Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANDERE CARDIALE VOORBEREIDINGEN
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Hartfalen
  • Ábendingar:
  • Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris pectorisIvabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekte volwassenen met een normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is aangegeven:bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blockersor in combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale dosis betablocker. Behandeling van chronische hart-failureIvabradine is aangegeven in chronisch hartfalen NYHA II tot en met IV klasse met systolische disfunctie bij patiënten in sinusritme en van wie de hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met de standaard therapie met inbegrip van bèta-blokker therapie of als beta-blokker therapie gecontra-indiceerd is of niet verdragen.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

Een overzicht van Ivabradine Anpharm en waarom het is geregistreerd in de

Wat is Ivabradine Anpharm en wanneer wordt het voorgeschreven?

Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de

symptomen van chronische stabiele angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug bij lichamelijke

inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de

bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die

een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is. Het

wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type

geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van

wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.

Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet

genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie

de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met

standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden

behandeld.

Ivabradine Anpharm bevat de werkzame stof ivabradine.

Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?

Ivabradine Anpharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat

de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5

mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt. Bij patiënten

ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt. De

behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend lager dan 50 slagen per minuut

is of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) ondanks dosisverlaging blijven bestaan.

Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie

maanden niet zijn verbeterd. Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Blz. 2/4

geneesmiddel binnen drie maanden slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de

anginasymptomen of het verlagen van de hartfrequentie.

Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik

van Ivabradine Anpharm.

Hoe werkt Ivabradine Anpharm?

De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het

hart. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof

in Ivabradine Anpharm, ivabradine, blokkeert de I

-stromen in de sinusknoop, de natuurlijke

‘pacemaker’ die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert. Als deze stromen

worden geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus

minder zuurstofrijk bloed nodig. Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Anpharm de

symptomen van angina.

De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam

kan rondpompen. Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Anpharm de druk op het

hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.

Welke voordelen bleek Ivabradine Anpharm tijdens de studies te hebben?

Angina

Ivabradine Anpharm is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina

vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen. De voornaamste

maatstaf voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten zich op een fiets of loopband konden

inspannen, wat aan het begin en aan het einde van elke studie werd gemeten. Elke studie duurde drie

tot vier maanden.

Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in een van de studies onder 360 patiënten werkzamer

was dan een placebo. Het middel was even werkzaam als atenolol (een bètablokker) in een studie

onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling

van angina) in een studie onder 1 195 patiënten. In een vierde studie onder 889 patiënten was

Ivabradine Anpharm werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol. Uit

een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Ivabradine Anpharm aan

amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.

In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen

werd Ivabradine Anpharm vergeleken met een placebo. De voornaamste maatstaf voor de

werkzaamheid was een vermindering van het risico op overlijden door hartproblemen en op

hartaanvallen zonder dodelijke afloop. In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten

met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op

overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij

gebruik van Ivabradine Anpharm in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per

jaar). Hier dient echter te worden opgemerkt dat de patiënten in deze studie hogere doses kregen dan

de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal daags).

Hartfalen

Ivabradine Anpharm is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met

matig tot ernstig chronisch hartfalen. Uit de resultaten bleek dat het middel werkzamer dan de placebo

was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Blz. 3/4

ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met

Ivabradine Anpharm behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg

van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een

placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ivabradine Anpharm in?

De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (die bij meer dan 1 op de 10 personen

kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen’, een tijdelijke helderheid in het

gezichtsveld). Bradycardie (langzame hartslag) komt vaak voor (kan bij maximaal 1 op de 10 personen

optreden). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Ivabradine Anpharm.

Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder

dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten

hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut

(plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben. Het middel mag niet

worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen die zwanger

kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken. Ivabradine Anpharm mag niet

worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ivabradine

Anpharm.

Waarom is Ivabradine Anpharm geregistreerd in de EU?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is

gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een

alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de

ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft

eveneens geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook

hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en dat dit middel

geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm, zijn ook opgenomen in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivabradine Anpharm continu

gemonitord. Bijwerkingen waargenomen voor Ivabradine Anpharm worden nauwkeurig geëvalueerd en

indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.

Overige informatie over Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm heeft op 8 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de

handel brengen gekregen.

Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Procoralan verleende vergunning ('geïnformeerde

toestemming').

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Blz. 4/4

Meer informatie over Ivabradine Anpharm is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten

ivabradine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Ivabradine Anpharm (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling

van:

Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten

met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen

patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het

wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet

geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de

hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met

standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn

gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.

Over stabiele angina pectoris:

Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof krijgt

toegevoerd. Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar. De meest voorkomende indicatie van

angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid. Angina pectoris zal eerder voorkomen als

het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties, blootstelling aan de kou of

na het eten. Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst veroorzaken bij mensen die aan

angina pectoris lijden.

Over chronisch hartfalen:

Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw

lichaam kan pompen. De vaakst optredende symptomen van hartfalen zijn ademloosheid, vermoeidheid en

gezwollen enkels.

Hoe werkt Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen. Dit

verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris

aanval groter is. Op deze wijze helpt Ivabradine Anpharm mee het aantal angina pectoris aanvallen te

beheersen en terug te dringen.

Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de

levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van

ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);

U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);

U hebt last van een hartritmestoornis;

U hebt een hartaanval;

U lijdt aan zeer lage bloeddruk;

U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak optreedt bij

en zonder inspanning);

U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;

Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;

U lijdt aan ernstige leverproblemen;

U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol,

itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine

oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of

nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of

angina pectoris). U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare

anticonceptie;

U bent zwanger of probeert zwanger te worden;

U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn

in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het

elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom’;

als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat

uw hart te veel vertraagt);

als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan

110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is

deze te meten);

als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);

als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;

als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge

bloeddruk;

als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok’;

als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;

als u lijdt aan matige leverproblemen;

als u lijdt aan ernstige nierproblemen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór

of tijdens het innemen van Ivabradine Anpharm.

Kinderen

Ivabradine Anpharm is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ivabradine Anpharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan

de dosis Ivabradine Anpharm moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:

fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);

rifampicine (een antibioticum);

barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);

fenytoïne (voor epilepsie);

Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie);

QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen:

kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van

hartritmestoornissen);

bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);

bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses

(zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);

anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);

intraveneuze erytromycine (een antibioticum);

pentamidine (een antiparasitair middel);

cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);

bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals

furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge

bloeddruk).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Anpharm.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie “Wanneer mag u dit

middel niet gebruiken?”).

Als u zwanger bent en Ivabradine Anpharm hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.

Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare

anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

U mag Ivabradine Anpharm niet innemen als u borstvoeding geeft (zie “Wanneer mag u dit middel niet

gebruiken?”). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat

borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Anpharm inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ivabradine Anpharm kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het

gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het

rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan

optreden, vooral als u 's nachts rijdt.

Ivabradine Anpharm bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met

uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ivabradine Anpharm moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris

De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags. Als u nog steeds

symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft

verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan tweemaal daags

7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens

en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve

dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Anpharm 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg

ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.

Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen

De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags wat indien

nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Anpharm 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt de

juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige

gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven d.w.z. een halve

tablet Ivabradine Anpharm 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg

tablet 's avonds.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Door een grote dosis Ivabradine Anpharm kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel

vertraagt. Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Anpharm in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale

tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u

weet wanneer u het laatst een Ivabradine Anpharm tablet hebt ingenomen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw arts

te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Als u vindt dat de werking van Ivabradine Anpharm te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de

volgende afspraak:

zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen

zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de

werkingswijze:

Zeer vaak:

Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse

veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde flitsen,

beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van

de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de

behandeling.

Vaak:

Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag). Zij komen voornamelijk

voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.

Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:

Vaak:

Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag,

ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).

Soms:

Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid

(vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierspasmen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge

bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging

van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals

opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen,

vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd

gezichtsvermogen.

Zelden:

Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.

Zeer zelden:

Onregelmatige hartslagen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker

wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier

vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-

De werkzame stof in dit middel is ivabradine (als hydrochloride)

Ivabradine Anpharm 5 mg: een filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (gelijk aan 5,390 mg

ivabradine als hydrochloride).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg

ivabradine als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E 470 B), maïszetmeel,

maltodextrine, colloïdale watervrije silica (E 551), en in het tabletomhulsel: hypromellose (E 464),

titaandioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearaat (E 470 B), geel ijzeroxide

(E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Ivabradine Anpharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide

zijden een breukstreep, met “5” op één kant en

op de andere.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met “7.5” op

één kant en

op de andere.

De tabletten zijn verkrijgbaar in kalenderverpakkingen (Aluminium/PVC blisterverpakkingen) van 14, 28,

56, 84, 98, 100 of 112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polen

Fabrikant

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankrijk

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Ierland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warschau – Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger

van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijlage IV

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de

vergunning(en) voor het in de handel brengen

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor

geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde

veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) voor het/de hierboven genoemde geneesmiddel(en), heeft het

Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies

getrokken:

De resultaten van dit onderzoek naar geneesmiddelgebruik (DUS) lieten een toename in de naleving van

de richtlijnen in de samenvatting van de productkenmerken zien in de periode na de risicobeperkende

maatregelen in vergelijking met de periode daarvoor. Deze toename in naleving werd gemeten voor alle

vier onderzochte criteria.Met het oog op de beschikbare gegevens over het PASS-eindverslag,

concludeert het PRAC daarom dat er wijzigingen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de

handel brengen geboden zijn.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de

handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek naar het/de hierboven

genoemde geneesmiddel(en) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het

geneesmiddel/de geneesmiddelen ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de

productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het/de

hierboven genoemde geneesmiddel(en) te wijzigen.