Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • INÉ SRDCOVÉ PRÍPRAVKY
  • Lækningarsvæði:
  • Angína Pectoris, Zlyhanie Srdca
  • Ábendingar:
  • Symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectorisIvabradine je indikovaný na symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectoris v ischemickej choroby srdca u dospelých s normálneho sínusového rytmu a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradine je uvedené:v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikácie-indikácie na použitie beta-blockersor v kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu betablocker dávka. Liečba chronického srdcového failureIvabradine je uvedené v chronickým srdcovým zlyhaním NYHA II až IV triedy s systolického dysfunkcia u pacientov v sínusový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane beta-blokátory, terapie alebo pri beta-blokátory terapia je kontraindikovaný alebo netoleruje.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradín)

Prehľad o lieku Ivabradine Anpharm a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Ivabradine Anpharm a na čo sa používa?

Ivabradine Anpharm je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny

(bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou

chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval

krvou). Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom a so srdcovou frekvenciou

najmenej 70 úderov za minútu. Liek sa používa u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi

(iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých

ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.

Liek Ivabradine Anpharm sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nie je

schopné pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová

frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu. Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou

zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.

Liek Ivabradine Anpharm obsahuje účinnú látku ivabradín.

Ako sa liek Ivabradine Anpharm užíva?

Liek Ivabradine Anpharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na

lekársky predpis. Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže

zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne

v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta. U pacientov starších ako 75 rokov možno

použiť nižšiu začiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne. Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová

frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú príznaky

bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie) napriek zníženiu dávky. V prípade použitia lieku na angínu

sa liečba má zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia. Lekár má zvážiť zastavenie liečby

aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie

srdcovej frekvencie do troch mesiacov.

Viac informácií o používaní lieku Ivabradine Anpharm si prečítajte v písomnej informácii pre

používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ivabradine Anpharm (ivabradín)

EMA/144181/2018

strana 2/3

Akým spôsobom liek Ivabradine Anpharm účinkuje?

Príznaky angíny sú spôsobené tým, že srdce nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi. V

prípade nestabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy. Účinná látka lieku

Ivabradine Anpharm, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje I

prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv.

prirodzený stimulátor, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu. Ak sú tieto prúdy

blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo

okysličenej krvi. Liek Ivabradine Anpharm tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.

Príznaky zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.

Liek Ivabradine Anpharm tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje

progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje symptómy.

Aké prínosy lieku Ivabradine Anpharm boli preukázané v štúdiách?

Angína

Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v

piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou. Hlavným

meradlom účinnosti bol čas, ako dlho dokázali pacienti cvičiť na bicykli alebo na bežiacom páse, pričom

merania sa uskutočnili na začiatku a na konci každej štúdie. Každá štúdia trvala tri až štyri mesiace.

Výsledky preukázali, že liek bol v jednej zo štúdií zahŕňajúcej 360 pacientov účinnejší než placebo. Liek

bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako

amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov. Vo

štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Ivabradine Anpharm účinnejší než placebo, keď boli

obidva pridané k atenololu. V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie

lieku Ivabradine Anpharm k amlodipínu neviedlo k ďalšiemu prínosu.

V šiestej štúdii sa porovnával liek Ivabradine Anpharm s placebom u 19 102 pacientov s koronárnou

chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika

smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu. V tejto štúdii sa u špecifickej

podskupiny pacientov so symptomatickou angínou dosiahlo mierne, ale významné zvýšenie

kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku

Ivabradine Anpharm v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4 % vs. 2,9 %). Treba však

poznamenať, že pacienti v tejto štúdii dostávali vyššie dávky ako je odporúčaná dávka (až 10 mg

dvakrát denne).

Zlyhávanie srdca

Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 6 500 pacientov

s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca. Výsledky preukázali, že liek je

účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo

hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5 % (793 z 3 241) pacientov liečených liekom

Ivabradine Anpharm zomrelo alebo bolo hospitalizovaných z dôvodu dôsledku zhoršenia zlyhávania

srdca v porovnaní s 28,7 % (937 z 3 264) pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivabradine Anpharm?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Ivabradine Anpharm (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú

svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli). Častá (môže postihnúť až

1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov

Ivabradine Anpharm (ivabradín)

EMA/144181/2018

strana 3/3

pozorovaných pri používaní lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii

pre používateľa.

Liek Ivabradine Anpharm sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako

70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane

kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho

(náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami. Liek

nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú vhodnú

antikoncepciu. Liek Ivabradine Anpharm sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.

Zoznam všetkých obmedzení lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľa.

Prečo bol liek Ivabradine Anpharm povolený v EÚ?

Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť

lieku Ivabradine Anpharm s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu

liečbu u pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory, alebo ktorých ochorenie nie je nimi

kontrolované. Agentúra dospela tiež k záveru, že liek Ivabradine Anpharm je účinný v prípade

dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil. Agentúra rozhodla, že prínosy lieku

Ivabradine Anpharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na

používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Ivabradine Anpharm?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm boli do súhrnu charakteristických vlastností

lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivabradine Anpharm sa neustále kontrolujú.

Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ivabradine Anpharm sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa

akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm

Lieku Ivabradine Anpharm bolo 8. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej

EÚ.

Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia pre liek Procoralan vydanom v roku 2005

(tzv. informovaný súhlas).

Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm sa nachádzajú na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety

ivabradín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm

Ako užívať Ivabradine Anpharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Ivabradine Anpharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa

Ivabradine Anpharm (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých

pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa

u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané

betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých

stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.

chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia

alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane

liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je

tolerovaná.

O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angina”):

Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka.

Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na

hrudníku alebo dyskomfort. Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú

cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže

spôsobiť bolesť na hrudníku u ľudí trpiacich anginou.

O chronickom srdcovom zlyhaní:

Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať

dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava,

vyčerpanosť a opuchy členkov.

Ako Ivabradine Anpharm pôsobí?

Ivabradine Anpharm pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To

zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu

záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradine Anpharm pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych

záchvatov.

Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu

u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej

frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm

Neužívajte Ivabradine Anpharm

ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);

ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);

ak trpíte poruchou srdcového rytmu;

ak máte práve srdcový záchvat;

ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;

ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často,

s /alebo bez námahy);

ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;

ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;

ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;

ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové

antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne),

lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu

depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy

pectoris);

ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;

ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;

ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Anpharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie

bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového

pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého

intervalu QT“,

ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa

vaše srdce príliš spomaľuje),

ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac

ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje

ťažkosti s meraním),

ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),

ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,

ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby,

ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré

sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,

ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,

ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou,

ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo

počas užívania Ivabradine Anpharm.

Deti

Ivabradine Anpharm nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Ivabradine Anpharm

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná

úprava dávky Ivabradine Anpharm alebo sledovanie liečby:

flukonazol (liek proti plesni)

rifampicín (antibiotikum)

barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)

fenytoín (na epilepsiu)

Hypericum perforatum,

čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)

lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:

chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu)

bepridil (na liečbu anginy pectoris)

určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,

ziprasidón, sertindol)

lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)

erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)

pentamidín (antiparazitikum)

cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)

niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid,

hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

Ivabradine Anpharm a jedlo a nápoje

Počas liečby Ivabradine Anpharm sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte

Ivabradine Anpharm”).

Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Anpharm, povedzte to svojmu lekárovi.

Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu

(pozri „Nepoužívajte Ivabradine Anpharm“).

Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm”). Povedzte

svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate

Ivabradine Anpharm.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ivabradine Anpharm môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti

vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení

vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla,

najmä pri vedení vozidla v noci.

Ivabradine Anpharm obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr,

ako užijete tento liek.

3.

Ako užívať Ivabradine Anpharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ivabradine Anpharm sa má užívať s jedlom.

Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris

Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne. Ak stále

máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť.

Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku.

Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší)

vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Anpharm 5

mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie

Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne,

zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár

určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých

prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg

tablety Ivabradine Anpharm 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety

večer.

Ak užijete viac Ivabradine Anpharm, ako máte

Vysoká dávka Ivabradine Anpharm by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy,

pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ivabradine Anpharm

Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Anpharm, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte

dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú

tabletu Ivabradine Anpharm.

Ak prestanete užívať Ivabradine Anpharm

Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná,

poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.

Ak si myslíte, že účinok Ivabradine Anpharm je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej

konvencie:

veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté:

Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi

zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky,

rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov

liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

Časté:

Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas

prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

Časté:

Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,

bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté:

Búšenia srdca a extra údery srdca, pocit choroby (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit

točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, zmeny v laboratórnych

parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek)

a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka,

angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný

tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie,

zhoršené videnie.

Zriedkavé:

Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.

Veľmi zriedkavé:

Nepravidelný srdcový pulz.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Ivabradine Anpharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivabradine Anpharm obsahuje

Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).

Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá

5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá

8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný

škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551) a v obale tablety: hypromelóza

(E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B),

oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).

Ako vyzerá Ivabradine Anpharm a obsah balenia

Ivabradine Anpharm 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou

ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a

na druhej strane.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety

s vyrazeným „7,5” na jednej strane a

na druhej strane.

Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100

alebo 112 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Varšava - Poľsko

Výrobca:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Írsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Príloha IV

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o

záverečnej správe vyžiadanej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po schválení registrácie

(PASS) pre vyššie uvedený liek (uvedené lieky) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto

vedeckým záverom:

Výsledky štúdie sledujúcej používanie lieku (DUS) ukázali zvýšenie adherencie k usmerneniam

týkajúcim sa súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics,

SmPC) v období po zavedení plánu riadenia rizík (risk management plan, RMP) v porovnaní

s obdobím pred RMP. Toto zvýšenie adherencie bolo zhodnotené pre všetky štyri študované

kritériá. Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS, považuje PRAC zmeny

podmienok rozhodnutia o registrácii za opodstatnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek (uvedené lieky) je CHMP

toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku (liekov) je nezmenený, za predpokladu, že budú

prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP je toho názoru, že podmienky rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii vyššie uvedeného

lieku (uvedených liekov) majú byť zmenené.