Ivabradine Anpharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivabradine Anpharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivabradine Anpharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • JINÁ KARDIAKA
  • Lækningarsvæði:
  • Angina Pectoris, Srdeční Selhání
  • Ábendingar:
  • Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris pectorisIvabradine je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u ischemické choroby srdeční dospělí s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvenci ≥ 70 tepů za minutu. Ivabradin je indikován:u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blockersor v kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální dávka betablocker. Léčba chronického srdečního failureIvabradine je indikován u chronického srdečního selhání NYHA II až IV. třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů za minutu, v kombinaci s standardní terapie, včetně beta-blokátory, nebo když se beta-blokátory jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradinum)

Přehled pro přípravek Ivabradine Anpharm a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Ivabradine Anpharm a k čemu se používá?

Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní

anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých

s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících

srdeční sval). Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž

srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni

betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci

s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.

Přípravek Ivabradine Anpharm se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním

(stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají

normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu. Používá se

v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory

nemohou být léčeni.

Přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje léčivou látku ivabradin.

Jak se přípravek Ivabradine Anpharm používá?

Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na

lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem. V závislosti na srdeční

frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na

2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně. U pacientů starších 75 let je možné použít nižší

počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu

nebo pokud navzdory snížení dávky přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba

musí být ukončena. Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících

nedojde ke zmírnění příznaků. Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má

během 3 měsíců jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční

frekvence.

Ivabradine Anpharm (ivabradinum)

EMA/144181/2018

strana 2/4

Více informací o používání přípravku Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ivabradine Anpharm působí?

Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím

okysličené krve. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy. Léčivá

látka v přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje „I

proudy“ v sinusovém uzlu,

přirozeném „stimulátoru“ v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci. Při

zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí

srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve. Přípravek Ivabradine Anpharm tedy

zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.

Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce do těla nepumpuje dostatečné množství krve.

Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje

zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.

Jaké přínosy přípravku Ivabradine Anpharm byly prokázány v průběhu

studií?

Angina pectoris

Přípravek Ivabradine Anpharm byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami

v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní

anginou pectoris. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická

cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie

a na jejím konci. Všechny studie probíhaly po dobu tří až čtyř měsíců.

Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo. Přípravek

byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin

(jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů. Ve čtvrté studii

u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky

přidány k atenololu. Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Ivabradine

Anpharm k amlodipinu neposkytuje další přínos.

Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou

chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika

úmrtí z důvodu srdečních potíží a nefatálního srdečního záchvatu. V této studii došlo u specifické

podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm

k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního

srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %). Je však třeba

poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až

10 mg dvakrát denně).

Srdeční selhání

Přípravek Ivabradine Anpharm byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno

více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.

Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí

v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního

selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo

Ivabradine Anpharm (ivabradinum)

EMA/144181/2018

strana 3/4

hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se

jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než

1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).

Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10. Úplný

seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než

70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně

kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního

(náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže. Dále jej

nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají

vhodnou antikoncepci. Přípravek Ivabradine Anpharm se nesmí užívat s řadou dalších léčivých

přípravků.

Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Anpharm registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris

přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu,

aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž

onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat. Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby

dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Ivabradine Anpharm účinný a vykazuje přijatelný

bezpečnostní profil. Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ivabradine Anpharm?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ivabradine Anpharm, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Ivabradine Anpharm (ivabradinum)

EMA/144181/2018

strana 4/4

Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm

Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.

Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan

uděleného v roce 2005 („informovaný souhlas“).

Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradine Anpharm 5 mg potahované tablety

Ivabradine Anpharm 7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Anpharm užívat

Jak se Ivabradine Anpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ivabradine Anpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá

Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se

srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří

netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci

s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného

upraven.

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75

tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo

pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se

objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo

nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná

námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat

bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost,

slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradine Anpharm působí?

Ivabradine Anpharm působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To

snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane

záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradine Anpharm kontrolovat a snižovat počet záchvatů

anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů

s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá

zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Anpharm užívat

Neužívejte Ivabradine Anpharm

jestliže jste alergický/á na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

jestliže právě máte srdeční záchvat;

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi

často a s námahou nebo bez námahy);

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;

jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová

antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy)

nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě

deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);

jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Anpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu

srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce

nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110

tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),

jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

jestliže trpíte mírnými problémy s játry,

jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve

než začnete Ivabradine Anpharm užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradine Anpharm není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ivabradine Anpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být

nutná úprava dávky Ivabradine Anpharm nebo sledování:

flukonazol (přípravek proti plísním)

rifampicin (antibiotikum)

barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

fenytoin (na epilepsii)

Hypericum perforatum

neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)

bepridil (na léčbu anginy pectoris)

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,

sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

nitrožilní erythromycin (antibiotikum)

pentamidin (lék proti parazitům)

cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid,

hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Ivabradine Anpharm s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Anpharm.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradine Anpharm, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine

Anpharm”).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Anpharm, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte

spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm“).

Neužívejte Ivabradine Anpharm, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm”). Promluvte si

s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud

užíváte Ivabradine Anpharm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradine Anpharm může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz

„Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů

v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradine Anpharm obsahuje laktosu

Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto

léku.

3.

Jak se Ivabradine Anpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ivabradine Anpharm má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně.

Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může

být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku,

která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých

případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety

přípravku Ivabradine Anpharm 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je

to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař

rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka

5mg tablety Ivabradine Anpharm (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Anpharm, než jste měl(a)

Velká dávka Ivabradine Anpharm Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde

k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Anpharm

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Ivabradine Anpharm, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si

naposledy vzali tabletu Ivabradine Anpharm.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Ivabradine Anpharm

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se

poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Anpharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících

zvyklostí:

velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho

mechanismu účinku:

Velmi časté:

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity

světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,

rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby,

poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté:

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během

prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté:

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy,

závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté:

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest

břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech:

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a

zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako

oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba,

pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,

zhoršené vidění.

Vzácné:

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné:

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ivabradine Anpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje

Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).

Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající

ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg

(odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).

Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E 470 B),

kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě

tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422),

magnesium-stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak Ivabradine Anpharm vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí

rýhou na obou stranách, s vyraženým “5” na jedné straně a

na druhé straně.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s

vyraženým “7,5” na jedné straně a

na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v kalendářních baleních (Aluminium/PVC blistrech) obsahujících 14, 28, 56,

84, 98, 100 nebo 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polsko

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francie

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa – Polsko

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se výsledků vyžádané neintervenční

poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s výše uvedeným léčivým přípravkem, dospěl výbor CHMP

k těmto vědeckým závěrům:

Výsledky studie využití léku (DUS) ukázaly zvýšení adherence k pokynům uvedeným v Souhrnu

údajů o přípravku při porovnání období před a po zavedení opatření k minimalizaci rizik. Toto

zvýšení adherence bylo měřeno pro všechna čtyři studovaná kritéria. Proto se s ohledem na

předložené údaje v závěrečné zprávě poregistrační studie bezpečnosti (PASS) výbor PRAC usnesl,

že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie týkajících se výše uvedeného léčivého přípravku

výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává

nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.