Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • MUUD PREPARAADID SÜDAME
  • Lækningarsvæði:
  • Stenokardia, Südamepuudulikkus
  • Ábendingar:
  • Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia pectorisIvabradine on näidustatud sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia puhul südame isheemiatõbi täiskasvanud normaalse siinus rütm ja pulss on ≥ 70 l / min. Ivabradine on näidustatud:täiskasvanud suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blockersor kombinatsioonis beeta-blokaatorite patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne annus betablocker. Ravi kroonilise südame failureIvabradine on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II-IV klassi süstoolne düsfunktsioon, patsientidel, siinus rütm ning kelle südame löögisagedus on ≥ 75 l / min, koos standard ravi, sh beeta-blokaatorid ravi või kui beeta-blokaatorid ravi on vastunäidustatud või ei ole talutav.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradiin)

Ülevaade ravimist Ivabradine Anpharm ja ELis müügiloa väljastamise

põhjendus

Mis on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse?

Ivabradine Anpharm on südameravim, mida kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (füüsilise

pingutuse tagajärjel tekkiv rindkere-, lõua- ja seljavalu) sümptomaatiliseks raviks südame

isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus)

täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja südame

löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis. Seda kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida

beetablokaatoritega (samuti stenokardiaravim), või kombinatsioonis beetablokaatoriga patsientidel,

kellel ainult beetablokaatorite kasutamine ei ole tulemusi andnud.

Ivabradine Anpharmi kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata

organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja südame löögisagedus

on vähemalt 75 lööki minutis. Seda kasutatakse koos beetablokaatoreid sisaldava tavaraviga või

patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.

Ivabradine Anpharm sisaldab toimeainena ivabradiini.

Kuidas Ivabradine Anpharmi kasutatakse?

Ivabradine Anpharmi turustatakse tablettidena (5 ja 7,5 mg) ja see on retseptiravim. Soovitatav

algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga. Arst võib annust patsiendi südame

löögisagedusest ja sümptomitest olenevalt suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas või vähendada

2,5 mg-ni (pool 5 mg tabletti) kaks korda ööpäevas. Üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada

väiksemat algannust, 2,5 mg kaks korda ööpäevas. Ravi tuleb katkestada, kui südame löögisagedus on

pidevalt alla 50 löögi minutis või kui bradükardia (aeglane südame löögisagedus) sümptomid jätkuvad

vaatamata annuse vähendamisele. Stenokardiapatsientidel tuleb ravi peatada, kui 3-kuulise ravi järel

sümptomid ei leevene. Arst peab kaaluma ravi lõpetamist ka siis, kui ravim leevendab sümptomeid või

vähendab südame löögisagedust 3 kuu jooksul üksnes piiratud määral.

Lisateavet Ivabradine Anpharmi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või

apteekriga.

Ivabradine Anpharm (ivabradiin)

EMA/144181/2018

Lk 2/3

Kuidas Ivabradine Anpharm toimib?

Stenokardiasümptomeid põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega. Stabiilse

stenokardia korral tekivad sümptomid füüsilise pingutuse tagajärjel. Ivabradine Anpharmi toimeaine

ivabradiin blokeerib siinussõlmes (südame kokkutõmbeid juhtiv ja löögisagedust reguleeriv

südamepiirkond ehk loomulik rütmur) tekkiva nn I

-voolu. Kui I

-vool on blokeeritud, väheneb südame

löögisagedus, süda töötab vähem ja vajab vähem hapnikurikast verd. Sellega vähendab Ivabradine

Anpharm stenokardiasümptomeid või ennetab neid.

Südamepuudulikkuse sümptomid tulenevad sellest, et süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal

verd. Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine Anpharm südame koormust, pidurdades

südamepuudulikkuse kulgu ja leevendades sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Ivabradine Anpharmi kasulikkus?

Stenokardia

Ivabradine Anpharmi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja teiste ravimitega viies põhiuuringus, milles

osales enam kui 4000 pikaajalise stabiilse stenokardiaga täiskasvanut. Efektiivsuse põhinäitaja oli

patsientide füüsilise koormuse suurim kestus jalgrattal või jooksulindil, mõõdetuna uuringu alguses ja

lõpus. Iga uuring kestis 3–4 kuud.

Põhiuuringute tulemustest nähtus, et ühes uuringus (360 patsienti) oli ravim efektiivsem kui platseebo.

Uuringus, milles osales 939 patsienti, oli Ivabradine Anpharm sama efektiivne kui atenolool

(beetablokaator), ning teises uuringus (1195 patsienti) oli see sama efektiivne kui amlodipiin (samuti

stenokardiaravim). Neljandas uuringus, milles osales 889 patsienti, oli atenoloolile lisatud Ivabradine

Anpharm efektiivsem kui atenoloolile lisatud platseebo. Seevastu viiendas uuringus, milles osales

728 patsienti, ei suurendanud Ivabradine Anpharmi lisamine amlodipiinile ravi kasulikkust.

Kuuendas uuringus võrreldi Ivabradine Anpharmi platseeboga 19 102 patsiendil, kellel oli südame

isheemiatõbi, aga ei olnud kliinilist südamepuudulikkust. Efektiivsuse põhinäitaja oli kardiovaskulaarse

surma ja mittefataalse südameinfarkti riski vähenemine. Selles uuringus täheldati teatavas

sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alagrupis Ivabradine Anpharmi puhul väikest, aga olulist

kardiovaskulaarse surma või mittefataalse südameinfarkti riski suurenemist võrreldes platseeboga

(aastane esinemuse määr 3,4% vs 2,9%). Tuleb aga märkida, et selles uuringus osalenud patsiendid

kasutasid soovitatavast annusest suuremaid annuseid (kuni 10 mg kaks korda ööpäevas).

Südamepuudulikkus

Ivabradine Anpharmi võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales enam kui 6500 mõõduka

või raske pikaajalise südamepuudulikkusega patsienti. Ivabradine Anpharm ennetas kardiovaskulaarset

surma või haiglaravi progresseerunud südamepuudulikkuse tõttu efektiivsemalt kui platseebo:

patsiente, kes surid või said haiglaravi progresseerunud südamepuudulikkuse tõttu, oli Ivabradine

Anpharmiga ravitud patsientidest 24,5% (793 patsienti 3241st) ja platseebot kasutanud patsientidest

28,7% (937 patsienti 3264st).

Mis riskid Ivabradine Anpharmiga kaasnevad?

Ivabradine Anpharmi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on helendav

nägemisfenomen (fosfeenid, nägemisvälja mööduv helendus). Sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1

patsiendil 10st) on bradükardia (aeglane südame löögisagedus). Ivabradine Anpharmi kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ivabradine Anpharm (ivabradiin)

EMA/144181/2018

Lk 3/3

Ivabradine Anpharmi ei tohi kasutada patsiendid, kelle südame löögisagedus on puhkeolekus alla

70 löögi minutis, kellel on väga madal vererõhk, mitmesugused südamehäired (sh kardiogeenne šokk,

rütmihäired, südameinfarkt, ebastabiilne või äge (äkiline) südamepuudulikkus ja ebastabiilne

stenokardia) või rasked maksaprobleemid. Ivabradine Anpharmi ei tohi kasutada raseduse ega

imetamise ajal; samuti ei tohi ravimit kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid. Ivabradine Anpharmi ei tohi kasutada koos teatavate teiste

ravimitega.

Ivabradine Anpharmi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis Ivabradine Anpharmile väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ivabradine Anpharm on pikaajalise stenokardia ravis efektiivne ning

selle ohutusprofiil on vastuvõetav kasutamiseks alternatiivse ravimina patsientidel, kelle haigus ei allu

ravile beetablokaatoritega või kes ei saa neid kasutada. Amet järeldas ka, et Ivabradine Anpharm on

efektiivne pikaajalise südamepuudulikkuse ravis ja selle ohutusprofiil on vastuvõetav. Euroopa

Ravimiamet otsustas, et Ivabradine Anpharmi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et

ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ivabradine Anpharmi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Ivabradine Anpharmi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ivabradine Anpharmi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.

Ivabradine Anpharmi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke

meetmeid.

Muu teave Ivabradine Anpharmi kohta

Ivabradine Anpharm on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. septembril 2015.

Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Procoralani müügiloal (teabel põhinev nõusolek).

Lisateave Ivabradine Anpharmi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tablett

Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett

ivabradiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

­

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

­

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

­

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

­

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist

Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse

Ivabradine Anpharm (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:

­

Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame

löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei

talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka

kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite

kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.

­

Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75

lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas

beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):

Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.

Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat. Kõige sagedamini avaldub

stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres. Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades,

kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas

keskkonnas või pärast sööki. Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel

esile kutsuda rindkerevalu tekke.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta:

Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud

kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus,

väsimus ja pahkluu turse.

Kuidas Ivabradine Anpharm toimib?

Ivabradine Anpharm põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis

vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.

Selliselt aitab Ivabradine Anpharm stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.

Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega

patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav

toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja eluprognoosi.

2.

Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist

Ärge kasutage Ivabradine Anpharm

­

kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes

allergiline;

­

kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi

minutis);

­

kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);

­

kui teil on südame rütmihäired;

­

kui teil on südamelihaseinfarkt;

­

kui teil on väga madal vererõhk;

­

kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti

sageli koos või ilma eelneva koormuseta);

­

kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;

­

kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;

­

kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;

­

kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool),

makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne

erütromütsiin) või HIV­infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir)

või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil

(kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);

­

kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;

­

kui te olete rase või üritate rasestuda;

­

kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ivabradine Anpharm kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-

kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu

rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või

kõrvalekalded EKG­s, mida nimetatakse pikenenud QT­sündroomiks,

­

kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid

võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),

­

kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge

(rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske

mõõta),

­

kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),

­

kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,

­

kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis,

­

kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG­s, mida

nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“,

­

kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,

­

kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,

­

kui teil on raske neeruhaigus.

Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine

Anpharm tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed

Ivabradine Anpharm ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18­aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ivabradine Anpharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mingeid muid ravimeid.

Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja

Ivabradine Anpharm annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:

­

flukonasool (seentevastane ravim)

­

rifampitsiin (antibiootikum)

­

barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)

­

fenütoiin (epilepsia raviks)

­

Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)

­

QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis,

näiteks:

­

kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks)

­

bepridiil (stenokardia raviks)

­

teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad

preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool)

­

malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin)

­

veenisisene erütromütsiin (antibiootikum)

­

pentamidiin (parasiitide vastane ravim)

­

tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)

­

teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid,

hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).

Ivabradine Anpharm koos toidu ja joogiga

Vältige Ivabradine Anpharm kasutamise ajal greibi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata “Ärge kasutage

Ivabradine Anpharm”).

Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Anpharm, pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid

rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Ivabradine Anpharm“).

Ärge kasutage Ivabradine Anpharm imetamise ajal (vaata “Ärge kasutage Ivabradine Anpharm”).

Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Anpharm kasutamise ajal

tuleb imetamine katkestada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ivabradine Anpharm võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas

vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades

ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti

autojuhtimisel öisel ajal.

Ivabradine Anpharm sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma

arstiga.

3.

Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ivabradine Anpharm tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui teil ravitakse stenokardiat

Algannus ei tohi ületada ühte Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski

esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust

suurendada. Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse.

Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib

teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Anpharm tabletti (vastab 2,5 mg

ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse südamepuudulikkust

Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Anpharm 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel

võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletini kaks korda päevas. Teile sobiva

annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt

kui te olete vanemaealine) võib teie arst otsustada päevast annust ka poole võrra vähendada,

ordineerides pool Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool

5 mg tabletti õhtul.

Kui te kasutate Ivabradine Anpharm rohkem kui ette nähtud

Suur Ivabradine Anpharm annus võib tekitada teil õhupuudus­ või väsimustunnet, sest teie südametöö

muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Ivabradine Anpharm kasutada

Kui Ivabradine Anpharm jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Unustamise korral ärge kahekordistage järgmist annust.

Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast

Ivabradine Anpharm tableti võtmise korda.

Kui te lõpetate Ivabradine Anpharm võtmise

Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi

ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Ivabradine Anpharm toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10­st)

Sage (võib mõjutada 1­10 inimest 100­st)

Aeg­ajalt (võib mõjutada 1­10 inimest 1000­st)

Harv (võib mõjutada 1­10 inimest 10000­st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle

toimemehhanismiga.

Väga sage:

Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks

vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri,

värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu

jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.

Sage:

Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb tavaliselt

esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage:

Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk,

peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).

Aeg-ajalt:

Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo),

hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres,

eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres

(lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele­ või kõriturse, hingamis­ või

neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG­s,

topeltnägemine, halvenenud nägemine.

Harv:

Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv:

Ebaregulaarne südamerütm.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada seda ravimit pärast karbil või blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ivabradine Anpharm sisaldab

­

Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).

Ivabradine Anpharm 5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini

(vastab

5,390 mg ivabradiinhüdrokloriidile).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini

(vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).

­

Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis,

maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos

(E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat

(E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Ivabradine Anpharm välja näeb ja pakendi sisu

Ivabradine Anpharm 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on

märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele

Ivabradine Anpharm 7,5 mg on lõhevärvi,

kolmnurksed,

õhukese polümeerikattega tabletid,

ühele

küljele on graveeritud “7.5” ning teisele küljele

Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või

112 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa ­ Poola

Tootja:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy ­ Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow ­ Co. Wicklow – Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A.

Ul. Annopol 6B­03­236 Warszawa­ Poola

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 0 (2) 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

IV lisa

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eelpool nimetatud ravimitega

läbi viidud kohustusliku mittesekkuva turuletulekujärgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta, on

teaduslikud järeldused järgmised:

Ravimi kasutamise uuring näitas suurenenud ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste järgimist täiendavate

riski minimiseerimise meetmete rakendamise järgselt võrreldes täiendavate riski minimiseerimise

meetmete rakendamise eelse ajaga. Seda suurenemist mõõdeti kõigi 4 uuritava kriteeriumi puhul. Seega

võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise

komitee, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Eelpool nimetatud ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on

inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui

ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.

Inimravimite komitee on seisukohal, et kõnealuste ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.