Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • PREPARAZZJONIJIET KARDIJAĊI OĦRA
  • Lækningarsvæði:
  • Anġina Pectoris, Insuffiċjenza Tal-Qalb
  • Ábendingar:
  • Kura sintomatika ta kronika stabbli, anġina pectorisIvabradine huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-mard tal-arterji koronarji adulti b'ritmu sinusali normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-beta-blockersor flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar betablocker-doża. It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb NYHA II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

Ħarsa ġenerali lejn Ivabradine Anpharm u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ivabradine Anpharm u għal xiex jintuża?

Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta’ anġina stabbli fit-tul

(uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f’adulti b’marda tal-arterja koronarja

(marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu

tal-qalb). Il-mediċina tintuża f’pazjenti li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata ta’ taħbit tal-qalb

tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta. Tintuża f’dawk li ma jistgħux jiġu kkurati bl-imblokkaturi

tar-riċetturi beta (tip ta’ mediċina oħra għall-kura tal-anġina) jew flimkien ma’ imblokkatur tar-riċetturi

Beta f’pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata bl-imblokkaturi tar-riċetturi beta biss.

Ivabradine Anpharm jintuża wkoll f’pazjenti b’insuffiċjenza kardijaka fit-tul (meta l-qalb ma tkunx tista’

tippompja biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem) li għandhom ritmu tal-qalb normali u li r-rata tal-qalb

tagħhom hija tal-inqas 75 taħbita fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard li tinkludi l-

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew f’pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b’imblokkaturi tar-riċetturi

beta.

Ivabradine Anpharm fih is-sustanza attiva ivabradina.

Kif jintuża Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża

inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista’ jżid għal 7.5 mg darbtejn

kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta’ 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta’ taħbit tal-qalb

tal-pazjent u s-sintomi. F’pazjenti li għandhom ‘il fuq minn 75 sena, tista’ tintuża doża inizjali iżjed

baxxa ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Il-kura għandha titwaqqaf jekk ir-rata ta’ taħbit tal-qalb tkun b’mod

persistenti taħt il-50 taħbita fil-minuta jew jekk is-sintomi tal-bradikardija (rata ta’ taħbit tal-qalb

baxxa) jibqgħu jippersistu minkejja t-tnaqqis fid-doża. Meta tintuża għall-anġina, il-kura għandha

titwaqqaf jekk is-sintomi ma jitjibux wara 3 xhur. Barra minn hekk, it-tabib għandu jikkunsidra li

jwaqqaf il-kura jekk il-mediċina għandha biss effett limitat fuq it-tnaqqis tas-sintomi tal-anġina jew fuq

it-tnaqqis fir-rata ta’ taħbit tal-qalb fi żmien 3 xhur.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ivabradine Anpharm, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Ivabradine Anpharm?

Is-sintomi tal-anġina jiġu kkawżati meta l-qalb ma tirċevix biżżejjed demm ossiġinat. Fl-anġina stabbli,

dawn is-sintomi jidhru waqt sforzi fiżiċi. Is-sustanza attiva f’Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem

billi timblokka l-’kurrenti I

’ fin-nodi tas-sinus, il-’pacemaker’ naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet

tal-qalb u jirregola r-rata ta’ taħbit tal-qalb. Meta dawn il-kurrenti jiġu mblukkati, ir-rata ta’ taħbit tal-

qalb titnaqqas ħalli l-qalb ikollha inqas sforz x’tagħmel u tiġi bżonn inqas demm ossiġinat.

Għaldaqstant Ivabradine Anpharm inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.

Is-sintomi tal-insuffiċjenza kardijaka jiġu kkawżati meta l-qalb ma tippumpjax biżżejjed demm mal-

ġisem. Billi jnaqqas ir-rata ta’ taħbit tal-qalb, Ivabradine Anpharm inaqqas l-istress fuq il-qalb, u

b’hekk jikkalma l-progressjoni tal-insuffiċjenza kardijaka u jtejjeb is-sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ivabradine Anpharm li ħarġu mill-istudji?

Anġina

Ivabradine Anpharm kien imqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u kuri oħrajn f’ħames studji ewlenin li

kienu jinvolvu aktar minn 4,000 adult b’anġina stabbli fit-tul. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-

pazjenti setgħu jdumu jagħmlu eżerċizzju fuq rota jew treadmill, imkejla fil-bidu u fit-tmiem ta’ kull

studju. Kull studju dam bejn tliet sa erba’ xhur.

Ir-riżultati wrew li l-mediċina kienet aktar effettiva mill-plaċebo f’wieħed mill-istudji fi 360 pazjent.

Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta’ 939 pazjent u effettiv daqs

amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta’ 1,195 pazjent. Fir-raba’ studju fi

889 pazjent, Ivabradine Anpharm kien aktar effettiv mill-plaċebo meta t-tnejn ġew miżjuda ma’

atenolol. Madankollu, il-ħames studju f’728 pazjent wera li Ivabradine Anpharm miżjud ma’ amlodipine

ma pprovdiex benefiċċju addizzjonali.

Is-sitt studju qabbel lil Ivabradine Anpharm ma’ plaċebo f’19,102 pazjenti b’mard koronarju tal-arterji

u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fir-riskju ta’ mewt

minħabba problemi kardijaċi u infart kardijaku mhux fatali. F’dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta’

pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta’

mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b’Ivabradine Anpharm meta mqabbel ma’ plaċebo

(rati ta’ inċidenza ta’ 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma’ 2.9 %). Madankollu għandu jiġi nnotat li l-

pazjenti f’dan l-istudju ngħataw dożi akbar mid-doża rrakkomandata (sa 10 mg darbtejn kuljum).

Insuffiċjenza kardijaka

Ivabradine Anpharm tqabbel ukoll ma’ plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn

6,500 pazjent b’insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi. Ir-riżultati urew li kien aktar

effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar

minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati

b’Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta

mqabbla ma’ 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ivabradine Anpharm?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Ivabradine Anpharm (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huwa fenomeni mdawla jew "fosfeni" (dawl qawwi temporanju fil-vista). Il-bradikardija (rata

baxxa tat-taħbit tal-qalb) hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10). Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrappurtati b’Ivabradine Anpharm, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Paġna 3/3

Ivabradine Anpharm ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż

tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta’ disturbi

fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli

jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied. Ma għandux jintuża f’nisa

tqal, li jkunu qed ireddgħu, jew minn nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettivi

xierqa. Ivabradine Anpharm m’għandux jittieħed ma’ għadd ta’ mediċini oħrajn.

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Ivabradine Anpharm, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ivabradine Anpharm ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li Ivabradine Anpharm intwera li kien effikaċi biżżejjed

kontra l-anġina fit-tul u li għandu profil ta’ sigurtà aċċettabbli biex jipprovdi kura alternattiva lil

pazjenti li ma jistgħux jieħdu mblokkaturi tar-riċetturi beta jew lil pazjenti li l-marda tagħhom ma

tkunx ikkontrollata minnhom. Ikkonkluda wkoll li Ivabradine Anpharm kien effikaċi kontra insuffiċjenza

kardijaka fit-tul u li għandu profil ta’ sigurtà aċċettabbli. L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’

Ivabradine Anpharm huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ivabradine Anpharm?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ivabradine Anpharm.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Ivabradine Anpharm hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’din il-mediċina huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni

meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-

8 ta’ Settembru 2015.

Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Procoralan fl-2005 (‘kunsens

infurmat’).

Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall pazjent

Ivabradine Anpharm 5 mg pilloli miksija b’rita

Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli miksija b’rita

ivabradine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ivabradine Anpharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Anpharm

Kif għandek tieħu Ivabradine Anpharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Procolaran

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ivabradine Anpharm u għalxiex jintuża

Ivabradine Anpharm (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’:

Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-

qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx

jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll

f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex

ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker

Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew

aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l-

imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati.

X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina”)

Anġina stabbli hija marda tal-qalb li tiġi meta l-qalb ma tkunx qed tieħu ossiġinu biżżejjed. Dan jiġri

l-aktar fl-età ta’ bejn l-40 u l-50 sena. Is-sintomu l-aktar komuni ta’ anġina hu uġigħ fis-sider jew diqa.

Hemm possibiltà aktar ta’ attakk ta’ anġina meta l-qalb tkun tħabbat aktar mgħaġġla bħal waqt

eżerċizzju fiżiku, f’emozzjoni, minħabba kesħa jew wara l-ikel. Din iż-żieda fir-rata tat taħbit tal-qalb

tista’ tikkaġuna uġigħ fis-sider lil min ibati minn anġina.

Dwar l-insuffiċjenza kronika tal-qalb:

L-insuffiċjenza kronika tal-qalb hija marda tal-qalb li sseħħ meta l-qalb ma tkunx tista’ tippompja

biżżejjed demm lill-bqija tal-ġisem. L-iżjed sintomi komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb huma qtugħ ta’

nifs, għeja u nefħa fl-għekiesi.

Kif jaħdem Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm jaħdem billi jnaqqas ir-rata tat-taħbit tal-qalb bi ftit taħbit fil-minuta. Dan

inaqqas il-bżonn tal-ossiġnu għall-qalb speċjalment f’ċirkostanzi meta hemm aktar possibiltà ta’

attakk ta’ anġina. B’hekk Ivabradine Anpharm jgħin biex jikkontrolla u jnaqqas l-attakki ta’ anġina.

Barra minn hekk billi rata għolja tal-qalb taffettwa ħażin il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali

f’pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-azzjoni speċifika ta’ ivabradine biex tnaqqas ir-rata tal-

qalb tgħin sabiex ittejjeb il-funzjonament tal-qalb u l-pronjosi vitali f’dawn il-pazjenti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Anpharm

Tiħux Ivabradine Anpharm

jekk inti allerġiku għal ivabradine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk ir-rata tat-taħbit tal-qalb waqt il-mistrieħ hija baxxa ħafna (inqas minn 70 taħbita fil-minuta);

jekk qed tbati minn xokk kardjoġeniku (kundizzjoni tal-qalb li tiġi ikkurata fl-isptar);

jekk tbati minn problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb;

jekk qed ikollok attakk tal-qalb;

jekk tbati minn pressjoni baxxa ħafna;

jekk tbati minn anġina mhux stabbli (tant qawwija li l-uġigħ fis-sider ikun spiss ħafna anke meta

mhemmx eżerċizzju fiżiku);

jekk tbati minn insuffiċjenza tal-qalb li dan l-aħħar marret għall-agħar;

jekk it-taħbita ta’ qalbek hija imposta esklussivament mill-pacemaker tiegħek;

jekk tbati minn problemi severi tal-fwied;

jekk qed tieħu mediċini għall-kura ta’ infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole),

antibijotiċi ta’ tip macrolide (bħal josamycin, clarithromycin, telithromycin jew erythtromycin

meħuda mill-ħalq), mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet b’HIV (bħal nelfinavir, ritonavir) jew

nefazodone (mediċina għall-kura tad-dipressjoni) jew diltiazem, verapamil (użat għall-pressjoni

tad-demm għolja jew anġina pectoris);

jekk inti mara li jista’ jkollha t-tfal u ma tużax kontraċettivi affidabbli;

jekk int tqila jew qed tipprova toħroġ tqila;

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ivabradine Anpharm

jekk tbati minn disturbi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bħal taħbit irregolari tal-qalb,

palpitazzjonijiet, żieda fl-uġigħ fis-sider) jew fibrillazzjoni atrijali sostnuta (tip ta’ taħbita tal-qalb

irregolari), jew anormalità ta' elettrokardjogramma (ECG) imsejħa 'sindromu QT imtawwal',

jekk għandek sintomi ta’ għejja, sturdament jew qtugħ ta’ nifs (dan jista’ jfisser li għandek il-qalb

qed tħabbat bil-mod ħafna),

jekk tbati minn sintomi ta’ fibrillazzjoni atrijali (rata tal-polz fi stat mistrieħ eċċezzjonalment

għolja (aktar minn 110 taħbita fil-minuta) jew irregolari, mingħajr l-ebda raġuni evidenti, li

jagħmilha diffiċli biex titkejjel,

jekk riċentament kellek puplesija (attakk ċerebrali),

jekk tbati ħafif għal moderat minn pressjoni baxxa,

jekk tbati minn pressjoni tad-demm mhux ikkontrollata, speċjalment wara bidla fil-kura tiegħek

kontra l-pressjoni għolja,

jekk tbati minn insuffiċjenza severa tal-qalb jew kollass tal-qalb b'anormalità tal-ECG imsejħa

'imblokk tal-fergħa bundle',

jekk tbati minn xi mard kroniku fir-retina tal-għajn,

jekk tbati minn problemi moderati tal-fwied,

jekk tbati minn problemi qawwija tal-kliewi,

Jekk xi ħaġa msemmija hawn fuq tolqot lilek, kellem minnufih lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li tkun

qed tieħu Ivabradine Anpharm.

Tfal

Ivabradine Anpharm

mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ inqas minn 18-il

sena.

Mediċini oħra u Ivabradine Anpharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Kun ċert li tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini hawn taħt imsemmija, għax ikun hemm

bżonn ta’ aġġustar tad-doża ta’ Ivabradine Anpharm jew li titqiegħed taħt osservazzjoni:

fluconazole (mediċina antifungali)

rifampicin (antibijotiku)

barbiturates (għal min ibati biex jorqod jew għall-epilepsija)

phenytoin (għall-epilepsija)

Hypericum perforatum

jew St. John’s Wort (kura bil-ħxejjex għad-dipressjoni)

mediċini li jtawwlu l-QT għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jew kundizzjonijiet oħra bħal:

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta’ problemi fir-ritmu tat-

taħbit tal-qalb)

bepridil (kura għal angina pectoris)

xi mediċini għall-kura ta’ ansjetà, skiżofrenija jew psikożi oħra (bħal pimozide, ziprasidone,

sertindole)

mediċini kontra l-malarja (bħal mefloquine jew halofantrine)

erythromycin ġol-vini (antibijotiku)

pentamidine (mediċina antiparassitika)

cisapride (għal kontra r-rifluss gastro-esofogali)

xi tipi ta' dijuretiċi li jistgħu jikkawżaw tnaqqis fil-livell tal-potassju, bħal furosemide,

hydrochlorothiazide, indapamide (użati għall-kura ta' edema, pressjoni għolja tad-demm).

Ivabradine Anpharm ma’ ikel u xorb

Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Ivabradine Anpharm.

Tqala u treddigħ

Tiħux Ivabradine Anpharm jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija (ara taħt “Tiħux

Ivabradine Anpharm”).

Jekk int tqila u ħadt Ivabradine Anpharm, għid lit-tabib tegħek.

Tiħux Ivabradine Anpharm jekk tista’ tinqabad tqila ħlief jekk qed tuża miżuri ta’ kontraċezzjoni

affidabbli (ara “Tiħux Ivabradine Anpharm”).

Tiħux Ivabradine Anpharm jekk qed tredda’ (ara taħt “Tiħux Ivabradine Anpharm”). Kellem lit-tabib

tiegħek jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’ peress li t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk tieħu

Ivabradine Anpharm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ivabradine Anpharm jista’ jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja

fil-kamp viżiv, ara “Effetti Sekondarji li jista’ jkollu”). Jekk jiġrilek hekk, oqgħod attent/a waqt is-

sewqan jew waqt li tkun qed taħdem fuq magni fil-ħin meta jista’ jkun hemm tibdil fil-qawwa tad-

dawl għall-għarrieda, speċjalment meta tkun qed issuq bil-lejl.

Ivabradine Anpharm fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi ħlewwiet, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Ivabradine Anpharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ivabradine Anpharm irid jittieħed mal-ikel.

Jekk qiegħed tiġi kkurat għal anġina pectoris stabbli

Id-doża tal-bidu ma għandhiex tkun iktar minn pillola waħda ta’ Ivabradine Anpharm 5 mg darbtejn

kuljum. Jekk għad għandek sintomi ta’ anġina u jekk ittollerajt id-doża darbtejn kuljum ta’ 5 mg, id-

doża tista’ tiġi miżjuda. Id-doża ta’ manteniment m’għandhiex tkun iktar minn 7.5 mg darbtejn

kuljum. It-tabib tiegħek ser jordnalek id-doża korretta għalik. Id-doża li ssoltu tingħata hija pillola

waħda filgħodu u pillola waħda filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk inti anzjan), it-tabib tiegħek jista’

jordnalek nofs id-doża, jiġifieri nofs pillola ta’ 5 mg ta’ Ivabradine Anpharm 5 mg (li tikkorrispondi

għal 2.5 mg ta’ ivabradine) filgħodu u nofs pillola ta’ 5 mg filgħaxija.

Jekk qed tiġi kkurat/a għal insuffiċjenza kronika tal-qalb

Id-doża rakkomandata fil-bidu hija ta’ pillola waħda ta’ Ivabradine Anpharm 5 mg darbtejn kuljum u

tiżdied jekk ikun hemm bżonn għal pillola 1 ta’ Ivabradine Anpharm 7.5 mg darbtejn kuljum. It-tabib

jagħżel id-doża tajba għalik. Normalment, id-doża tkun ta’ pillola waħda filgħodu u pillola waħda

filgħaxija. F’xi każijiet (eż. jekk int anzjan/a) it-tabib tiegħek jista’ jagħtik nofs id-doża, jiġifieri nofs

pillola Ivabradine Anpharm 5 mg (li hija 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.

Jekk tieħu Ivabradine Anpharm aktar milli suppost

B’doża kbira ta’ Ivabradine Anpharm tista’ tħossok b’nifsek maqtugħ jew għajjien għax il-qalb

tħabbat iktar bil-mod. Jekk jiġri hekk għarraf lit-tabib tiegħek immedjat.

Jekk tinsa tieħu Ivabradine Anpharm

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Ivabradine Anpharm, ħu d-doża normali meta jkun jerġa’ jmissek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-ġranet stampati fuq il-folja li fiha l-pilloli jistgħu jgħinuk biex tiftakar meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Ivabradine Anpharm.

Jekk tieqaf tieħu Ivabradine Anpharm

Minħabba li din il-kura għall-anġina jew kollass kroniku tal-qalb hija normalment għal għomrok, int

għandek titkellem mat-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan il-prodott mediċinali.

Jekk taħseb li l-effett ta’ Ivabradine Anpharm hu qawwi ħafna jew ħafif wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista’ jkollu elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-

konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10

komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10

mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100

rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000

rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

L-aktar reazzjonijiet avversi komuni b'din il-mediċina huma dipendenti fuq id-doża u huma relatati

mal-mod ta' azzjoni tagħha:

Komuni ħafna:

Fenomeni mudwali fil-viżta (mumenti qosra ta’ żieda fil-luminożità, spiss ikkawżati minn tibdil

f’daqqa fl-intensità tad-dawl). Jistgħu wkoll jiġu deskritti bħala li donnhom raġġiera, teptip ikkulurit,

dekompożizzjoni tal-immaġni jew immaġnijiet multipli. Dawn ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel

xahrejn ta' kura u wara, dawn jistgħu iseħħu ripetutament u jgħibu waqt jew wara l-kura.

Komuni:

Modifikazzjoni fil-funzjoni tal-qalb (is-sintomi huma tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb). Dawn iseħħu

partikolarment fi żmien l-ewwel xahrejn sa 3 xhur mill-bidu tal-kura

Effetti sekondarji oħrajn ġew irrapportati wkoll:

Komuni:

Kontrazzjoni rapida irregolari tal-qalb, perċezzjoni anormali tat-taħbit tal-qalb, pressjoni tad-demm

mhux ikkontrollata, uġigħ ta’ ras, sturdament u viżta mċajpra (li wieħed ma jarax ċar).

Mhux komuni:

Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta’

żaqq, sensazzjoni ta’ tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil

fil-parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, eċċess ta’ eosinofili (tip ta’

ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta’ kreatinina fid-demm (prodott ta’ tkissir tal-muskoli), raxx

tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex

tibla’), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta’ għeja, sensazzjoni ta’ dgħufija, intraċċar

mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.

Rari:

Urtikarja, ħakk, ħmura tal-wiċċ, tħossok ma tiflaħx.

Rari ħafna:

Taħbitiet irregolari tal-qalb.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ivabradine Anpharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ivabradine Anpharm

Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride)

Ivabradine Anpharm 5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (ekwivalenti għal

5.390 mg ivabradine hydrochloride)

Ivabradine Anpharm 7.5 mg: pillola waħda miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti

għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride)

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),

maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola:

hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium

stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).

Kif jidher Ivabradine Anpharm u l-kontenut tal-pakkett

Ivabradine Anpharm 5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, oblungi, b’sinjal

imnaqqax fuq iż-żewġ naħat, imnaqqxin b’“5” fuq naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli huma pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, triangulari,

imnaqqxin b’“7.5” fuq naħa waħda u b’

fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jiġu f’pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta’ 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola

immarkati bil-ġranet.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa

Il-Polonja

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franza

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – L-Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Il-Polonja

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini http://www.ema.europa.eu/

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC għar-rapport ta’ studju finali PASS impost

mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-

CHMP huma kif ġej:

Ir-riżultati ta’ dan l-istudju DUS urew żieda fl-aderenza mal-linji gwida tal-SmPC fil-perjodu ta’ wara

RMM meta mqabbel mal-perjodu ta’ qabel l-RMM. Din iż-żieda fl-aderenza tkejlet għall-erba’ kriterji

kollha li ġew studjati. Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli fir-rigward tar-rapport ta’ studju finali

ta’ PASS, il-PRAC ikkunsidra li kien hemm bżonn tat-tibdil fil-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmi(ja)

hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ da(w)n il-prodott(i)

mediċinali mhuwiex mibdul, suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott(i)

mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.