Ivabradine Anpharm

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  • ALTRI PREPARATI CARDIACI
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  • Angina Pectoris, Insufficienza Cardiaca
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  • Trattamento sintomatico di angina cronica stabile pectorisIvabradine è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nella malattia coronarica adulti con normale ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-blockersor in combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimo betablocker dose. Trattamento dell'insufcienza cardiaca cronica failureIvabradine è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica NYHA da II a IV classe con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui beta-bloccanti o quando i beta-bloccanti terapia è controindicata o non tollerata.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

Sintesi di Ivabradine Anpharm e perché è autorizzato nell’Unione europea

(UE)

Cos’è Ivabradine Anpharm e per cosa si usa?

Ivabradine Anpharm è un medicinale per il cuore usato per trattare i sintomi dell’angina stabile di

lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti

da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall’ostruzione dei vasi sanguigni che portano il

sangue al muscolo cardiaco). Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale

con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto. È indicato nei soggetti che non possono

essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell’angina) o in

combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli

betabloccanti.

Ivabradine Anpharm è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in

cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che

presentino un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto. È utilizzato in

combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere

trattati con betabloccanti.

Ivabradine Anpharm contiene il principio attivo ivabradina.

Come si usa Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto

soltanto con prescrizione medica. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti;

il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza

compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente. Nei

soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due

volte al giorno. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al

di sotto dei 50 battiti al minuto oppure se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della

frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose. Nel caso dell’angina, se entro tre mesi

dall’inizio della terapia non si ha un miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

Inoltre, se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell’angina o sulla

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riduzione della frequenza cardiaca entro tre mesi, il medico deve prendere in considerazione

l’interruzione del trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo o contattare il

medico o il farmacista.

Come agisce Ivabradine Anpharm?

I sintomi dell’angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore. Nell’angina

stabile questi sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Il principio attivo di Ivabradine

Anpharm, ivabradina, agisce bloccando le “correnti I

” nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di

“pacemaker” naturale controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca. Quando

queste correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e

necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato. Ivabradine Anpharm pertanto riduce o

previene i sintomi dell’angina.

I sintomi dell’insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore

nell’organismo non è sufficiente. Riducendo la frequenza cardiaca, Ivabradine Anpharm riduce lo stress

per il cuore, rallentando la progressione dell’insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.

Quali benefici di Ivabradine Anpharm sono stati evidenziati negli studi?

Angina

Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con altri trattamenti in

cinque studi principali condotti su oltre 4 000 adulti affetti da angina stabile di lungo periodo. Come

principale misura dell’efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a

sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all’inizio e alla fine di

ciascuno studio. Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi.

I risultati hanno evidenziato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi su 360

pazienti; era efficace quanto atenololo (un betabloccante) in uno studio su 939 pazienti e quanto

amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell’angina) in uno studio su 1 195 pazienti. In

un quarto studio su 889 pazienti, Ivabradine Anpharm era più efficace del placebo quando entrambi

sono stati usati come terapia aggiuntiva ad atenololo. Tuttavia, un quinto studio su 728 pazienti ha

dimostrato che l’aggiunta di Ivabradina Anpharm ad amlodipina non ha arrecato benefici

supplementari.

Un sesto studio ha confrontato Ivabradine Anpharm con placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia

coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica. Il principale parametro dell’efficacia era costituito dalla

riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e attacco cardiaco non letale. In questo

studio, uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma

significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale

con Ivabradine Anpharm rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).

Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto

alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).

Insufficienza cardiaca

Ivabradine Anpharm è stato confrontato con placebo in uno studio principale condotto su oltre

6 500 pazienti affetti da insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave. I risultati hanno

mostrato che il medicinale è stato più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della

patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento

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dell’insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Ivabradine Anpharm è

deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca,

rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.

Quali sono i rischi associati a Ivabradine Anpharm?

L’effetto indesiderato più comune di Ivabradine Anpharm (che può riguardare più di 1 persona su 10) è

costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (una luminosità temporanea nel campo visivo). È comune

anche la bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) (che può riguardare fino a 1 persona su

10). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ivabradine Anpharm, vedere il foglio

illustrativo.

Ivabradine Anpharm non deve essere usato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a

70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache

[compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca

instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato. Non deve essere

usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano

contraccettivi adeguati. Ivabradine Anpharm non deve essere assunto con un certo numero di altri

medicinali.

Per l’elenco completo delle limitazioni di Ivabradine Anpharm, vedere il foglio illustrativo.

Perché Ivabradine Anpharm è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Ivabradine Anpharm si è dimostrato efficace per

l’angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo

per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi

ultimi. Ha inoltre concluso che Ivabradine Anpharm è efficace nell’insufficienza cardiaca di lungo

periodo, con un profilo di sicurezza accettabile. L’Agenzia ha deciso che i benefici di Ivabradine

Anpharm sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Ivabradine Anpharm?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Ivabradine Anpharm sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Ivabradine Anpharm sono costantemente monitorati. Gli

effetti indesiderati riportati con Ivabradine Anpharm sono valutati attentamente e qualsiasi azione

necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

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Altre informazioni su Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE l’8

settembre 2015.

Tale autorizzazione si basava sull’autorizzazione concessa a Procoralan nel 2005 (“consenso

informato”).

Ulteriori informazioni su Ivabradine Anpharm sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film

Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film

ivabradina

Legga

attentamente

questo

foglio

prima

di

prendere

questo

medicinale

perché

contiene

informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ivabradina Anpharm

e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm

Come prendere Ivabradina Anpharm

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ivabradina Anpharm

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Ivabradina Anpharm e a che cosa serve

Ivabradina Anpharm

(ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti

adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei

pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-

bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui

condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante

dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o

uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che

include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano

controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’ angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza

ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il

dolore o fastidio al torace. E’ più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente

in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo

aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a

pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la

mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

Come funziona Ivabradina Anpharm?

Ivabradina Anpharm

funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al

minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è

più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Anpharm

aiuta a

controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e

l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di riduzione

della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di

vita in questi pazienti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm

Non prenda Ivabradina Anpharm

se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al

minuto);

se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

se ha un attacco di cuore;

se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto

frequentemente e con o senza sforzo);

se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

se è affetto da gravi problemi al fegato;

se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,

itraconazolo), antibiotici macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o

eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come

nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem,

verapamile (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio;

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Anpharm.

se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento

di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito

cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del

QT lungo”,

se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte

troppo lentamente),

se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente

alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende

difficile la misurazione),

se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,

se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del

trattamento antipertensivo,

se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione

dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

se soffre di una malattia cronica della retina,

se è affetto da moderati problemi al fegato,

se soffre di gravi problemi renali.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante

l’assunzione di Ivabradina Anpharm.

Bambini

Ivabradina Anpharm

non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Anpharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che

potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Anpharm:

fluconazolo (un medicinale antifungino)

rifampicina (un antibiotico)

barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

fenitoina (per l’epilessia)

Hypericum perforatum

o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre

patologie quali:

chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo

cardiaco)

bepridil (per trattare l’angina pectoris)

certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide,

ziprasidone, sertindolo)

medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

pentamidina (un antiparassitario)

cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio,

come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta

pressione arteriosa)

Ivabradina Anpharm con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Anpharm.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Anpharm

se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere

“Non prenda Ivabradina Anpharm”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Anpharm, ne parli con il

medico.

Non prenda Ivabradina Anpharm

se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure

contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Anpharm”).

Non prenda Ivabradina Anpharm

se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Anpharm”).

Parli

con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto

l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Anpharm.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Anpharm

può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel

campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento

quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti

dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Anpharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Ivabradina Anpharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ivabradina Anpharm

deve essere assunto durante i pasti.

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Anpharm

5 mg due volte al giorno. Se

presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la

dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il

medico prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa

alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza

compressa da 5 mg di Ivabradina Anpharm

5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e

mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Anpharm

5 mg due volte al

giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Anpharm

7,5 mg due volte al

giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una

compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare

la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Anpharm

5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di

ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Anpharm di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Anpharm

potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la

frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il

medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Anpharm

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Anpharm, prenda la dose successiva all’orario

abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso

l’ultima compressa di Ivabradina Anpharm.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Anpharm

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare

con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Anpharm sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente

convenzione:

molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

comune: può interessare fino a 1 paziente su 10

non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100

raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000

molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono

legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune:

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi

cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati,

scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei

primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo

il trattamento.

Comune:

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi

fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune:

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione

sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).

Non comune:

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea,

dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), spasmi muscolari,

cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un

tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue,

eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare

o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di

debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, visione indebolita.

Raro:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro:

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Ivabradina Anpharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo

“EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradina Anpharm

Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Anpharm 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina

(equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato).

Ivabradina Anpharm 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina

(equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato

(E470B), amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra (E551), e nel rivestimento della

compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, glicerolo (E422),

magnesio stearato (E470B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Anpharm e contenuto della confezione

Le compresse di Ivabradina Anpharm 5 mg sono compresse color salmone, oblunghe, rivestite con

film, divisibili su entrambi i lati, con “5” inciso su un lato e

sull’altro.

Le compresse di Ivabradina Anpharm 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con

film, con “7.5” inciso su un lato e

sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni con calendario (blister in alluminio/PVC) contenenti 14,

28, 56, 84, 98, 100 o 112 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Poland

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varsavia – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee,

PRAC) del report finale dello studio di tipo

non interventistico sulla sicurezza del medicinale precedentemente menzionato, imposto dopo

l’

autorizzazione (PASS), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano

Committee for Human Medicinal Products

, CHMP) sono le seguenti:

risultati

questo

studio

sull’impiego

farmaco

(DUS)

hanno

mostrato

incremento

nell’aderenza alle linee guida del RCP nel periodo successivo alle misure per la minimizzazione del

rischio (post-RMM) rispetto al periodo antecedente (pre-RMM). Tale incremento nell’aderenza è

stato misurato per tutti i quattro criteri in studio. Pertanto, in considerazione dei dati disponibili

riguardanti il report finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che tali cambiamenti dovessero

essere apportati alle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche per i risultati dello studio sul medicinale precedentemente

menzionato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale sia invariato, fatte

salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio del

medicinale precedentemente menzionato.