Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • D'AUTRES PRÉPARATIONS CARDIAQUE
  • Lækningarsvæði:
  • L'Angine De Poitrine, Insuffisance Cardiaque
  • Ábendingar:
  • Traitement symptomatique de l'angor stable chronique pectorisIvabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique dans la maladie coronarienne adultes avec un rythme sinusal normal et de la fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersor en association avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêtabloquant dose. Traitement des maladies chroniques du cœur failureIvabradine est indiqué dans l'insuffisance cardiaque chronique de la NYHA II à IV de la classe avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard, y compris un traitement bêta-bloquant ou lorsque le traitement bêta-bloquant est contre-indiqué ou non toléré.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

Aperçu de Ivabradine Anpharm et pourquoi il est autorisé dans l’Union

européenne (UE)

Qu'est-ce qu'Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé?

Ivabradine Anpharm est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de

l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort

physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée

par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque). Le médicament est utilisé

chez les patients qui ont un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins

70 battements par minute. Il est utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités par des bêta-

bloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en

association avec des bêta-bloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêta-

bloquants seuls.

Ivabradine Anpharm est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque

chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans

l'organisme), qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au

moins 75 battements par minute. Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des

bêta-bloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêta-bloquants.

Ivabradine Anpharm contient la substance active ivabradine.

Comment Ivabradine Anpharm est-il utilisé?

Ivabradine Anpharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg et 7,5 mg) et n'est délivré que

sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour au moment des repas.

Le médecin peut porter la dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la diminuer jusqu'à 2,5 mg (un demi-

comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.

Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être

utilisée. Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment inférieur à

50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent

malgré une réduction de la dose. Lorsque le médicament est administré pour soigner un angor, le

traitement doit être interrompu en l’absence d’amélioration des symptômes après 3 mois. De même, le

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Page 2/4

médecin doit envisager de mettre fin au traitement si dans un délai de 3 mois, le médicament n’a

qu’un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme

cardiaque.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation d'Ivabradine Anpharm, voir la notice ou

contacter votre médecin ou pharmacien.

Comment Ivabradine Anpharm agit-il?

Les symptômes de l’angor se manifestent lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment de sang

oxygéné. Dans le cas de l'angor stable, ces symptômes apparaissent pendant l'effort physique. Le

principe actif d'Ivabradine Anpharm, l'ivabradine, agit par blocage des «courants I

» au niveau du

nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence

cardiaque. Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que

le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné. Par conséquent,

Ivabradine Anpharm réduit ou prévient les symptômes de l'angor.

Les symptômes de l’insuffisance cardiaque se manifestent lorsque le cœur ne fait pas circuler

suffisamment de sang dans le corps. En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine Anpharm réduit

la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et

diminuant les symptômes.

Quels sont les bénéfices d'Ivabradine Anpharm démontrés au cours des

études ?

Angor

Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans

cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique. Le principal

critère d’évaluation de l’efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient pratiquer un

exercice physique sur une bicyclette ou un tapis d’entraînement, qui a été mesurée au début et à la fin

de chaque étude. Chaque étude a duré de trois à quatre mois.

Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans l’une des études

menée chez 360 patients. Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêta-bloquant) dans une étude

réalisée chez 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le

traitement de l'angor) dans une étude effetuée auprès de 1 195 patients. Dans une quatrième étude,

portant sur 889 patients, Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était

associé à l'aténolol. En revanche, une cinquième étude chez 728 patients a montré que l'association

d'Ivabradine Anpharm à l'amlodipine n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire.

Une sixième étude a comparé Ivabradine Anpharm à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une

affection des artères coronaires, mais non d'une insuffisance cardiaque clinique. Le principal critère

d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes de cœur et de

crise cardiaque non mortelle. Dans cette étude, on a observé, chez un sous-groupe spécifique de

patients atteints d'un angor symptomatique, une augmentation légère mais significative du risque

combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Ivabradine Anpharm par

comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an). Cependant, il convient

de souligner que les patients ayant participé à cette étude ont reçu des doses supérieures à celle

recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Page 3/4

Insuffisance cardiaque

Ivabradine Anpharm a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont

été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère. Les

résultats ont montré qu'Ivabradine Anpharm était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès

dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de

l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Ivabradine Anpharm sont

décédés ou ont été hospitalisés pour la première fois en raison d'une aggravation de l'insuffisance

cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.

Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ivabradine Anpharm?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Ivabradine Anpharm (qui peut toucher plus d'une

personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement

augmentée dans le champ visuel). Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment

observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10). Pour une description complète des effets

indésirables observés sous Ivabradine Anpharm, voir la notice.

Ivabradine Anpharm ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos

inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types

de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du

myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une

insuffisance hépatique sévère. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes,

allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs

appropriés. Ivabradine Anpharm ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres

médicaments.

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ivabradine Anpharm est-il autorisé dans l’UE?

L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Ivabradine Anpharm s'est avéré efficace dans le

traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une

alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêta-bloquants ou dont la

maladie n’est pas contrôlée par ceux-ci. L'Agence a également conclu qu'Ivabradine Anpharm est

efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.

L’Agence a estimé que les bénéfices d'Ivabradine Anpharm sont supérieurs à ses risques et a autorisé

l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace

d'Ivabradine Anpharm?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace d'Ivabradine Anpharm ont été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation d'Ivabradine Anpharm sont surveillées

en permanence. Les effets indésirables rapportés avec Ivabradine Anpharm sont soigneusement

évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Ivabradine Anpharm (ivabradine)

EMA/144181/2018

Page 4/4

Autres informations relatives à Ivabradine Anpharm:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Ivabradine Anpharm,

le 8 septembre 2015.

Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Procoralan en 2005 («consentement

éclairé»).

Des informations sur Ivabradine Anpharm sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : information du patient

Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés

Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés

ivabradine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Anpharm

Comment prendre Ivabradine Anpharm

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Ivabradine Anpharm

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Ivabradine Anpharm (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans :

le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque

des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70

battements par minute.

Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant

pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.

Ivabradine Anpharm est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients

adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.

le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est

trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en

association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication ou

d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment

d’oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable

est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le

cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu’un effort physique, une émotion, une exposition

au froid ou après un repas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine

chez les personnes souffrant d’angor stable.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n’arrive

pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l’organisme. Les symptômes les plus fréquents

sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit Ivabradine Anpharm ?

Ivabradine Anpharm agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements

par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours

desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, Ivabradine

Anpharm aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital

chez

patients

insuffisants

cardiaques

chroniques,

l’action

spécifique

l’ivabradine

fréquence cardiaque permet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces

patients.

2.

Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Ivabradine Anpharm ?

Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm :

vous

êtes

allergique

l’ivabradine

l’un

autres

composants

contenus

dans

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations

par minute) ;

si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ;

si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;

si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

si votre tension artérielle est très faible ;

si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est

très fréquente, avec ou sans effort) ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée ;

si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ;

si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,

l’itraconazole),

antibiotiques

famille

macrolides

(comme

josamycine,

clarithromycine,

télithromycine

l’érythromycine

administrée

voie

orale),

médicaments

pour

traiter

infection

(comme

nelfinavir,

ritonavir),

néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux

dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine) ;

si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace ;

si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine Anpharm.

si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des

palpitations,

augmentation

douleur

dans

poitrine),

d’une

fibrillation

auriculaire

chronique

type

battement

cardiaque

irrégulier)

d’anomalie

l’electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,

si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier

que votre cœur bat trop lentement),

si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de

repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison

apparente et rendant sa mesure difficile,

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),

si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de

votre traitement antihypertenseur

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’une insuffisance cardiaque avec une

anomalie de l’electrocardiogramme appelée « bloc de branche »,

si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,

si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou

pendant le traitement avec Ivabradine Anpharm.

Enfants

Ivabradine Anpharm n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Ivabradine Anpharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un

ajustement de la dose de Ivabradine Anpharm ou une surveillance particulière :

fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

rifampicine (un antibiotique),

barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),

Hypericum perforatum

ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression),

Médicaments

prolongeant

l’intervalle

utilisés

pour

traiter

soit

troubles

rythme

cardiaque soit d’autres pathologies :

quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme

cardiaque),

bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses

(tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),

traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l’halofantrine),

érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

pentamidine (un anti-parasitaire),

cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).

Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une dimunition du taux de potassium dans le

sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes

et l’hypertension artérielle).

Ivabradine Anpharm avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Anpharm.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la

rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Anpharm »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Anpharm, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen

de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Anpharm»).

Ne prenez pas Ivabradine Anpharm si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine

Anpharm »). Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car

l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Anpharm.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d’être

enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ivabradine Anpharm peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité

temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se

produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il

y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.

Ivabradine Anpharm contient du lactose.

Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Ivabradine Anpharm ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ivabradine Anpharm doit être pris pendant les repas.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux fois par jour. Si

les symptômes de l’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose

peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre

médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par

exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi

comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi

comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé de Ivabradine Anpharm 5 mg deux

fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Anpharm 7,5 mg deux

fois par jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un

comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre

médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine

Anpharm 5 mg (correspondant à 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de Ivabradine Anpharm que vous n’auriez dû

Une forte dose de Ivabradine Anpharm peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les

battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre Ivabradine Anpharm

Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Anpharm, prenez la dose suivante au moment

habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous

souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Ivabradine Anpharm.

Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Anpharm

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au

long cours. N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de Ivabradine Anpharm est trop fort ou trop faible, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tous n’y soient pas sujets.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système

suivant :

très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées

à son mode d'action.

Très fréquents :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par

des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des

flashs colorés, une décomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement

dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et

disparaître pendant ou après le traitement.

Fréquents :

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence

cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents :

Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression

artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation,

diarrhée,

ouleur abdominale, sensation d’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée)

,

contractures musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique,

excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de

dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de

la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse,

évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC)

anormal, vision double, troubles de la vision.

Rares :

Urticaire, démangeaison, rougeur,

sensation de malaise.

Très rare :

Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité

du médicament.

5.

COMMENT CONSERVER IVABRADINE ANPHARM

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

thermoformée après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ivabradine Anpharm

La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Ivabradine Anpharm 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (correspondant à

5,390 mg de chlorhydrate d’ivabradine).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (correspondant

à 8,085 mg de chlorhydrate d’ivabradine).

Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium

amidon

de maïs,

maltodextrine,

silice

colloïdale

anhydre (E

551),

ceux

pelliculage du comprimé sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000,

glycérol (E 422), stéarate de magnésium (E 470 B), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge

(E 172).

Qu’est-ce que Ivabradine Anpharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Ivabradine Anpharm 5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme

oblongue, pelliculés, comportant une barre de sécabilité et gravés avec « 5 » sur une face et

l’autre.

Les comprimés Ivabradine Anpharm 7,5 mg sont des comprimés de couleur saumon, de forme

triangulaire, pelliculés et gravés avec « 7,5 » sur une face et

sur l’autre.

Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de

14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa – Poland

Fabricants :

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlande

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Pologne

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1-753 666409

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Annexe IV

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de

mise sur le marché

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur le rapport d’étude final de la PASS non-

interventionnelle imposée pour le(s) médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, les conclusions

scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Les résultats de cette étude d’utilisation du médicament ont montré une augmentation de

l’adhérence aux directives du RCP dans la période post-MMR par rapport à la période pré-MMR.

Cette augmentation de l’adhésion a été mesurée pour les quatre critères étudiés. Par conséquent,

compte tenu des données disponibles sur le rapport d’étude final de la PASS, le PRAC a estimé que

des modifications des conditions de l’autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques concernant les résultats de l’étude pour le(s)

médicament(s) mentionné(s) ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce(s)

médicament(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le

produit.

Le CHMP est d’avis que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché du/des

médicament(s) mentionné(s) ci-dessus soit/soient modifié(s).