Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KITOS ŠIRDIES PREPARATAI
  • Lækningarsvæði:
  • Krūtinės Angina, Širdies Nepakankamumas
  • Ábendingar:
  • Simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės anginos pectorisIvabradine fluorouracilu ir simptominis gydymas lėtinės stabilios krūtinės angina, išeminė širdies liga suaugusiesiems normalus sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis ≥ 70 k / min. Ivabradine yra nurodyta:suaugusieji negali toleruoti ar su kontraindikacijų naudojant beta-blockersor kartu su beta-blokatorių, pacientams, nepakankamai kontroliuoja optimalų betablocker dozė. Gydymo nuo lėtinio širdies failureIvabradine yra nurodyta lėtinis širdies nepakankamumas NYHA II-IV klasės, kurių sistolinis funkcijos sutrikimas, sergantiems sinusinio ritmo ir kurių širdies ritmas yra ≥ 75 k / min, kartu su standartine terapija įskaitant beta-blokatorius terapija arba kai beta-blokatorius gydymas yra kontraindikuotinas arba netoleruojami.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradinas)

Ivabradine Anpharm apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos

Sąjungoje (ES)

Kas yra Ivabradine Anpharm ir kam jis vartojamas?

Ivabradine Anpharm – tai vaistas, skirtas ilgalaikės stabiliosios krūtinės anginos simptomams (fizinio

krūvio sukeliamam krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmui) gydyti suaugusiems pacientams,

sergantiems vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių

kraujagyslių užsikimšimas). Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas nesutrikęs ir yra ne

mažesnis kaip 70 susitraukimų per minutę. Vaistas skiriamas pacientams, kurių negalima gydyti beta

blokatoriais (kitos rūšies vaistais nuo krūtinės anginos), arba kartu su beta blokatoriumi pacientams,

kuriems nepakanka vieno beta blokatoriaus ligai kontroliuoti.

Ivabradine Anpharm taip pat skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotas ilgalaikis širdies

nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis), kurių širdies

ritmas nesutrikęs ir yra ne mažesnis kaip 75 susitraukimai per minutę. Šis vaistas skiriamas kartu su

standartiniais vaistais, įskaitant beta blokatorius, arba pacientams, kurių negalima gydyti beta

blokatoriais.

Ivabradine Anpharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.

Kaip vartoti Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm tiekiamas tablečių (5 ir 7,5 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą; atsižvelgdamas į paciento širdies plakimo

dažnį ir jam pasireiškiančius simptomus, gydytojas šią vaisto dozę gali padidinti iki 7,5 mg du kartus

per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (po pusę 5 mg tabletės) du kartus per parą. Vyresniems nei

75 metų pacientams galima skirti mažesnę pradinę dozę – po 2,5 mg du kartus per parą. Jei širdies

ritmas nuolat yra mažesnis nei 50 susitraukimų per minutę arba bradikardijos (sulėtėjusio širdies

ritmo) simptomai neišnyksta net ir sumažinus vaisto dozę, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Kai

vaistu gydoma krūtinės angina, jeigu simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius, gydymą reikia

nutraukti. Be to, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu per tris mėnesius

pasireiškia tik nedidelis vaisto poveikis siekiant palengvinti krūtinės anginos simptomus arba sulėtinti

širdies ritmą.

Ivabradine Anpharm (ivabradinas)

EMA/144181/2018

Puslapis 2/3

Daugiau informacijos apie Ivabradine Anpharm vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Kaip veikia Ivabradine Anpharm?

Krūtinės anginos simptomus sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonies prisotintu krauju.

Esant stabiliai krūtinės anginai, šie simptomai pasireiškia patiriant fizinį krūvį. Veiklioji Ivabradine

Anpharm medžiaga ivabradinas slopina vadinamąsias I

sroves sinusiniame mazge – natūraliame

širdies ritmo reguliatoriuje, kuris kontroliuoja širdies susitraukimus ir reguliuoja širdies ritmą. Kai šios

srovės slopinamos, širdies ritmas sulėtėja, todėl širdis mažiau apkraunama ir jai reikia mažiau

deguonies prisotinto kraujo. Todėl Ivabradine Anpharm palengvina krūtinės anginos simptomus arba

padeda jų išvengti.

Širdies nepakankamumo simptomai pasireiškia, kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po

visą organizmą. Sulėtindamas širdies ritmą, Ivabradine Anpharm sumažina širdžiai tenkantį krūvį ir

taip sulėtina širdies nepakankamumo progresavimą bei palengvina simptomus.

Kokia Ivabradine Anpharm nauda nustatyta tyrimų metu?

Krūtinės angina

Ivabradine Anpharm buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) ir kitais vaistais atliekant penkis

pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 000 suaugusiųjų, kuriems buvo diagnozuota ilgalaikė

stabilioji krūtinės angina. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimo pradžioje ir tyrimo pabaigoje

matuotas laikas, kurį pacientai įstengė minti dviratį arba eiti ant ėjimo takelio. Kiekvienas tyrimas

truko nuo trijų iki keturių mėnesių.

Remiantis vieno iš tyrimų, kuriame dalyvavo 360 pacientų, rezultatais, vaistas buvo veiksmingesnis už

placebą. Tyrime, kuriame dalyvavo 939 pacientai, šis vaistas buvo toks pat veiksmingas kaip atenololis

(beta blokatorius), o tyrime, kuriame dalyvavo 1 195 pacientai, jis buvo toks pat veiksmingas kaip

amlodipinas (kitas vaistas, kuriuo gydoma krūtinės angina). Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo

889 pacientai, Ivabradine Anpharm buvo veiksmingesnis už placebą, kai abu buvo vartojami

papildomai kartu su atenololiu. Tačiau, atlikus penktą tyrimą su 728 pacientais, nustatyta, kad

papildomai kartu su amlodipinu vartotas Ivabradine Anpharm neteikė jokios papildomos naudos.

Šeštame tyrime Ivabradine Anpharm buvo lyginamas su placebu gydant 19 102 pacientus, sergančius

vainikinių arterijų liga be klinikinio širdies nepakankamumo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

širdies veiklos sutrikimų sukeliamos mirties ir nemirtino miokardo infarkto rizikos sumažėjimas. Šiame

tyrime tam tikrame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje mirties nuo širdies ir

kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino miokardo infarkto rizika vartojant Ivabradine Anpharm

buvo nedidelė, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 proc. plg. su 2,9 proc. atvejų per

metus). Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šiame tyrime dalyvavę pacientai vaistą vartojo

didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (iki 10 mg du kartus per parą).

Širdies nepakankamumas

Ivabradine Anpharm buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo

daugiau kaip 6 500 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ilgalaikis vidutinio sunkumo arba sunkus

širdies nepakankamumas. Iš rezultatų matyti, kad šis vaistas buvo veiksmingesnis už placebą siekiant

apsaugoti pacientus nuo širdies arba kraujagyslių sutrikimo sukeliamos mirties arba išvengti

hospitalizavimo pasunkėjus širdies nepakankamumui: atliekant tyrimą, mirė arba dėl pasunkėjusio

širdies nepakankamumo buvo hospitalizuoti 24,5 proc. (793 iš 3 241) Ivabradine Anpharm gydytų

pacientų ir 28,7 proc. (937 iš 3 264) placebą vartojusių pacientų.

Ivabradine Anpharm (ivabradinas)

EMA/144181/2018

Puslapis 3/3

Kokia rizika susijusi su Ivabradine Anpharm vartojimu?

Dažniausias Ivabradine Anpharm šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

yra regimieji šviesos reiškiniai arba fosfenai (šviesos blyksniai regos lauke). Pacientams dažnai

pasireiškia (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) bradikardija (sulėtėjęs širdies ritmas).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ivabradine Anpharm, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Ivabradine Anpharm negalima vartoti pacientams, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra mažesnis

nei 70 susitraukimų per minutę, taip pat pacientams, kurių kraujospūdis yra labai žemas ir kurie yra

patyrę įvairių širdies veiklos sutrikimų (kardiogeninį šoką, širdies ritmo sutrikimų, miokardo infarktą,

nestabilų arba ūminį (staigų) širdies nepakankamumą ir nestabilią krūtinės anginą), arba esant

sunkiems kepenų veiklos sutrikimams. Šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, taip pat

moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių. Ivabradine Anpharm

negalima vartoti su keletu kitų vaistų.

Išsamų visų Ivabradine Anpharm vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ivabradine Anpharm buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, jog tyrimais buvo įrodyta, kad Ivabradine Anpharm yra

veiksmingas gydant ilgalaikę krūtinės anginą, o jo saugumo charakteristikos yra priimtinos, kad jį būtų

galima skirti kaip pakaitinį vaistą pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems

nepakanka vienų beta blokatorių ligai kontroliuoti. Agentūra taip pat padarė išvadą, kad Ivabradine

Anpharm yra veiksmingas gydant ilgalaikį širdies nepakankamumą, o jo saugumo charakteristikos yra

priimtinos. Agentūra nusprendė, kad Ivabradine Anpharm nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis

gali būti registruotas vartoti ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Ivabradine Anpharm vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivabradine

Anpharm vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Ivabradine Anpharm vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Ivabradine

Anpharm šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams

apsaugoti.

Kita informacija apie Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm buvo įregistruotas visoje ES 2015 m. rugsėjo 8 d.

Šis vaistas įregistruotas remiantis vaisto Procoralan registracija 2005 m. („informuotas sutikimas“).

Daugiau informacijos apie Ivabradine Anpharm rasite Agentūros tinklalapyje adresu:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ivabradine Anpharm 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Anpharm 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ivabradine Anpharm ir nuo ko jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm

Kaip vartoti Ivabradine Anpharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ivabradine Anpharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Ivabradine Anpharm ir kam jis vartojamas

Ivabradine Anpharm (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:

simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams,

kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti

suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų,

vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai,

kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.

Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau

arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant

betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.

Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina)

Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą

deguonies kiekį. Paprastai ji prasideda sulaukus 40 – 50 metų. Dažniausias simptomas yra krūtinės

skausmas ir nemalonus pojūtis joje. Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas kai padažnėja

širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius. Toks širdies susitraukimų

padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Lėtinis širdies nepakankamumas yra širdies liga, kuri atsiranda tada, kai širdis nebegali išstumti

pakankamai kraujo į visą likusį kūną. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys,

nuovargis, pavargimas ir kulkšnių tinimas.

Kaip Ivabradine Anpharm veikia?

Ivabradine Anpharm veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę. Dėl

to sumažėja širdies poreikis deguoniui, ypač būklių, kurių metu krūtinės anginos priepuolis tikėtinas

labiau, metu. Taip Ivabradine Anpharm padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.

Kadangi padidėjęs širdies susitraukimų dažnis neigiamai veikia pacientų, kuriems yra lėtinis širdies

nepakankamumas, širdies funkciją ir gyvybines prognozes, specifinis ivabradino širdies susitraukimų

dažnį mažinantis poveikis padeda pagerinti tokių pacientų širdies veiklą ir gyvybines prognozes.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm vartoti negalima

jeigu yra alergija ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1

skyriuje);

jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau

negu 70 kartų per minutę);

jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);

jeigu sutrikęs širdies ritmas;

jeigu ištiko miokardo infarktas;

jeigu kraujospūdis labai mažas;

jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės

skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);

jeigu yra širdies nepakankamumas, kuris neseniai pasunkėjo;

jeigu Jūsų širdies plakimą išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius;

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),

makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino

preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro,

ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai

vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos);

jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;

jeigu esate nėščia arba ketinanti pastoti moteris;

jeigu žindomas kūdikis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine Anpharm.

jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies

plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus

širdies plakimas), arba elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamasis ilgojo Q-T sindromas;

jeigu yra nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo

sulėtėjimo požymis);

jeigu Jums pasireiškia prieširdžių virpėjimo simptomai (pulso dažnis ramybės būsenoje be jokių

akivaizdžių priežasčių neįprastai didelis (daugiau kaip 110 tvinksnių per minutę) arba nereguliarus,

dėl ko jį sunku išmatuoti);

jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);

jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);

jeigu yra nekontroliuojamas kraujo spaudimas, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;

jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas su pokyčiu

elektrokardiogramoje, vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada;

jeigu sergama lėtine akių tinklainės liga;

jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.

jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Ivabradine Anpharm arba jo metu reikia iš karto

pasikalbėti su gydytoju.

Vaikams

Ivabradine Anpharm nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Ivabradine Anpharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti

Ivabradine Anpharm dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.

Flukonazolo (priešgrybelinio vaisto).

Rifampicino (antibiotiko).

Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).

Fenitoino (medikamentas nuo epilepsijos).

Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).

Q-T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti:

- chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (medikamentų nuo širdies ritmo

sutrikimo);

- bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);

- kai kurių medikamentų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido,

ziprazidono, sertindolo);

- medikamentų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;

- į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);

- pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);

- cisaprido (medikamento nuo gastroezofaginio refliukso).

Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali sumažinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip furozemidas,

hidrochlortiazidas, indapamidas (naudojami edemai, aukštam kraujospūdžiui gydyti).

Ivabradine Anpharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Ivabradine Anpharm vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Ivabradine Anpharm vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine

Anpharm vartoti draudžiama“).

Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Anpharm metu, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite Ivabradine Anpharm, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos

metodais (žr. skyrių „Ivabradine Anpharm vartoti negalima“).

Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ivabradine Anpharm vartoti negalite (žr. poskyrį „Ivabradine Anpharm

vartoti negalima“). Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo

Ivabradine Anpharm metu žindymą reikia nutraukti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ivabradine Anpharm gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas

regos lauko dalyje, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti

mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.

Ivabradine Anpharm sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Ivabradine Anpharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Ivabradine Anpharm reikia gerti valgio metu.

Jeigu Jums yra gydoma krūtinės angina

Pradinė dozė neturėtų viršyti vienos Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės du kartus per parą. Jeigu Jums vis

dar išlieka krūtinės anginos simptomai ir Jūs gerai toleruojate 5 mg du kartus per parą vartojamą dozę,

dozė gali būti padidinta. Palaikomoji dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą. Jūsų gydytojas

paskirs Jums tinkamą dozę. Įprasta dozė yra viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. Kai kuriais atvejais

(pavyzdžiui, jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus), Jūsų gydytojas gali Jums paskirti pusę vaisto dozės, t. y.

po pusę Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės (ši dozė atitinka 2,5 mg ivabradino) rytais ir pusę 5 mg tabletės

vakarais.

Jeigu Jums yra gydomas lėtinis širdies nepakankamumas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Prireikus dozę galima

didinti ir gerti po 7,5 mg 2 kartus per parą. Tinkamą dozę nustatys gydytojas. Paprastai viena tabletė

geriama ryte, kita vakare. Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po

pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine Anpharm dozę?

Išgėrus didelę Ivabradine Anpharm dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja

širdies susitraukimai. Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ivabradine Anpharm

Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą

išgėrėte Ivabradine Anpharm tabletę.

Nustojus vartoti Ivabradine Anpharm

Kadangi krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš

nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu manote, kad Ivabradine Anpharm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka:

labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių

dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių

nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių

retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių

labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių

nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis

Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir

susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.

Labai dažnas:

Regimieji šviesos fenomenai (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus

šviesos intensyvumo pokyčio. Jie gali būti apibūdinami kaip aureolių matymas, spalvoti blyksniai, vaizdo

suskaidymas arba daugybiniai vaizdai. Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo

laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą.

Dažnas:

Širdies darbo pokytis (simptomai – širdies ritmo sulėtėjimas). Jie ypač pasireiškia per pirmuosius 2 – 3

mėnesius nuo gydymo pradžios.

Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:

Dažnas:

Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas

kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).

Nedažnas:

Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas,

viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai,

laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų

kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos

bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba

nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai,

susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.

Retas:

Dilgėlinė, niežėjimas, odos paraudimas, bloga savijauta.

Labai retas:

Nereguliarus širdies plakimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Ivabradine

Anpharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Ivabradine Anpharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka

5,39 mg ivabradino hidrochlorido).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletės. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino

(atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).

Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra laktozė monohidratas, magnio stearatas (E 470 B),

kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių

plėvelės

hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422),

magnio stearatas (E 470 B), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas

(E 172).

Ivabradine Anpharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta

vagelė. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „5“, kitoje

simbolis

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės, dengtos plėvele. Vienoje tablečių pusėje

išgraviruotas skaitmuo „7,5“, kitoje

simbolis

Tabletės tiekiamos supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje kalendorinėje

pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa – Lenkija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Prancūzija

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow

Airija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A.

ul Annopol 6B-03-236 Warszawa

Lenkija

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo

rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą įpareigoto atlikti neintervencinio poregistracinio saugumo

tyrimo (PST) galutinės ataskaitos dėl aukščiau minėto vaistinio preparato vertinimo ataskaitą, padarytė

toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatai parodė, kad, įgyvendinus rizikos valdymo priemones,

pagerėjo preparato charakterstikų santraukos gairių laikymąsis, lyginant su laikotarpiu prieš

įgyvendinant rizikos valdymo priemones. Šis pagerėjimas buvo nustatytas visiems keturiems

kriterijams, kuriuos apėmė tyrimas. Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PST

galutine tyrimo ataskaita, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra

pagrįsti.

CHMP

pritaria

PRAC

mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo sąlygas

CHMP

, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aukščiau minėto vaistinio preparato, laikosi nuomonės,

kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti

vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP

rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.