Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECȚIUNI CARDIACE
  • Lækningarsvæði:
  • Angină Pectorală, Insuficiență Cardiacă
  • Ábendingar:
  • Tratamentul simptomatic al angină stabilă cronică pectorisIvabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la boli coronariene adulți cu ritm sinusal normal și frecvența cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blockersor în combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optim betablocker doza. Tratamentul cronic inima failureIvabradine este indicat în insuficiența cardiacă cronică NYHA II-IV clasa cu disfuncție sistolică, la pacienții în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în combinație cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradină)

O prezentare generală a Ivabradine Anpharm și de ce este autorizat acest

medicament în UE

Ce este Ivabradine Anpharm și pentru ce se utilizează?

Ivabradine Anpharm este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic

al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la

adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă

mușchiul cardiac). Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență

cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. Se utilizează la cei care nu pot fi tratați cu

betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un

betablocant la pacienții la care boala nu este controlată doar cu betablocante.

Ivabradine Anpharm se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică

(incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a

căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut. Se utilizează în asociere cu terapie

standard, inclusiv cu betablocante, sau la pacienții care nu pot fi tratați cu betablocante.

Ivabradine Anpharm conține substanța activă ivabradină.

Cum se utilizează Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai

pe bază de prescripție medicală. Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, în timpul

meselor, medicul putând ulterior să o mărească la 7,5 mg de două ori pe zi sau să o reducă la 2,5 mg

(jumătate de comprimat de 5 mg) de două ori pe zi, în funcție de frecvența bătăilor inimii și de

simptomele pacientului. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani se poate utiliza o doză inițială mai mică,

de 2,5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența bătăilor inimii este în mod

constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor

inimii) persistă în ciuda reducerii dozei. Atunci când se utilizează la pacienții cu angină pectorală,

tratamentul trebuie oprit dacă nu se constată o ameliorare a simptomelor după 3 luni. De asemenea,

medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă, într-un interval de 3 luni,

medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor de angină pectorală sau a frecvenței

cardiace.

Ivabradine Anpharm (ivabradină)

EMA/144181/2018

Pagina 2/3

Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm, citiți prospectul sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum acționează Ivabradine Anpharm?

Simptomele anginei pectorale sunt cauzate de faptul că inima nu primește suficient sânge oxigenat. În

angina pectorală stabilă, aceste simptome apar în timpul efortului fizic. Substanța activă din Ivabradine

Anpharm, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților I

” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac”

natural care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă. Când acești curenți sunt

blocați, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai

puțin sânge oxigenat. Prin urmare, Ivabradine Anpharm reduce sau previne simptomele anginei

pectorale.

Simptomele de insuficiență cardiacă sunt cauzate de faptul că inima nu pompează suficient sânge în

organism. Prin reducerea frecvenței cardiace, Ivabradine Anpharm diminuează stresul la care este

expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.

Ce beneficii a prezentat Ivabradine Anpharm pe parcursul studiilor?

Angină pectorală

Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci

studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.

Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au putut efectua exerciții pe

o bicicletă sau pe o bandă de alergare, măsurat la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu. Fiecare studiu

a avut o durată de trei-patru luni.

Într-unul din studii, realizat la 360 de pacienți, rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai

eficace decât placebo. Acesta a fost la fel de eficace ca atenololul (un betablocant) într-un studiu

efectuat la 939 de pacienți și la fel de eficace ca amlodipina (un alt medicament utilizat pentru tratarea

anginei pectorale) într-un studiu la 1 195 de pacienți. Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de

pacienți, Ivabradine Anpharm a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la

tratamentul cu atenolol. În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că

adăugarea de Ivabradine Anpharm la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.

Un al șaselea studiu a comparat Ivabradine Anpharm cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială

coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică. Principalul indicator al eficacității a fost reducerea

riscului de deces din cauza problemelor cardiace și de atac de cord nefatal. În acest studiu, un subgrup

specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a

riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului

cu Ivabradine Anpharm în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).

Cu toate acestea, trebuie precizat că pacienții din cadrul acestui studiu au primit doze mai mari decât

doza recomandată (de până la 10 mg de două ori pe zi).

Insuficiență cardiacă

Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste

6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă. Rezultatele au demonstrat

că medicamentul a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau

vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din

pacienții tratați cu Ivabradine Anpharm au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării

insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.

Ivabradine Anpharm (ivabradină)

EMA/144181/2018

Pagina 3/3

Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?

Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ivabradine Anpharm (care poate afecta mai mult de

1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene” (o strălucire temporară în câmpul

vizual). Bradicardia (frecvența scăzută a bătăilor inimii) este frecventă (poate afecta până la

1 persoană din 10). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ivabradine

Anpharm, citiți prospectul.

Ivabradine Anpharm este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe

minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen,

tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală

instabilă] sau cu probleme hepatice severe. Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează

sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate. Este contraindicată

administrarea Ivabradine Anpharm în asociere cu o serie de alte medicamente.

Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ivabradine Anpharm, citiți prospectul.

De ce a fost autorizat Ivabradine Anpharm în UE?

Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Ivabradine Anpharm s-a dovedit eficace în

cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un

tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată

cu betablocante. De asemenea, agenția a concluzionat că Ivabradine Anpharm a fost eficace în cazul

insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil. Agenția a hotărât că beneficiile

Ivabradine Anpharm sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat

pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Anpharm?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Anpharm, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm sunt monitorizate

continuu. Reacțiile adverse raportate la acest medicament sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice

măsuri necesare pentru protecția pacienților.

Alte informații despre Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la

8 septembrie 2015.

Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Procoralan în 2005 („consimțământ

informat”).

Informații suplimentare cu privire la Ivabradine Anpharm sunt disponibile pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ivabradine Anpharm 5 mg comprimate filmate

Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Ivabradine Anpharm şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Anpharm

Cum să luaţi Ivabradine Anpharm

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Ivabradine Anpharm

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este

Ivabradine Anpharm

şi pentru ce se utilizează

Ivabradine Anpharm (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:

Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți

adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la

pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace

medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-

blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-

blocant.

Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau

egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul

cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):

Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de

obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau

disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma

efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate

determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică

Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu

poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei

cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe

minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine

foarte probabilă. În acest fel, Ivabradine Anpharm ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor

anginoase.

Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi

speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de

reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti

pacienţi.

2.

Ce trebuie să ştiţi

înainte să luaţi Ivabradine Anpharm

Nu luaţi Ivabradine Anpharm

dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6);

dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 70 de

bătăi pe minut);

dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);

dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac;

dacă aveţi infarct miocardic;

dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;

dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi

apar atât în repaus cât şi la efort);

dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;

dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;

dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;

dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,

itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau

eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,

ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil

(utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);

dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;

dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;

dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ivabradine Anpharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii,

creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a

inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;

dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că

inima îşi încetineşte activitatea prea mult);

dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare

(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);

dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);

dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;

dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a

tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG

numită „bloc de ramură” ;

dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;

dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;

dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul

dumneavoastră înainte de a lua Ivabradine Anpharm.

Copii şi adolescenţi

Ivabradine Anpharm nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Ivabradine Anpharm

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre

următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Anpharm sau

supravegherea:

fluconazol (medicament antifungic)

rifampicină (antibiotic)

barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)

fenitoină (pentru epilepsie)

-

Hypericum perforatum

sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)

medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac

sau a altor afecţiuni:

chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)

bepridil (pentru angină pectorală)

unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum

sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)

medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)

eritromicină intravenos (antibiotic)

pentamidină (antiparazitar)

cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)

unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge,

cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor,

tensiunii arteriale mari).

Ivabradine Anpharm

împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Ivabradine Anpharm, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi pct. “Nu

luaţi Ivabradine Anpharm”).

Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Anpharm, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luați Ivabradine Anpharm dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție

(vezi pct. ”Nu luați Ivabradine Anpharm”).

Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradine Anpharm”). Discutați cu

medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă

dacă luați Ivabradine Anpharm.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ivabradine Anpharm poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară

în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în

timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte

de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Ivabradine Anpharm

conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.

Cum să luaţi Ivabradine Anpharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ivabradine Anpharm se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă

Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine Anpharm 5 mg de două ori pe

zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza

poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul

dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat

dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă

poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Anpharm 5 mg

(corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică

Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat P Ivabradine Anpharm 5 mg, de două ori

pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradine Anpharm 7,5 mg, de

două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un

comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă

poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Anpharm 5 mg

(corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Ivabradine Anpharm

decât trebuie

În cazul unei doze prea mari de Ivabradine Anpharm puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de

oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă

medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ivabradine Anpharm

Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine Anpharm, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească

momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Anpharm.

Dacă încetaţi să luaţi Ivabradine Anpharm

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată

durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării

medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Anpharm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea

convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de

modul de acţiune:

Foarte frecvente:

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de

schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate,

descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de

tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente:

Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în

special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente:

Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială

necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente:

Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de

rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de

laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi

valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe

piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la

înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al

bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare:

Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare:

Bătăi neregulate cardiace.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Ivabradine Anpharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ivabradine Anpharm

Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).

Ivabradine Anpharm 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu

clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu

clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).

Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B),

amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), şi ale filmului:

hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de

magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Ivabradine Anpharm

şi conţinutul ambalajului

Ivabradine Anpharm 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare

pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul

Ivabradine Anpharm 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe

una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84,

98, 100 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polonia

Fabricantul

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Franţa

Servier (Irlanda) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid - Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non-

intervențional post-autorizare privind siguranța impusă pentru medicamentul menționat mai sus,

concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Rezultatele acestui studiu privind utilizarea medicamentului au arătat o creștere a aderenței la

recomandările din RCP după aplicarea măsurilor de reducere la minimum a riscului, comparativ cu

perioada anterioară aplicării acestor măsuri. Această creștere a aderenței a fost măsurată pentru

toate cele patru criterii studiate. Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final

al studiului post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor

autorizației de punere pe piață a fost justificată.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus,

CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva

modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul

menționat mai sus.