Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Citi sirds līdzekļi
  • Lækningarsvæði:
  • Stenokardija, Sirds Mazspēja
  • Ábendingar:
  • Simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija pectorisIvabradine ir norādīts simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija, koronāro artēriju slimība pieaugušajiem ar normālu sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 70 bpm. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde izmantot beta-blockersor kombinācijā ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu devu betablocker. Hroniskas sirds failureIvabradine ir norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdis līmenis ir ≥ 75 bpm, kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot beta-blokatoru terapiju, vai, ja beta-blokatoru terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradīns)

Ivabradine Anpharm pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Ivabradine Anpharm un kāpēc tās lieto?

Ivabradine Anpharm ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes

krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību,

ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās). Šīs zāles tiek lietotas pacientiem,

kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē. Tās

tiek lietotas pacientiem, kurus nevar ārstēt ar beta-blokatoriem (citām zālēm stenokardijas

ārstēšanai), vai kombinācijā ar beta-blokatoru pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta

tikai ar beta-blokatoriem.

Ivabradine Anpharm tiek lietotas arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt

organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru

sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē. Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar standartterapiju,

tostarp beta-blokatoriem, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot beta-blokatorus.

Ivabradine Anpharm satur aktīvo vielu ivabradīnu.

Kā lieto Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm ir pieejamas tabletēs (pa 5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā ēdienreižu laikā. Šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg

divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (pusei no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta

sirdsdarbības ātruma un simptomiem. Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku 2,5 mg

sākumdevu divreiz dienā. Terapija jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir mazāks par

50 sitieniem minūtē vai turpina izpausties bradikardijas (lēnas sirdsdarbības) simptomi. Lietojot zāles

stenokardijas ārstēšanai, terapija ir jāpārtrauc, ja pēc 3 mēnešiem simptomi nav samazinājušies.

Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tad, ja zāles 3 mēnešu laikā tikai ierobežoti ietekmē

stenokardijas simptomu samazināšanos vai sirdsdarbības ātruma palēnināšanos.

Papildu informāciju par Ivabradine Anpharm lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt

ārstam vai farmaceitam.

Ivabradine Anpharm (ivabradīns)

EMA/144181/2018

2. lpp. no 3

Ivabradine Anpharm darbojas?

Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas piesātinātas ar skābekli.

Stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi izpaužas fiziskas slodzes laikā. Ivabradine Anpharm

aktīvā viela ivabradīns bloķē “I

impulsus” sinusa mezglā, kas ir dabīgais sirds ritma noteicējs, kurš

kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu. Bloķējot šos impulsus, sirdsdarbības ātrums

palēninās, mazinot slodzi sirdij, tāpēc samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli piesātināto asiņu

daudzums. Tādēļ Ivabradine Anpharm atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.

Sirds mazspējas simptomus izraisa sirds nespēja nodrošināt organismam pietiekamu asinsapgādi.

Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradine Anpharm samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds

mazspējas attīstību un samazinot simptomus.

Kādi Ivabradine Anpharm ieguvumi atklāti pētījumos?

Stenokardija

Ivabradine Anpharm tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un citiem ārstēšanas līdzekļiem piecos

pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu stenokardiju.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja trenēties uz velosipēda vai uz

skriešanas trenažiera, un to mērīja katra pētījuma sākumā un beigās. Katrs pētījums ilga trīs līdz

četrus mēnešus.

Rezultāti no viena pētījumā ar 360 pacientiem liecina, ka šīs zāles ir efektīvākas par placebo. Tās bija

tikpat efektīvas kā atenolols (beta-blokators) pētījumā ar 939 pacientiem un tikpat efektīvas kā

amlodipīns (citas zāles stenokardijas ārstēšanai) pētījumā ar 1195 pacientiem. Ceturtajā pētījumā, kur

piedalījās 889 pacienti, Ivabradine Anpharm bija efektīvākas par placebo, lietojot tās abas kombinācijā

ar atenololu. Taču piektajā pētījumā ar 728 pacientiem pierādīja, ka Ivabradine Anpharm pievienošana

amlodipīna terapijai nesniedz papildu ieguvumu.

Sestajā pētījumā salīdzināja Ivabradine Anpharm ar placebo, pētot 19 102 pacientus ar koronāro

artēriju slimību, kuriem nebija klīniskas sirds mazspējas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds

slimību izraisītas nāves un neletālas sirdslēkmes riska samazinājums. Šajā pētījumā īpašā

simptomātiskas stenokardijas pacientu apakšgrupā novēroja, ka Ivabradine Anpharm salīdzinājumā ar

placebo nodrošināja sirds un asinsvadu slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā

riska rādītāja nelielu, bet nozīmīgu pieaugumu (gadījumu biežuma rādītāji gadā ir 3,4 %, salīdzinot ar

2,9 %). Tomēr jāatzīmē, ka pētījumā iesaistītie pacienti lietoja devas, kas bija lielākas par ieteicamo

devu (līdz pat 10 mg divreiz dienā).

Sirds mazspēja

Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagu vai smagu

sirds mazspēju, salīdzināja Ivabradine Anpharm ar placebo. Rezultāti liecina, ka Ivabradine Anpharm

efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves gadījumus

vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija

sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja

ar Ivabradine Anpharm, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Ivabradine Anpharm?

Visbiežākā Ivabradine Anpharm blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir

gaismas parādības vai “fosfēni” (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā). Bieža blakusparādība

Ivabradine Anpharm (ivabradīns)

EMA/144181/2018

3. lpp. no 3

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība). Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Ivabradine Anpharm, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Ivabradine Anpharm nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir mazāks par

70 sitieniem minūtē, pacientiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem

(tostarp kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju

un nestabilu stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Tās nedrīkst lietot grūtniecēm,

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto attiecīgus

kontracepcijas līdzekļus. Ivabradine Anpharm nedrīkst lietot vienlaicīgi ar vairākām citām zālēm.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ivabradine Anpharm, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Ivabradine Anpharm ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīta Ivabradine Anpharm efektivitāte hroniskas stenokardijas

ārstēšanā un drošuma profils ir pieņemams, lai piedāvātu šīs zāles kā alternatīvu terapiju pacientiem,

kuri nevar lietot beta-blokatorus vai kuriem tie nenodrošina slimības kontroli. Turklāt aģentūra

secināja, ka Ivabradine Anpharm bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir

pieņemams drošuma profils. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ivabradine Anpharm,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine Anpharm

lietošanu?

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine

Anpharm lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ivabradine Anpharm lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

šo zāļu lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm 2015. gada 8. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšanu pamatoja ar 2005. gadā izsniegto Procoralan reģistrācijas

apliecību (”informēta piekrišana”).

Sīkāka informācija par Ivabradine Anpharm ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes

Ivabradine Anpharm 7,5 mg apvalkotās tabletes

Ivabradīns (

ivabradinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ivabradine Anpharm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Anpharm lietošanas

Kā lietot Ivabradine Anpharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ivabradine Anpharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ivabradine Anpharm un kādam nolūkam to lieto

Ivabradine Anpharm (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:

simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem

sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes

vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī lieto kombinācijā ar bēta

blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru;

hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk sitieni

minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja

bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes.

Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)

Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.

Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā. Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtīs vai

diskomforts. Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība – slodze, emocijas,

aukstums vai pēc maltītes. Cilvēkiem, kas sirgst ar stenokardiju, šāda sirds ritma paātrināšanās var

izsaukt sāpes krūtīs.

Par hronisku sirds mazspēju

Hroniska sirds mazspēja ir sirds slimība, kad Jūsu sirds nespēj apgādāt Jūsu organismu ar pietiekamu

daudzumu asiņu. Biežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, vājums, nogurums un potīšu

pietūkums.

Kā Ivabradine Anpharm darbojas?

Ivabradine Anpharm galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem

minūtē. Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt

stenokardijas lēkmi. Šādā veidā Ivabradine Anpharm palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas

lēkmju skaitu.

Tā kā palielināts sirdsdarbības ātrums nevēlami ietekmē sirds funkciju un dzīves prognozi pacientiem

ar hronisku sirds mazspēju, ivabradīna specifiskā sirdsdarbības ātrumu samazinošā darbība šiem

pacientiem palīdz uzlabot sirds funkciju un dzīves prognozi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Anpharm lietošanas

Nelietojiet Ivabradine Anpharm šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē);

ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā);

ja Jums ir sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir sirds lēkme;

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera

stāvoklī, tā pie slodzes);

ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja;

ja Jūsu sirds ritmu nodrošina tikai elektrokardiostimulators;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),

makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns, klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots

iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs), vai nefazodonu

(zāles depresijas ārstēšanai), vai diltiazemu vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena vai

stenokardijas ārstēšanai);

ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi;

ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ivabradine Anpharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds ritma traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, stiprākas sāpes

krūtīs) vai ilgstoša priekškambaru mirdzēšana (neregulāras sirdsdarbības veids) vai izmaiņas

elektrokardiogrammā (EKG), ko dēvē par „pagarināta QT sindromu”,

ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums, reibonis vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds

darbojas pārāk lēni),

Jums

priekškambaru

fibrilācijas

simptomi

(neparasti

ātrs

pulss

miera

stāvoklī

(virs

110 sitieniem minūtē) vai neregulārs pulss bez redzama iemesla, kā dēļ to ir grūti izmērīt),

ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka),

ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens,

ja Jums ir nekontrolēts asinsspiediens, īpaši pēc asinsspiedienu samazinošās terapijas izmaiņām;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai sirds mazspēja ar izmaiņām EKG, ko dēvē par „Hisa kūlīša

kājiņas blokādi”,

ja Jums ir hroniska acs tīklenes slimība,

ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir smagas nieru slimības.

kāds

augšminētais

punkts

attiecas

Jums,

nekavējoties

konsultējieties

ārstu

pirms

Ivabradine Anpharm lietošanas laikā.

Bērni

Ivabradine Anpharm nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Ivabradine Anpharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm,

jo var būt nepieciešama Ivabradine Anpharm devas pielāgošana vai kontrole:

flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis)

rifampicīns (antibiotisks līdzeklis)

barbiturāti (miega traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai)

fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)

Hypericum perforatum

jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai)

QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai:

hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)

bepridils (stenokardijas ārstēšanai)

specifiskas

zāles

trauksmes,

šizofrēnijas

citu

psihožu

ārstēšanai

(tādi

pimozīds,

ziprasidons, sertindols)

pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)

eritromicīns intravenozi (antibiotika)

pentamidīns (pretparazītu līdzeklis)

cisaprīds (pret gastro-ezofagālo refluksu)

dažu veidu diurētiskie līdzekļi, kas var izraisīt kālija līmeņa pazemināšanos asinīs, piemēram,

furosemīds, hidrohlortiazīds, indapamīds (lieto tūskas, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

Ivabradine Anpharm kopā ar uzturu un dzērienu

Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Ivabradine Anpharm lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Ivabradine Anpharm, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt

„Nelietojiet Ivabradine Anpharm šādos gadījumos”).

Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Ivabradine Anpharm, konsultējieties ar savu ārstu.

Nelietojiet Ivabradine Anpharm, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat

drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Anpharm šādos gadījumos”).

Nelietojiet Ivabradine Anpharm, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Anpharm

šādos gadījumos”). Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar

ārstu, jo Ivabradine Anpharm lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ivabradine Anpharm var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs

gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības”). Ja tas atgadās ar Jums, tad

uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas

gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.

Ivabradine Anpharm satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Ivabradine Anpharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ivabradine Anpharm jālieto ēdienreižu laikā.

Ja Jums tiek ārstēta stabila stenokardija

Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Ivabradine Anpharm 5 mg tableti divas reizes dienā. Ja Jums

joprojām ir stenokardijas simptomi un deva 5 mg divas reizes dienā ir labi panesama, devu var

palielināt. Uzturošā deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg divas reizes dienā. Jūsu ārsts parakstīs Jums

piemērotāko devu. Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā. Dažos gadījumos

(piemēram, ja esat gados vecāks cilvēks) ārsts Jums var parakstīt pusi devas, t.i., pusi no 5 mg

Ivabradine Anpharm tabletes (atbilst 2,5 mg ivabradīna) no rīta un pusi no 5 mg tabletes vakarā.

Ja Jums tiek ārstēta hroniska sirds mazspēja

Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Ivabradine Anpharm 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības

gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Ivabradine Anpharm 7,5 mg divas reizes dienā. Ārsts noteiks

Jums piemērotu dozēšanas režīmu. Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā. Dažos

gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes

vakarā.

Ja esat lietojis Ivabradine Anpharm vairāk nekā noteikts

Liela Ivabradine Anpharm deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma

samazināšanās dēļ. Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Anpharm

Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Anpharm devu, nākamo devu lietojiet parastā laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums

atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Ivabradine Anpharm tableti.

Ja pārtraucat lietot Ivabradine Anpharm

Tā kā stenokardijas vai hroniskas sirds mazspējas

ārstēšana parasti ilgst dzīves

garumā,

Jums

jāapspriežas ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums šķiet, ka Ivabradine Anpharm iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:

Ļoti bieži

Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas

gaismas

intensitātes

pārmaiņas).

raksturot

arī

oreolu,

krāsainu

žilbināšanu,

attēla

sadalīšanos vai vairāku attēlu redzēšanu. Tie parasti rodas dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, pēc tam

tie var rasties atkārtoti un izzust ārstēšanas laikā vai pēc tās.

Bieži

Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās). Tās īpaši rodas pirmajos 2 – 3

mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Ziņots arī par citām blakusparādībām:

Bieži

Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes,

reibonis un neskaidra redze (miglaina redze).

Retāk

Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, griešanās sajūta

(vertigo),

apgrūtināta

elpošana

(elpas

trūkums),

muskuļu

spazmas,

laboratorisko

raksturlielumu

pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids)

skaits

palielināts

kreatinīna

(muskuļu

sadalīšanās

produkta)

līmenis

asinīs,

ādas

izsitumi,

angioedēma (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems

asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā,

redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.

Reti

Nātrene, nieze, ādas apsārtums, slikta pašsajūta.

Ļoti reti

Neregulāra sirdsdarbība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ivabradine Anpharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”

vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ivabradine Anpharm satur

Aktīvā viela ir ivabradīns (hidrohlorīda veidā).

Ivabradine Anpharm 5 mg

:

viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5,390 mg

ivabradīna hidrohlorīda).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg

:

viena apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (atbilst 8,085 mg

ivabradīna hidrohlorīda).

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas

ciete,

maltodekstrīns,

bezūdens

koloidālais

silīcija

dioksīds

551)

tabletes

apvalkā:

hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts

(E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Ivabradine Anpharm ārējais izskats un iepakojums

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma

līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „5” un

otrā pusē.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam

vienā pusē iegravēts „7,5” un

otrā pusē.

Ivabradine Anpharm tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28,

56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polija

Ražotājs:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Īrija

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polija

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Österreich

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka

informācija

šīm

zālēm

pieejama

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot

vērā

Farmakovigilances riska

vērtēšanas

komitejas

Pharmacovigilance

Risk

Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma

PASS)

gala ziņojumu attiecībā uz iepriekš minētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Šo zāļu lietošanas pētījuma (

DUS

) rezultāti liecina par palielinātu zāļu aprakstā sniegto norādījumu

ievērošanu laikā pēc riska mazināšanas pasākumiem

(post-RMM)

, salīdzinot ar periodu pirms šiem

pasākumiem

(pre-RMM)

Šāda

palielināta

norādījumu

ievērošana

konstatēta

attiecībā

visiem

četriem pētītajiem kritērijiem. Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par

PASS

pētījuma gala ziņojumu,

PRAC

uzskatīja, ka nepieciešams mainīt reģistrācijas nosacījumus.

CHMP

piekrīt

PRAC

zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par iepriekš minēto zāļu pētījumu rezultātiem,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars šīm zālēm ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP

uzskata, ka nepieciešams mainīt iepriekš minēto zāļu reģistrācijas nosacījumus.