Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • INNE LEKI SERCA
  • Lækningarsvæði:
  • Dławica Piersiowa, Niewydolność Serca
  • Ábendingar:
  • Objawowe leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej pectorisIvabradine jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej podczas CHOROBY niedokrwiennej serca dorosłych o normalnym синусовым rytmu i częstości akcji SERCA ≥ 70 uderzeń. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersor w połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalną dawkę betablocker. Leczenie przewlekłą failureIvabradine jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca według nyha od II do IV klasy z systolic dysfunkcja, u pacjentów z синусовым rytmem i których SERCA ≥ 75 uderzeń / min, w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokery lub, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są przenoszone.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (iwabradyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Ivabradine Anpharm i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Anpharm jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej

dławicy piersiowej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym)

u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń

doprowadzających krew do mięśnia sercowego). Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem

serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u

pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny typ leków stosowany w leczeniu dławicy

piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie

choroby samymi beta-blokerami.

Lek Ivabradine Anpharm stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w

przebiegu której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o

prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek

stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów,

którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.

Lek Ivabradine Anpharm zawiera substancję czynną iwabradynę.

Jak stosować lek Ivabradine Anpharm

Lek Ivabradine Anpharm jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na

receptę. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę wraz z posiłkami. W zależności od

objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę

lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę. Pacjentom w wieku powyżej 75 lat

można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy

przerwać, jeśli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo

zmniejszenia dawki w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (niskiej częstości akcji

serca). W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3

miesiącach objawy nie zostaną złagodzone. Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia,

Ivabradine Anpharm (iwabradyna)

EMA/144181/2018

Strona 2/4

jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy

piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivabradine Anpharm znajduje się w ulotce dla pacjenta

lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Ivabradine Anpharm

Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość

natlenowanej krwi. W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja

czynna leku Ivabradine Anpharm, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów I

” w węźle

zatokowym - „rozruszniku serca”, który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń. Gdy

prądy te są zablokowane, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą

pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi. W ten sposób lek Ivabradine Anpharm łagodzi objawy

dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.

Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w

organizmie. Zmniejszając częstość akcji serca, lek Ivabradine Anpharm zmniejsza obciążenie serca,

spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.

Korzyści ze stosowania leku Ivabradine Anpharm wykazane w badaniach

Dławica piersiowa

Lek Ivabradine Anpharm porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu

badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą stabilną dławicą piersiową.

Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia na

rowerze lub bieżni, mierzony na początku oraz końcu każdego badania. Każde z badań trwało od trzech

do czterech miesięcy.

Wyniki wskazują, że w jednym z badań z udziałem 360 pacjentów lek był skuteczniejszy niż placebo. W

badaniu z udziałem 939 pacjentów był on równie skuteczny jak atenolol (beta-bloker), a w badaniu z

udziałem 1195 pacjentów był równie skuteczny jak amlodypina (inny lek stosowany w leczeniu dławicy

piersiowej). W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów lek Ivabradine Anpharm był skuteczniejszy

niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu. W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów

wykazano jednak, że lek Ivabradine Anpharm dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej

korzyści.

W szóstym badaniu porównywano lek Ivabradine Anpharm z placebo u 19102 pacjentów z chorobą

wieńcową bez klinicznej niewydolności serca. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie

ryzyka zgonu spowodowanego zaburzeniami czynności serca i ryzyka wystąpienia niezakończonego

śmiercią zawału mięśnia sercowego. W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową

dławicą stosujących lek Ivabradine Anpharm nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego

ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału

mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik występowania

tych zdarzeń wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%). Jednak należy pamiętać, że pacjenci w tym badaniu

byli leczeni dawką wyższą niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).

Niewydolność serca

Lek Ivabradine Anpharm porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad

6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wyniki

wskazują, że lek był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą

Ivabradine Anpharm (iwabradyna)

EMA/144181/2018

Strona 3/4

serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca:

odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się

niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących lek

Ivabradine Anpharm i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivabradine Anpharm

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ivabradine Anpharm

(mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zjawiska świetlne lub „fosfeny” (tymczasowa

jasność w polu widzenia). Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona

wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Ivabradine Anpharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ivabradine Anpharm nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca

mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami

czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca,

niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi

schorzeniami wątroby. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet

mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej antykoncepcji. Leku Ivabradine Anpharm nie

wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.

Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Ivabradine Anpharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ivabradine Anpharm w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Ivabradine Anpharm w leczeniu

przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił

alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których

choroba nie może być przez te leki kontrolowana. Stwierdzono również, że lek Ivabradine Anpharm

wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil

bezpieczeństwa stosowania. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze

stosowania leku Ivabradine Anpharm przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Ivabradine Anpharm

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Anpharm w

Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ivabradine Anpharm są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Ivabradine Anpharm są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Ivabradine Anpharm (iwabradyna)

EMA/144181/2018

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Ivabradine Anpharm

Lek Ivabradine Anpharm otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8

września 2015 r.

Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie wydane w 2005 r. dla leku Procoralan (w ramach

„świadomej zgody”).

Dalsze informacje na temat leku Ivabradine Anpharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Data ostatniej aktualizacji: 11.2018 r.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane

iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm

Jak stosować lek Ivabradine Anpharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Anpharm (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych

pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest

stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych

w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-

adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-

adrenolityku.

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi

75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem,

w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są

tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie

otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40 a 50 r.ż.

Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica

piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach,

w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca wywołuje

ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Anpharm?

Lek Ivabradine Anpharm działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń

na minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w

sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób lek

Ivabradine Anpharm pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca

i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie

iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie

odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na

minutę);

u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub

diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Anpharm należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),

zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno

w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej

przyczyny, trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością

w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Anpharm.

Dzieci

Lek Ivabradine Anpharm nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Ivabradine Anpharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Anpharm albo ścisły nadzór nad

jego stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu

depresji);

leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,

takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń

rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz

(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie

jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego

ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Anpharm z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Anpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć

dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine

Anpharm.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Anpharm, chyba że stosuje

odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Anpharm”).

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Anpharm w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Ivabradine Anpharm”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub

zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje

Ivabradine Anpharm.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Anpharm może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia

widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich

wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas

prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine Anpharm zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Ivabradine Anpharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine Anpharm należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Anpharm

dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg

dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać

7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna

tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest

w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine

Anpharm 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Anpharm dwa razy

na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Anpharm 7,5 mg

dwa razy na dobę.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna

tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz

może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Anpharm 5 mg (co odpowiada

2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Anpharm

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Anpharm może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,

ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Anpharm

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Anpharm, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio

przyjęto tabletkę leku Ivabradine Anpharm.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Anpharm

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj

długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Anpharm jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według

następujących ustaleń:

bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;

rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;

bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania

leku:

bardzo często:

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

często:

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie

w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

często:

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

niezbyt często:

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we

krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty

język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie.

rzadko:

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

bardzo rzadko:

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Anpharm

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Ivabradine Anpharm

5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada

5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).

Ivabradine Anpharm

7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co

odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu

stearynian (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna

(E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Anpharm i co zawiera opakowanie

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem

ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie

po drugiej stronie.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym

oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i

po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84,

98, 100 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polska

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236, Warszawa – Polska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego

badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego (wymienionych produktów

leczniczych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Wyniki badania DUS wykazały polepszone przestrzeganie wytycznych zamieszczonych

w Charakterystyce Produktu Leczniczego w okresie po wprowadzeniu środków minimalizacji ryzyka

w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem środków minimalizacji ryzyka. Polepszenie

przestrzegania wytycznych oceniano dla wszystkich czterech kryteriów badania.

Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS,

komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego

produktu leczniczego (wymienionych produktów leczniczych) komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego (tych produktów leczniczych) pozostaje

niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu wyżej

wymienionego produktu leczniczego (wymienionych produktów leczniczych).