Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • EGYÉB SZÍV-KÉSZÍTMÉNYEK
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Szívelégtelenség
  • Ábendingar:
  • Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectorisIvabradine javallt a tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, a koszorúér-betegség felnőttek a normál sinus ritmus, valamint a pulzusszám legalább 70 bpm. Az ivabradin jelezte:a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blockersor kombinálva béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális betablocker adag. A kezelés a krónikus szív failureIvabradine jelzi a krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV osztály szisztolés diszfunkció, a betegek a sinus ritmus, akinek a szíve arány ≥ 75 bpm, kombinálva a standard terápia beleértve a béta-blokkoló kezelés, vagy ha a béta-blokkoló-kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

Az Ivabradine Anpharm nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

Az Ivabradine Anpharm-ot a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi,

állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúér betegségben (a

szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél. A gyógyszert olyan

betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, de a szívfrekvenciája legalább 70 ütés

percenként. Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet béta-blokkolókkal (az angina

kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer) kezelni, illetve béta-blokkolókkal kombinálva olyan

betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.

Az Ivabradine Anpharm-ot alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

(amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a

szívritmusuk, a szívfrekvenciájuk azonban legalább 75 ütés/perc. A gyógyszert béta-blokkolót

tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet

béta-blokkolókkal kezelni.

Az Ivabradine Anpharm hatóanyaga az ivabradin.

Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Anpharm-ot?

Az Ivabradine Anpharm tabletta (5 és 7,5 mg) formájában, és csak receptre kapható. Az ajánlott kezdő

adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és

tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os

tabletta fele) csökkenthet. 75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő

adag alkalmazható. A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc

alatt van, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei a dóziscsökkentés ellenére továbbra is

fennmaradnak. Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével

nem javulnak. A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán

korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében három

hónap elteltével.

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

További információért az Ivabradine Anpharm alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy

kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását az Ivabradine Anpharm?

Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel. Stabil angina esetén ezek a

tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg. Az Ivabradine Anpharm hatóanyaga, az ivabradin

azáltal fejti ki hatását, hogy blokkolja az „I

áramokat” a természetes „pacemakerként” működő

szinuszcsomóban, amely a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozza. Az áramok

blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek

kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége. Az Ivabradine Anpharm így csökkenti vagy megelőzi

az anginás tüneteket.

A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe. A

szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Anpharm csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a

szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.

Milyen előnyei voltak az Ivabradine Anpharm alkalmazásának a vizsgálatok

során?

Angina

Az Ivabradine Anpharm-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították

össze öt fő vizsgálatban több mint 4000, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.

A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy

futószalagon futni, amelyet a vizsgálatok elején és végén mértek. Mindegyik vizsgálat három-négy

hónapon át tartott.

Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásosabb volt a placebónál az egyik, 360 beteg

részvételével végzett vizsgálatban. A hatásossága megegyezett az atenolol-éval (egy béta-blokkoló)

egy 939 beteg részvételével végzett vizsgálatban, valamint az amlodipin-ével (egy másik, angina

kezelésére alkalmazott gyógyszer) egy 1195 beteg részvételével végzett vizsgálatban. Egy negyedik,

889 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Ivabradine Anpharm hatásosabb volt a placebónál,

amikor mind a kettőt atenolol-lal együtt adták. Ugyanakkor egy ötödik, 728 beteg bevonásával végzett

vizsgálat azt mutatta, hogy Ivabradine Anpharm amlodipin-nel együtt adása nem járt további

előnyökkel.

Egy hatodik vizsgálat során az Ivabradine Anpharm-ot placebóval vetették össze 19 102, szívkoszorúér

betegségben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség. A hatásosság fő

mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának

csökkenése volt. Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus

alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy

nem végzetes szívroham kombinált kockázatában az Ivabradine Anpharm alkalmazása során

placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság). Ugyanakkor meg kell

jegyezni, hogy a vizsgálatban résztvevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg

naponta kétszer).

Szívelégtelenség

Egy fő vizsgálatban az Ivabradine Anpharm-ot placebóval hasonlították össze 6 500 beteg

részvételével, akik hosszan tartó, mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedtek. Az

eredmények azt mutatták, hogy hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatt

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

bekövetkező elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi beutalás megelőzésében:

az Ivabradine Anpharm-mal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve került kórházba

szívelégtelenség súlyosbodása miatt, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).

Milyen kockázatokkal jár az Ivabradine Anpharm alkalmazása?

Az Ivabradine Anpharm leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a

fényfelvillanási jelenségek vagy „foszfének” (ideiglenes fényesség a látómezőben). Gyakori (10 beteg

közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a bradikardia (lassú szívverés). Az Ivabradine Anpharm

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Az Ivabradine Anpharm nem alkalmazható 70 ütés/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia, nagyon

alacsony vérnyomás, különböző típusú szívbetegségek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavart,

szívrohamot, nem stabil vagy akut (hirtelen) szívelégtelenséget és az instabil anginát), illetve súlyos

májprobléma esetén. A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan

fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Az Ivabradine Anpharm-ot

bizonyos gyógyszerekkel nem szabad együtt adni.

Az Ivabradine Anpharm alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Ivabradine Anpharm forgalomba hozatalát az EU-

ban?

A CHMP megállapította, hogy az Ivabradine Anpharm hatékonynak bizonyult a hosszú távú angina

kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési

lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a

betegségük nem szabályozható azokkal. Azt is megállapította, hogy az Ivabradine Anpharm hatékony

és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszan tartó szívelégtelenség kezelésében. Az

Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ivabradine Anpharm alkalmazásának előnyei

meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Anpharm

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ivabradine Anpharm biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az

alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Ivabradine Anpharm alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más

gyógyszerhez – folyamatosan monitorozzák. Az Ivabradine Anpharm alkalmazásával összefüggésben

jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a

szükséges intézkedéseket meghozzák.

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Az Ivabradine Anpharm-mal kapcsolatos egyéb információ

2015. szeptember 8-án az Ivabradine Anpharm megkapta az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt.

Az engedély a Procoralan 2005. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).

További információ az Ivabradine Anpharm gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján

található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta

ivabradin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. (Lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Anpharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Anpharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:

Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,

akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a

szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem

szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt

betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.

Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A

szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a

béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):

A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában

40-50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy

kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban

ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez

emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.

A krónikus szívelégtelenség:

A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test

többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a

bokaduzzanat.

Hogyan hat az Ivabradine Anpharm?

Az Ivabradine Anpharm percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív

oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így az Ivabradine

Anpharm segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek

szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Anpharm specifikus pulzusszám-csökkentő hatása

javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.

2.

Tudnivalók az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt

Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot

ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);

ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);

ha szívritmuszavarban szenved;

ha szívrohama van;

ha nagyon alacsony a vérnyomása;

ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés

nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);

ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;

ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;

ha súlyos májbetegségben szenved;

ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek

(mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin,

telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló

gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy

diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);

ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;

ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ivabradine Anpharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi

fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy

ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;

amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú

szívműködés jele lehet);

ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul

magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);

ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;

ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását

követően;

ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett

EKG rendellenességgel együtt van jelen;

ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;

ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;

ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

Az Ivabradine Anpharm szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal

beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

Az Ivabradine Anpharm gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Anpharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Anpharm

adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.

flukonazol (gombaellenes gyógyszer)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)

fenitoin (epilepsziára)

Hypericum perforatum más néven orbáncfű

(gyógynövénykezelés depresszióra)

QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):

kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)

bepridil (angina pektorisz kezelésére)

bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek

(mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol)

malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)

intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)

pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)

ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux

ellen)

a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid,

hidroklorotiazid, indapamid.

Az Ivabradine Anpharm egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Az Ivabradine Anpharm-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine

Anpharm-ot”).

Ha terhes és Ivabradine Anpharm-ot szedett, forduljon orvoshoz.

Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz

megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot”).

Ne szedjen Ivabradine Anpharm-ot, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot”). Ha

szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha

Ivabradine Anpharm-ot szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ivabradine Anpharm átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben,

lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek

kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására

lehet számítani.

Az Ivabradine Anpharm laktózt tartalmaz

Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukorfajtákra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát,

mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

3.

Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Anpharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ivabradine Anpharm-ot étkezés közben kell bevenni.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik

A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg-ot. Amennyiben az angina tünetei Önnél

továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A

tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa

fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például

időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Anpharm

tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik

A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Anpharm, amelyet szükség esetén

naponta kétszer 7,5 mg-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag

egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is

előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Anpharm tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak

felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Ivabradine Anpharm-ot vett be

Az Ivabradine Anpharm nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése

túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben

vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az

Ivabradine Anpharm-ot.

Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Anpharm szedését

Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért

kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha az Ivabradine Anpharm alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,

forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)

gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak

hatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori:

Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség

változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy

többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően

ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori:

A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a

kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:

Gyakori:

A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás,

fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori:

Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger,

székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi

vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a

fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az

arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma),

alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka:

Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.

Nagyon ritka:

Szívritmuszavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Ivabradine Anpharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ivabradine Anpharm?

A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).

Ivabradine Anpharm 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-

hidrokloridnak felel meg.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradin-

hidrokloridnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E 470 B), kukoricakeményítő, maltodextrin,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551);

Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422),

magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen az Ivabradine Anpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ivabradine Anpharm 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán

felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán

bevésettel.

Az Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán

„7.5”, a másik oldalán

bevésettel.

14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC

buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Lengyelország

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Írország

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Lengyelország

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid - Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. //Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fenti gyógyszer(ek)re

vonatkozóan előírt, beavatkozással nem járó PASS vizsgálat eredményeit értékelő jelentését, a CHMP

a következő tudományos következtetésekre jutott:

A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az alkalmazási előírás útmutatásaira irányuló adherencia

javult a kockázatcsökkentő tevékenységek utáni időszakban az azok bevezetését megelőző időszakhoz

képest. Ez a javulás mind a négy vizsgált kritériumban megmutatkozott. Emiatt – a PASS vizsgálat

záró vizsgálati jelentéséből elérhető adatok fényében – a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba

hozatali engedély feltételeinek módosítását.

A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

A fenti gyógyszer(ek)re vonatkozó vizsgálati eredményekből megállapítható tudományos

következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy ezen gyógyszer(ek) előny-kockázat

profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.