Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ΆΛΛΕΣ ΚΑΡΔΙΑΚΈΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΆΣΜΑΤΑ
  • Lækningarsvæði:
  • Στηθάγχη, Καρδιακή Ανεπάρκεια
  • Ábendingar:
  • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης pectorisIvabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται:σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν ή με αντένδειξη για τη χρήση των βήτα-blockersor σε συνδυασμό με την βήτα-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση betablocker. Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής failureIvabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II-IV κατηγορία, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων η καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των βήτα-αναστολείς θεραπεία ή όταν βήτα-αναστολέα, η θεραπεία αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ιβαβραδίνη)

Ανασκόπηση του Ivabradine Anpharm και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Ivabradine Anpharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ivabradine Anpharm είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των

συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι

προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία

νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν

με αίμα τον μυ της καρδιάς). Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι

φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό. Χορηγείται σε όσους

δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της

στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με τη

μονοθεραπεία με βήτα αποκλειστές.

Το Ivabradine Anpharm χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά

δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό

ρυθμό, αλλά η καρδιακή τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό. Χορηγείται

σε συνδυασμό με τη συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε

ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.

Το Ivabradine Anpharm περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Anpharm;

Το Ivabradine Anpharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική

συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο

γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την

ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και τα συμπτώματα.

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 2,5 mg

δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή

συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα

βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα). Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση

της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων

μετά από 3 μήνες. Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν

Ivabradine Anpharm (ιβαβραδίνη)

EMA/144181/2018

Σελίδα 2/4

το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της

στηθάγχης ή τη μείωση της καρδιακής συχνότητας μέσα σε 3 μήνες.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Ivabradine Anpharm;

Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα.

Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής

προσπάθειας. Η δραστική ουσία του Ivabradine Anpharm, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα

» στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και

ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα. Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα

μειώνεται, η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου

αίματος. Συνεπώς, το Ivabradine Anpharm μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.

Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στην αδυναμία της καρδιάς να στείλει επαρκή

ποσότητα αίματος σε ολόκληρο τον οργανισμό. Μειώνοντας τους καρδιακούς παλμούς, το Ivabradine

Anpharm μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της

καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.

Ποια είναι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm σύμφωνα με τις μελέτες;

Στηθάγχη

Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε

πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή

στηθάγχη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το

οποίο οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν σε ποδήλατο ή σε διάδρομο γυμναστικής. Η μέτρηση

πραγματοποιήθηκε στην αρχή και στο τέλος κάθε μελέτης. Κάθε μελέτη διήρκησε από τρεις έως

τέσσερις μήνες.

Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε

μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 360 ασθενείς. Ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ατενολόλη

(βήτα αποκλειστής) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 939 ασθενείς και εξίσου αποτελεσματικό με την

αμλοδιπίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) σε μια μελέτη στην

οποία μετείχαν 1.195 ασθενείς. Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Ivabradine

Anpharm ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως

πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη. Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η

προσθήκη Ivabradine Anpharm στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος.

Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια

συνέκρινε το Ivabradine Anpharm με εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και

εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Σε αυτήν τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα

ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Ivabradine Anpharm μικρή αλλά σημαντική

αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του

μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).

Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς στην εν λόγω μελέτη έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις

συνιστώμενες (έως 10 mg δύο φορές την ημέρα).

Ivabradine Anpharm (ιβαβραδίνη)

EMA/144181/2018

Σελίδα 3/4

Καρδιακή ανεπάρκεια

Το Ivabradine Anpharm συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν

περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Από τα

αποτελέσματα προέκυψε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την

πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη

της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241)

που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ivabradine Anpharm απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης

της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937

από 3.264).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivabradine Anpharm;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ivabradine Anpharm (ενδέχεται να εμφανιστεί σε

περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική

αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου). Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι κοινή

ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους). Για τον πλήρη κατάλογο

όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε

το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των

70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από

διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή

προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που

πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε γυναίκες που είναι

έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν

κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο. Το Ivabradine Anpharm δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα

άλλα φάρμακα.

Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Ivabradine Anpharm, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Anpharm στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό

στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να

χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε

ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές. Ο Οργανισμός έκρινε επίσης

ότι το Ivabradine Anpharm αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή

εικόνα ασφάλειας. Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Ivabradine Anpharm υπερτερούν των

κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ivabradine Anpharm;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ivabradine Anpharm.

Ivabradine Anpharm (ιβαβραδίνη)

EMA/144181/2018

Σελίδα 4/4

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivabradine Anpharm τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivabradine Anpharm θα

αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm

Το Ivabradine Anpharm έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8

Σεπτεμβρίου 2015.

Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Procoralan το 2005 («συναίνεση κατόπιν

ενημέρωσης»).

Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Anpharm διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του

Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ivabradine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι΄αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ivabradine Anpharm και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ivabradine Anpharm 3 Πώς να πάρετε το Ivabradine

Anpharm

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Ivabradine Anpharm 6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ivabradine Anpharm και ποια είναι η χρήση του

Το Ivabradine Anpharm (ivabradine) είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία:

- Της συμπτωματικής σταθερής στηθάγχης (η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος) σε ενήλικες ασθενείς

των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι μεγαλύτερη ή ίση των 70 παλμών ανά

λεπτό.Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα

φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται β-αποκλειστές. Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με β-

αποκλειστή.

- Της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή συχνότητα μεγαλύτερη ή

ίση των 75 παλμών ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική αγωγή,

συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστές ή όταν οι β-αποκλειστές αντενδείκνυνται ή δεν

γίνονται ανεκτοί.

Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως «στηθάγχη»):

Η σταθερή στηθάγχη είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό

οξυγόνο. Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικίες μεταξύ 40 και 50 ετών. Το συνηθέστερο σύμπτωμα

στηθάγχης είναι ο πόνος ή το αίσθημα δυσφορίας στο στήθος . Η στηθάγχη έχει περισσότερες

πιθανότητες να εκδηλωθεί όταν η καρδιά χτυπά ταχύτερα κάτω από συνθήκες όπως άσκηση,

συγκίνηση, έκθεση σε κρύο ή μετά από γεύμα. Αυτή η αύξηση της καρδιακής συχνότητας μπορεί να

προκαλέσει πόνο στο στήθος σε άτομα που πάσχουν από στηθάγχη.

Σχετικά με τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια:

Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να

προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα. Τα συνηθέστερα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας είναι το λαχάνιασμα, η κόπωση, η κούραση και το πρήξιμο των σφυρών.

Πώς δρα το Ivabradine Anpharm;

Το Ivabradine Anpharm δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά

λεπτό. Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν

περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση. Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine

Anpharm βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.

Επιπλέον, καθώς η αυξημένη καρδιακή συχνότητα προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην καρδιακή

λειτουργικότητα και τη ζωτική πρόγνωση των ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ειδική

δράση μείωσης της καρδιακής συχνότητας της ivabradine βοηθά στη βελτίωση της καρδιακής

λειτουργικότητας και της ζωτικής πρόγνωσης αυτών των ασθενών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ivabradine Anpharm

Μην πάρετε το Ivabradine Anpharm

σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε

άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω

των 70 παλμών ανά λεπτό)

σε

περίπτωση

που

πάσχετε

από

καρδιογενή

καταπληξία

(καρδιακή

κατάσταση που απαιτεί

εισαγωγή σε νοσοκομείο)

σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού

σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή

σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός

πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας)

σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε

σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας

σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές

σε

περίπτωση

που

παίρνετε

ήδη

φάρμακα

για

τη

θεραπευτική

αγωγή

μυκητιάσεων

(όπως

κετοκοναζόλη,

ιτρακοναζόλη),

μακρολιδικά

αντιβιοτικά

(όπως

ζοσαμυκίνη,

κλαριθρομυκίνη,

τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση

λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της

κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή

στηθάγχη

εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη,

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος,

σε περίπτωση θηλασμού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ivabradine Anpharm εάν

πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (όπως άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών,

αύξηση στηθαγχικού πόνου) ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού), ή

μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΔ) που ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QT»,

εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά

σας επιβραδύνεται υπερβολικά),

εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα

υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που

καθιστά δύσκολη τη μέτρηση),

εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο,

εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση,

εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής

αγωγής σας,

εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ

που ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός»,

εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς,

εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα,

εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε

το Ivabradine Anpharm.

Παιδιά

Το Ivabradine Anpharm δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ivabradine Anpharm

Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί

μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Ivabradine Anpharm ή παρακολούθηση:

φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο)

ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)

βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία)

φαινυτοΐνη (για επιληψία)

Hypericum perforatum

ή St John’s Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη)

φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των

διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις:

κινιδίνη,

δισοπυραμίδη,

ιβουτιλίδη,

σοταλόλη,

αμιοδαρόνη

(για

την

αντιμετώπιση

των

διαταραχών του καρδιακού ρυθμού)

μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης)

ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων

ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη)

φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη)

ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό)

πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο)

σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης)

κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα,

όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση)

Το Ivabradine Anpharm με τροφές και ποτά

Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine Anpharm.

Κύηση και θηλασμός

Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην

παίρνετε Ivabradine Anpharm»).

Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Anpharm, συζητήστε το με το γιατρό σας.

Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν

χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm»).

Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Ivabradine Anpharm»).

Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να

διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Anpharm.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Ivabradine Anpharm μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή

φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»). Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε

προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές στις περιπτώσεις που μπορεί να σημειωθούν

αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα όταν οδηγείτε νύχτα.

Το Ivabradine Anpharm περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε

μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Ivabradine Anpharm

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Ivabradine Anpharm πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.

Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη

Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Ivabradine Anpharm 5 mg δύο φορές την

ημέρα. Εάν εξακολουθείτε να έχετε στηθαγχικά συμπτώματα ή εάν παρουσιάζετε καλή ανοχή με τη

δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί. Η δόση συντήρησης δεν πρέπει να

ξεπερνά τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη σωστή δόση για εσάς. Η

συνήθης δόση είναι ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ. Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν

είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο

Ivabradine Anpharm των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5

mg το βράδυ.

Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια

Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine Anpharm 5 mg δύο φορές την

ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine Anpharm 7,5 mg δύο φορές την

ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς. Η συνήθης δόση είναι ένα

δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ. Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο

γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine Anpharm των

5 mg το πρωί (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ivabradine Anpharm από την κανονική

Μεγάλη δόση Ivabradine Anpharm μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω

υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Ivabradine Anpharm:

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine Anpharm, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη

ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια

ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Anpharm.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ivabradine Anpharm

Καθώς η θεραπεία για τη στηθάγχη ή τη

χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι συνήθως ισόβια, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν

σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Anpharm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται

ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση:

πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους

πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους

μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται

με τον τρόπο δράσης του:

Πολύ συχνές:

Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται

συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός). Οι φωτοψίες μπορεί επίσης να

περιγράφονται ως άλω, χρωματιστές λάμψεις, διάσπαση εικόνας ή πολλαπλά είδωλα.

Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί

να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή.

Συχνές:

Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής

συχνότητας). Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Συχνές:

Άτακτη ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μη φυσιολογική αντίληψη του καρδιακού παλμού, μη

ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ζάλη και θαμπή όραση (θολή όραση)

Όχι συχνές:

Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος,

αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί,μεταβολές των

εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος

λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών),

δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην

αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα

αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση

Σπάνιες:

Κνίδωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα κακουχίας

Πολύ σπάνιες:

Άτακτος καρδιακός παλμός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Ivabradine Anpharm

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στη θήκη (blister) μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ivabradine Anpharm:

Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).

Ivabradine Anpharm 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg

ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg

ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride).

Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι: λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό

(E 470 B), άμυλο αραβοσίτου, μαλτοδεξτρίνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551), και

στην επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη (E 464), τιτανίου διοξείδιο (E 171),

πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, γλυκερόλη (E 422), μαγνήσιο στεατικό (E 470 B), σιδήρου

οξείδιο κίτρινο (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).

Εμφάνιση του Ivabradine Anpharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ivabradine Anpharm 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «5» στη μία όψη και

στην άλλη όψη.

Το Ivabradine Anpharm 7,5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και

στην άλλη όψη.

Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 84,

98, 100 ή 112 δισκίων.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Πολωνία

Παραγωγός:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Γαλλία

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ιρλανδία

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Πολωνία

και

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/ .

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0) 9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (8) 5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Παράρτημα IV

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων

άδειας(ων) κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης PRAC σχετικά με την τελική έκθεση αναφοράς της

απαιτούμενης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα

επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Τα αποτελέσματα της μελέτης DUS έδειξαν αυξημένη συμμόρφωση στις οδηγίες της ΠΧΠ, στην

περίοδο μετά από την εφαρμογή των Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (ΜΕΚ) συγκριτικά με το

διάστημα πριν από τη λήψη των ΜΕΚ. Αυτή η αύξηση της συμμόρφωσης αξιολογήθηκε και ως

προς τα 4 κριτήρια της μελέτης. Συνεπώς, ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν την

τελική

έκθεση

μελέτης

PASS,

PRAC

θεώρησε

ότι

οι

αλλαγές

στους

όρους

της

άδειας

κυκλοφορίας ήταν αιτιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με

βάση

τα

επιστημονικά

πορίσματα

αναφορικά

με

τα

αποτελέσματα

της

μελέτης

για

το

προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του

φαρμακευτικού

προϊόντος

παραμένει

αμετάβλητη,

υπό

την

επιφύλαξη

των

προτεινόμενων

αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορία του προαναφερόμενου

φαρμακευτικού προϊόντος.