Ivabradine Anpharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-02-2019
Virkt innihaldsefni:
ivabradiin
Fáanlegur frá:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC númer:
C01EB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
ivabradine
Meðferðarhópur:
Muud kardiaalsed preparaadid
Lækningarsvæði:
Angina Pectoris; Heart Failure
Ábendingar:
Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia pectorisIvabradine on näidustatud sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia puhul südame isheemiatõbi täiskasvanud normaalse siinus rütm ja pulss on ≥ 70 l / min. Ivabradine on näidustatud:täiskasvanud suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blockersor kombinatsioonis beeta-blokaatorite patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne annus betablocker. Ravi kroonilise südame failureIvabradine on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II-IV klassi süstoolne düsfunktsioon, patsientidel, siinus rütm ning kelle südame löögisagedus on ≥ 75 l / min, koos standard ravi, sh beeta-blokaatorid ravi või kui beeta-blokaatorid ravi on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IVABRADINE ANPHARM 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETT
ivabradiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist
3.
Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVABRADINE ANPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivabradine Anpharm (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
-
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)
raviks täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda
kasutatakse täiskasvanutel
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida
nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil
täiskasvanud patsientidel, kellel
beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
-
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle südame löögisagedus on
75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis
standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende
talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka
rinnaangiiniks):
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui
südamelihas ei saa piisavalt hapnikk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 63,91 mg
laktoosmonohüdraati.
Ivabradine Anpharm
7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 61,215 mg
laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid,
poolitusjoonega mõlemal pool, ühele küljele
on graveeritud “5” ning teisele küljele “S” .
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele
küljele on graveeritud “7.5” ning
teisele küljele “S” .
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks
raviks koronaarhaigusega normaalse
siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus minutis
on ≥ 70.
Ivabradiin on näidustatud:
- täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse
korral
- kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse
kasutamine ei ole tulemusi andnud.
3
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi
Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise
südamepuudulikkuse, millega kaasneb
süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga täiskasvanutel,
kelle südame löögisagedus m
Lestu allt skjalið
