Ivabradine Anpharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-02-2019
Virkt innihaldsefni:
ivabradín
Fáanlegur frá:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC númer:
C01EB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
ivabradine
Meðferðarhópur:
Iné srdcové prípravky
Lækningarsvæði:
Angina Pectoris; Heart Failure
Ábendingar:
Symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectorisIvabradine je indikovaný na symptomatickou liečbou chronickej stabilnej angíny pectoris v ischemickej choroby srdca u dospelých s normálneho sínusového rytmu a srdcová frekvencia ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradine je uvedené:v dospelí schopní tolerovať alebo s kontraindikácie-indikácie na použitie beta-blockersor v kombinácii s beta-blokátory u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s optimálnu betablocker dávka. Liečba chronického srdcového failureIvabradine je uvedené v chronickým srdcovým zlyhaním NYHA II až IV triedy s systolického dysfunkcia u pacientov v sínusový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane beta-blokátory, terapie alebo pri beta-blokátory terapia je kontraindikovaný alebo netoleruje.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm
3.
Ako užívať Ivabradine Anpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Ivabradine Anpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADINE ANPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine Anpharm (ivabradín) je liek na srdce používaný na
liečbu:
-
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých
pacientov,
ktorí
netolerujú
alebo
nemôžu
užívať
lieky
na
srdce
nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia
alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane
liečby
betablokátormi,
alebo
ak
sa
liečba
bet
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,91 mg monohydrátu
laktózy.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
_Pomocná látka so známym účinkom_
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,215 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na oboch stranách,
s vyrazeným „5” na jednej strane a “S” na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
Lososovo ružová trojuholníková filmom obalená tableta s
vyrazeným „7.5” na jednej strane a “S” na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris dospelým
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
3
-
dospelým
neschopným
tolerovať
betablokátory
alebo
s kontraindikáciou
pre
použitie
betablokátorov
-
alebo
v kombinácii
s betablokátormi
pacientom
nedostatočne
kontrolovaným
optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA triedy
II až IV so systolickou
dysfunkciou, dospelým pacientom so sínusovým rytmom, u ktorých je
srdcová frekvencia ≥ 75
Lestu allt skjalið
