivabradin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm

Hur du tar Ivabradine Anpharm

Eventuella biverkningar

Hur Ivabradine Anpharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ivabradine Anpharm är och vad det används för

Ivabradine Anpharm (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla

Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars

puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till vuxna patienter som inte tål

eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den används också i

kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras

fullständigt med enbart betablockerare.

Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut. Den

används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare

eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.

Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):

Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre. Den uppstår

vanligen i 40-50 års ålder. Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag. Det är

vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngningar,

emotion, vid kyla eller efter måltid. Pulsökningen kan ge bröstsmärtor hos personer som lider av

kärlkramp.

Om kronisk hjärtsvikt:

Kronisk hjärtsvikt är en hjärtsjukdom som uppkommer när ditt hjärta inte kan pumpa tillräckligt med

blod till resten av kroppen. De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet

och svullna anklar.

Hur verkar Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut. Detta

minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår. På

detta sätt bidrar Ivabradine Anpharm till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.

Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter

med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats

funktion och livsprognosen hos dessa patienter.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm

Ta inte Ivabradine Anpharm

om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut)

om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus)

om du har hjärtrytmstörningar

om du har en hjärtattack

om du har mycket lågt blodtryck

om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt

förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning)

om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre

om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker

om du har allvarliga leverproblem

om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),

makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges

oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon

(medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck

eller angina pectoris)

om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod

om du är gravid eller försöker bli gravid

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller

apotekspersonal

innan du tar

Ivabradine Anpharm

om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad

bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande

elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT syndrom”.

om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för

mycket)

om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut)

eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta)

om du nyligen har haft en stroke (slaganfall)

om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad

om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din

blodtryckssänkande behandling

om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock"

om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom

om du har medelsvåra leverproblem

om du har allvarliga problem med njurarna.

Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar

Ivabradine Anpharm.

Barn

Ivabradine Anpharm ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Ivabradine Anpharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av

Ivabradine Anpharm eller uppföljning kan vara nödvändigt:

flukonazol (ett läkemedel mot svamp)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi)

fenytoin (mot epilepsi)

hypericum perforatum

eller johannesört (naturmedel mot depression)

QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd:

kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)

bepridil (mot angina pectoris)

vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon,

sertindol)

malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)

intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)

pentamidin (antiparasitmedel)

cisaprid (mot sura uppstötningar)

Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid,

hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).

Ivabradine Anpharm med mat och dryck

Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Anpharm.

Graviditet och amning

Använd inte Ivabradine Anpharm om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Ivabradine

Anpharm”). Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine Anpharm.

Använd inte Ivabradine Anpharm om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker

preventivmetod (se ”Ta inte Ivabradine Anpharm”).

Använd inte Ivabradine Anpharm om du ammar (se ”Ta inte Ivabradine Anpharm”). Rådfråga läkare

om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder

Ivabradine Anpharm.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ivabradine Anpharm kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se

”Eventuella biverkningar”). Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner

när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.

Ivabradine Anpharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Ivabradine Anpharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ivabradine Anpharm bör tas i samband med måltider.

Om du behandlas för stabil angina pectoris

Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine Anpharm 5 mg två gånger dagligen. Om du

fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen

ökas. Underhållsdosen skall inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen. Läkaren förskriver rätt dos för

dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är

äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine Anpharm 5 mg

(motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.

Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt

Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine Anpharm 5 mg två gånger dagligen, som vid

behov kan ökas till en tablett Ivabradine Anpharm 7,5 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att

bedöma vilken dos som är rätt för dig. Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på

kvällen. I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv

Ivabradine Anpharm 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg

tablett på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd avIvabradine Anpharm

En hög dos Ivabradine Anpharm kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta

bromsar ner för mycket. Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.

Om du har glömt att ta Ivabradine Anpharm

Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradine Anpharm. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine

Anpharm.

Om du slutar att ta Ivabradine Anpharm

Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du

rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.

Om du tror att effekten av Ivabradine Anpharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system:

mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess

verkningsmekanism:

Mycket vanliga:

Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i

ljusförhållanden). De kan även beskrivas som en ljusring, färgade blixtar, upplösning av bild eller

multipla bilder. De uppträder vanligen inom de första två månaderna av behandlingen, varefter de kan

uppträda och försvinna vid upprepade tillfällen under eller efter behandlingen.

Vanliga:

Påverkan på hjärtats arbete (symtomen är långsam puls). De uppträder framför allt inom de första 2 till

3 månaderna efter behandlingens början.

Andra biverkningar har också rapporterats:

Vanliga:

Oregelbunden, snabb sammandragning av hjärtat, onormal uppfattning av hjärtslagen, okontrollerat

blodtryck, huvudvärk, yrsel och dimsyn (oklar syn).

Mindre vanliga:

Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel,

andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, ändrade laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i

blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en

nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller

halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla,

onormalt EKG hjärt mönster, dubbelseende, försämrad syn.

Sällsynta:

Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.

Mycket sällsynta:

Oregelbundna hjärtslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ivabradine Anpharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid)

Ivabradine Anpharm 5 mg:

en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg

ivabradin som hydroklorid).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande

8,085 mg ivabradin som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B),

majsstärkelse, maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), och i filmdrageringen:

hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat

(E 470 B), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda

sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och

på andra sidan.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med

”7.5” på den ena sidan och

på andra sidan.

Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller

112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polen

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bilaga IV

Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren

för godkännandena för försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll avseende slutrapporten för icke-interventionsstudien efter

godkännandet för försäljning (PASS-studien) för ovan nämnda läkemedel är CHMP:s slutsatser

följande:

Resultaten för studien om användning av detta läkemedel (drug utilisation study, DUS) visade att

anvisningarna i produktresumén följdes bättre under perioden efter att riskminimeringsåtgärder

vidtagits jämfört med perioden före riskminimeringsåtgärder vidtagits. Att anvisningarna bättre följdes

uppmättes för alla fyra kriterier under studiens gång. Mot bakgrund av tillgängliga data i slutrapporten

för PASS-studien, ansåg PRAC därmed att förändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning

var befogade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten i studien med ovan nämnda läkemedel anser

CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) är oförändrat under förutsättning att de

föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.