Ivabradine Anpharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-02-2019
Virkt innihaldsefni:
ivabradine
Fáanlegur frá:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC númer:
C01EB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
ivabradine
Meðferðarhópur:
Preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn
Lækningarsvæði:
Angina Pectoris; Heart Failure
Ábendingar:
Kura sintomatika ta kronika stabbli, anġina pectorisIvabradine huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-mard tal-arterji koronarji adulti b'ritmu sinusali normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-beta-blockersor flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar betablocker-doża. It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb NYHA II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
IVABRADINE ANPHARM 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
IVABRADINE ANPHARM 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivabradine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ivabradine Anpharm u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Anpharm
3.
Kif għandek tieħu Ivabradine Anpharm
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Procolaran
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IVABRADINE ANPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA
Ivabradine Anpharm (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li
jintuża għall-kura ta’:
-
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider)
f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-
qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża
f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew
li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers.
Jintuża wkoll f’kombinazzjoni
ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom
mhijiex ikkontrollata għal kollox
b’beta-blocker
-
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb
tagħhom tkun 75 taħbita jew
aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż
terapija beta-blocker jew meta l-
imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux
tollerati.
X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala
“anġina”)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ivabradine Anpharm 5 mg pilloli miksija b’rita.
Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Ivabradine Anpharm 5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola miksija b’rita fiha 63.91 mg lactose monohydrate.
Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
_Eċċipjent b’effett magħruf: _
Kull pillola miksija b’rita fiha 61.215 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ivabradine Anpharm 5 mg pilloli miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, kulur is-salamun, oblunga, b’sinjal
imnaqqax fuq żewġ naħat, imnaqqxa b’“5”
fuq naħa waħda u b’
“S” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Ivabradine Anpharm 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, kulur is-salamun, triangolari, imnaqqxa
b’“7.5” fuq naħa waħda u b’“S”
fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli
Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris
kronika stabbli f’adulti b’mard tal-
arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit
tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:
-
f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom
kontraindikazzjoni għall-użu ta’ beta-blockers
-
jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex
ikkontrollati adegwatament b’doża
ottimali ta’ beta-blocker.
3
Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb
Ivabradine huwa indikat f’insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi
NYHA II sa IV b’disfunzjoni
sistolika, f’pazjenti adulti b’ritmu regolari normali u li r-rata
ta’ qalbhom h
Lestu allt skjalið
