Ivabradine Anpharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-02-2019
Virkt innihaldsefni:
Ivabradin
Fáanlegur frá:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC númer:
C01EB17
INN (Alþjóðlegt nafn):
ivabradine
Meðferðarhópur:
Andere Herzpräparate
Lækningarsvæði:
Angina Pectoris; Heart Failure
Ábendingar:
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen angina pectoris pectorisIvabradine ist indiziert für die symptomatische Behandlung der chronischen stabilen angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit Erwachsene mit normalem Sinusrhythmus und Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin ist indiziert:bei Erwachsenen nicht in der Lage zu tolerieren oder mit einer Kontraindikation für die Einnahme von beta-blockersor in Kombination mit beta-Blockern bei Patienten, die unzureichend gesteuert, die mit einer optimalen betablocker-Dosis. Behandlung von chronischen Herz-failureIvabradine ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV Klasse mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ≥ 75 bpm, in Kombination mit Standardtherapie einschließlich beta-blocker-Therapie oder, wenn beta-blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2015-09-08
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMTABLETTEN
IVABRADINE ANPHARM 7.5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Ivabradine Anpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Anpharm beachten?
3.
Wie ist Ivabradine Anpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradine Anpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVABRADINE ANPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabradine Anpharm (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker
nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination
mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn
Beta
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 61,215 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf
einer Seite „5“ und auf der
anderen Seite“S“ eingraviert.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5“ und
auf der anderen Seite „S“ eingraviert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
3
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder w
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