Ivabradine Anpharm

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  • A Angina De Peito, Insuficiência Cardíaca
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  • Tratamento sintomático da angina estável crónica pectorisIvabradine é indicado para o tratamento sintomático da angina estável crónica pectoris da doença arterial coronariana em adultos normais, com ritmo sinusal e a frequência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado:em adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-blockersor em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com uma ótima dose betablocker. Tratamento de doenças crônicas de coração failureIvabradine é indicado em insuficiência cardíaca crônica NYHA II para a classe IV, com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é de ≥ 75 bpm, em combinação com a terapia padrão, incluindo beta-bloqueadores terapia ou quando a beta-bloqueador terapia é contra-indicada ou não tolerado.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradina Anpharm (ivabradina)

Um resumo sobre o Ivabradina Anpharm e porque está autorizado na UE

O que é o Ivabradina Anpharm e para que é utilizado?

O Ivabradina Anpharm é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da

angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com

doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que

transportam o sangue ao músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em doentes com ritmo

cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado

em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento para o

tratamento da angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é

controlada apenas com o tratamento com bloqueadores beta.

O Ivabradina Anpharm é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o

coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco

normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto. É utilizado em

associação com terapêutica-padrão, incluindo bloqueadores beta ou em doentes que não podem ser

tratados com bloqueadores beta.

O Ivabradina Anpharm contém a substância ativa ivabradina.

Como se utiliza o Ivabradina Anpharm?

O Ivabradina Anpharm está disponível na forma de comprimidos (5 e 7,5 mg), e só pode ser obtido

mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com

as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para

2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos

sintomas do doente. Nos doentes com mais de 75 anos de idade, poderá ser utilizada uma dose inicial

mais baixa de 2,5 mg duas vezes ao dia. O tratamento terá de ser interrompido se a frequência

cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de

bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem apesar da redução da dose. Quando utilizado na

angina, o tratamento deve ser interrompido se não se verificarem melhorias nos sintomas após

3 meses. Além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver

Ivabradina Anpharm (ivabradina)

EMA/144181/2018

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apenas um efeito limitado na melhoria dos sintomas de angina ou no abrandamento da frequência

cardíaca no prazo de 3 meses.

Para mais informações sobre a utilização do Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona o Ivabradina Anpharm?

Os sintomas da angina são causados pelo facto de o coração não receber sangue oxigenado suficiente.

Na angina estável, estes sintomas surgem durante um esforço físico. A substância ativa do Ivabradina

Anpharm, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes I

» no nódulo sinusal, o «pacemaker»

natural do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca. Quando estas

correntes ficam bloqueadas, a frequência cardíaca baixa, pelo que o coração tem menos trabalho a

fazer e necessita de menos sangue oxigenado. Consequentemente, o Ivabradina Anpharm reduz ou

previne os sintomas da angina.

Os sintomas da insuficiência cardíaca surgem quando o coração não consegue bombear sangue

suficiente para o resto do corpo. Ao diminuir a frequência cardíaca, o Ivabradina Anpharm reduz a

pressão exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar

os sintomas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ivabradina Anpharm durante os

estudos?

Angina

O Ivabradina Anpharm foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e outros tratamentos em

cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos com angina crónica estável. O principal

parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta

ou passadeira rolante, que foi medido no início e no final de cada estudo. Cada estudo teve uma

duração de três a quatro meses.

Os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo num dos estudos, em

360 doentes. Foi tão eficaz quanto o atenolol (um bloqueador beta) num estudo com 939 doentes e

tão eficaz quanto a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina) num estudo

com 1195 doentes. Num quarto estudo com 889 doentes, o Ivabradina Anpharm foi mais eficaz que o

placebo quando ambos foram associados ao atenolol. No entanto, um quinto estudo com 728 doentes

mostrou que a associação do Ivabradina Anpharm à amlodipina não proporcionou um benefício

adicional.

Um sexto estudo comparou o Ivabradina Anpharm com placebo em 19 102 doentes com doença

arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica. O principal parâmetro de eficácia foi uma

redução no risco de morte por problemas cardíacos e de ataque cardíaco não fatal. Neste estudo,

verificou-se com o Ivabradina Anpharm, em comparação com o placebo, um aumento ligeiro, mas

significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo

específico de doentes com angina sintomática (3,4 % vs 2,9 %, taxas de incidência anuais). No

entanto, importa salientar que os doentes neste estudo receberam doses superiores à dose

recomendada (até 10 mg duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca

O Ivabradina Anpharm foi comparado com placebo num estudo principal que incluiu 6500 doentes com

insuficiência cardíaca crónica moderada a grave. Os resultados mostraram que foi mais eficaz do que o

Ivabradina Anpharm (ivabradina)

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placebo na prevenção da morte por doença do coração ou dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização

devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 em 3241) dos doentes tratados com o

Ivabradina Anpharm faleceram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência

cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 em 3264) dos doentes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Ivabradina Anpharm?

O efeito secundário mais frequente associado ao Ivabradina Anpharm (que pode afetar mais de 1 em

cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da

luminosidade no campo visual). A bradicardia (frequência cardíaca baixa) é frequente (pode afetar 1

em 10 pessoas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo.

O Ivabradina Anpharm é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo

de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo

choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável

ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado. É contraindicado em mulheres

grávidas, a amamentar, ou em mulheres que possam engravidar e que não estejam a utilizar métodos

contracetivos adequados. O Ivabradina Anpharm não deve ser tomado com vários outros

medicamentos.

Para a lista completa de restrições relativas ao Ivabradina Anpharm, consulte o Folheto Informativo.

Porque está o Ivabradina Anpharm autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Ivabradina Anpharm demonstrou ser eficaz na

angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um

tratamento alternativo para os doentes que não podem tomar bloqueadores beta ou cuja doença não é

controlada com estes medicamentos. Concluiu igualmente que o Ivabradina Anpharm foi eficaz na

insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável. A Agência concluiu que os

benefícios do Ivabradina Anpharm são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado

para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Ivabradina Anpharm?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Ivabradina Anpharm.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Ivabradina Anpharm são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com este medicamento são

cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Ivabradina Anpharm (ivabradina)

EMA/144181/2018

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Outras informações sobre o Ivabradina Anpharm

Em 8 de setembro de 2015, o Ivabradina Anpharm recebeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia.

Esta autorização foi baseada na autorização concedida ao Procoralan em 2005 («consentimento

informado»).

Mais informações sobre o Ivabradina Anpharm podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película

Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película

Ivabradina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Ivabradina ANPHARM e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina ANPHARM

Como tomar Ivabradina ANPHARM

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ivabradina ANPHARM

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ivabradina ANPHARM e para que é utilizado

Ivabradina ANPHARM (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar:

A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja

frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É

usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração

chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em

doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador

beta.

Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do

coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em

combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando

os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.

Sobre a angina de peito estável (normalmente referida como “angina”):

A angina estável é uma doença de coração que ocorre quando o coração não recebe oxigénio

suficiente. Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é

dor de peito ou desconforto. A angina aparece mais frequentemente quando o coração bate mais

rápido em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Este aumento da

frequência cardíaca (ritmo do coração) pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Sobre a insuficiência cardíaca crónica:

Insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o coração não consegue

bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência

cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.

Como atua o Ivabradina ANPHARM?

Ivabradina ANPHARM atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em

alguns batimentos por minuto. Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente

em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Deste modo, Ivabradina

ANPHARM ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração) elevada afeta negativamente o

funcionamento do coração e o prognóstico vital em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a ação

específica da ivabradina ao diminuir a frequência cardíaca (ritmo do coração) ajuda a melhorar o

funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes doentes.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina ANPHARM

Não tome Ivabradina ANPHARM

se tem alergia à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6);

se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa

(inferior a 70 batimentos por minuto);

se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital);

se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;

se estiver a sofrer um ataque cardíaco;

se sofrer de tensão arterial muito baixa;

se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito

frequentemente e com ou sem esforço);

se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente;

se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu

pacemaker

se sofrer de problemas graves do fígado;

se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como

cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,

telitromicina ou eritromicina tomada oralmente), medicamentos para tratar as infeções por VIH

(tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefezadona (medicamento para tratar depressão) ou

diltiazem, verapamil (utilizado para a tensão arterial elevada ou angina de peito);

se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança;

se estiver grávida ou a tentar engravidar;

se estiver a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ivabradina ANPHARM

se sofrer de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,

aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo irregular de batimento

cardíaco), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de

QT longo”,

se tiver sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração

abrandou demasiado),

se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente

elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente,

tornando-se difícil de medir),

se teve um AVC recente (derrame cerebral),

se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada,

- se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento

anti-hipertensor.

se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no

ECG denominada como “bloqueio de ramo”,

se sofrer de doença ocular retiniana crónica,

se sofre de problemas moderados de fígado,

se sofrer de problemas renais graves.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o

tratamento com Ivabradina ANPHARM.

Crianças

Ivabradina ANPHARM não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ivabradina ANPHARM

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar

outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser

necessário um ajuste da dose de Ivabradina ANPHARM ou a sua monitorização:

fluconazol (um medicamento antifúngico)

rifampicina (um antibiótico)

barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia)

fenitoína (para epilepsia)

hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão)

medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer

outras condições:

quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo

cardíaco)

bepridilo (para tratar angina de peito)

certos tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais

como pimozida, ziprasidona, sertindol)

medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)

eritromicina intravenosa (um antibiótico)

pentamidina (medicamento antiparasitário)

cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).

alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a

furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial

elevada).

Ivabradina ANPHARM com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina ANPHARM.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina ANPHARM se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver “Não tome

Ivabradina ANPHARM”).

Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina ANPHARM, fale com o seu médico.

Não tome Ivabradina ANPHARM se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas

contracetivas de confiança (ver “ Não tome Ivabradina ANPHARM).

Não tome Ivabradina ANPHARM se estiver a amamentar (ver “Não tome Ivabradina ANPHARM”).

Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação

deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina ANPHARM.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ivabradina ANPHARM pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade

transitória no campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”).

Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que

possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Ivabradina ANPHARM contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Ivabradina ANPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ivabradina ANPHARM deve ser tomado durante as refeições.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg duas vezes por dia.

Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose

pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder os 7,5 mg duas vezes por dia. O seu

médico irá prescrever a dose certa para si. A dose habitual é de um comprimido de manhã e um

comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se for idoso), o seu médico pode prescrever

metade da dose, isto é, meio comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg (o que correspondente a 2,5

mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg duas

vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina ANPHARM 7,5 mg duas

vezes por dia. O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si. A dose habitual é um

comprimido de manhã e um comprimido à noite. Nalguns casos (por ex. se for idoso), o seu médico

pode prescrever metade da dose i.e. meio comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg

(correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina ANPHARM do que deveria:

Uma dose elevada de Ivabradina ANPHARM pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu

coração bate menos. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina ANPHARM:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina ANPHARM, tome a próxima dose à hora

habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o

último comprimido de Ivabradina ANPHARM.

Se parar de tomar Ivabradina ANPHARM:

Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um

tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina ANPHARM é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados

com o seu modo de ação:

Muito frequentes:

Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados

frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma

auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente,

estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer

repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração). Esta

situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros efeitos secundários também notificados:

Frequentes:

Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não

controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).

Pouco frequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos extra, sentir-se doente (náusea), obstipação (prisão de ventre),

diarreia, dor abdominal, sensação de rotação (vertigens), dificuldade em respirar (dispneia), espasmos

musculares (contração involuntária dos músculos), alterações dos parâmetros laboratoriais: elevados

níveis de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevada

creatinina no sangue (produto de degradação do músculo), erupção na pele, angioedema (tal como

inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa,

desmaio, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do ECG, visão dupla, alteração

visual.

Raros:

Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.

Muito raros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ivabradina ANPHARM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister,

após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ivabradina ANPHARM:

- A substância ativa é ivabradina (sob a forma de cloridrato)

Ivabradina ANPHARM 5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina

(equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).

Ivabradina ANPHARM 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina

(equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).

- Os outros componentes no núcleo são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio (E 470 B),

amido de milho, maltodextrina, sílica coloidal anidra (E 551), e no revestimento do comprimido são:

hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), estearato de

magnésio (E 470 B), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Ivabradina ANPHARM e conteúdo da embalagem

Ivabradina ANPHARM 5 mg são comprimidos de cor salmão, oblongos revestidos por película, com

ranhura em ambas as faces, gravados com “5” numa face e

na outra.

Ivabradina ANPHARM 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película,

gravados com “7,5” numa face e

na outra.

Os comprimidos de Ivabradina ANPHARM estão disponíveis em embalagens calendário

(Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polónia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy- França

Servier (Ireland) Industrie Ltd

Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow- Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B- 03-236 Warzawa – Polónia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

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Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Anexo IV

Conclusões científicas e fundamentos da alteração aos termos da(s)

autorização(ões) de introdução no mercado

Conclusões Científicas

Tendo em conta o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS sem

intervenção exigido para o(s) medicamento(s) acima mencionado(s), as conclusões científicas

do CHMP são as seguintes:

Os resultados deste estudo DUS demonstraram um aumento na adesão às orientações do RCM

no período pós-MMR em comparação com o período pré-MMR. Este aumento na adesão foi

medido para todos os quatro critérios em estudo. Por esse motivo, atendendo aos dados

disponíveis respeitantes ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações

às condições da autorização de introdução no mercado foram garantidas.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no

mercado

Com base nas conclusões científicas para os resultados do estudo do(s) medicamento(s) acima

mencionado(s), o CHMP considera que o perfil benefício-risco deste(s) medicamento(s) se

mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do

medicamento.

O CHMP considera que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s)

medicamento(s) acima mencionado(s) devem ser sujeitos a alteração.