Ivabradine Anpharm

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  • OTROS CARDÍACO PREPARACIONES
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  • La Angina De Pecho, Insuficiencia Cardíaca
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  • Tratamiento sintomático de la angina crónica estable pectorisIvabradine está indicado para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en la enfermedad arterial coronaria de adultos con ritmo sinusal normal y la frecuencia cardiaca ≥ 70 lpm. Ivabradine se indica:en los adultos incapaces de tolerar o con contraindicación para el uso de beta-blockersor en combinación con beta-bloqueantes en pacientes inadecuadamente controlados con un óptimo betablocker dosis. Tratamiento de enfermedades crónicas del corazón failureIvabradine está indicado en la insuficiencia cardíaca crónica NYHA II a IV de la clase con disfunción sistólica, en los pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥ 75 lpm, en combinación con la terapia estándar incluyendo el beta-bloqueador de terapia o cuando el tratamiento betabloqueante está contraindicado o no se tolera.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

Información general sobre Ivabradine Anpharm y sobre los motivos por los

que se autoriza su uso en la UE

¿Qué es Ivabradine Anpharm y para qué se utiliza?

Ivabradine Anpharm es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la

angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un

esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedades cardiacas provocadas por la

obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón). El medicamento se utiliza en

pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos

por minuto. Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de

medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con un betabloqueante en pacientes

cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.

Ivabradine Anpharm también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el

corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal

y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto. Se utiliza en combinación

con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser

tratados con betabloqueantes.

Ivabradine Anpharm contiene el principio activo ivabradina.

¿Cómo se usa Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta

médica. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día tomada con comidas, que el médico

podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg)

dos veces al día, en función de la frecuencia cardiaca y los síntomas del paciente. En los pacientes

mayores de 75 años, puede utilizarse una dosis inicial más baja, de 2,5 mg, dos veces al día. El

tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardiaca se mantiene persistentemente por debajo de

50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) a pesar de

la reducción de la dosis. Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si

los síntomas no mejoran después de 3 meses. Además, el médico debe valorar la posibilidad de

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

EMA/144181/2018

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suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los

síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.

Para mayor información sobre el uso de Ivabradine Anpharm consulte el prospecto o contacte con su

médico o farmacéutico.

¿Cómo actúa Ivabradine Anpharm?

Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.

En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico. La ivabradina, el

principio activo de Ivabradine Anpharm, actúa bloqueando las «corrientes I

» del nódulo sinusal, es

decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia

cardiaca. Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardiaca, de modo que el

corazón tiene que realizar un menor esfuerzo y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada.

Por tanto, Ivabradine Anpharm reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.

Los síntomas de insuficiencia cardiaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al

resto del cuerpo. Al disminuir la frecuencia cardiaca, Ivabradine Anpharm reduce la sobrecarga del

corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ivabradine Anpharm en los estudios

realizados?

Angina de pecho

Ivabradine Anpharm se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco

estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica. El criterio

principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes podían realizar ejercicio en una

bicicleta o una cinta de andar, que se determinó al comienzo y el final de cada estudio. Cada estudio

tuvo una duración de tres a cuatro meses.

Los resultados demostraron que el medicamento fue más eficaz que el placebo en uno de los estudios

realizado en 360 pacientes. Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939

pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de

pecho) en un estudio de 1 195 pacientes. En un cuarto estudio de 889 pacientes, Ivabradine Anpharm

fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol. Sin embargo, un quinto estudio

de 728 pacientes mostró que la adición de Ivabradine Anpharm al amlodipino no aportó ningún

beneficio adicional.

En un sexto estudio se comparó Ivabradine Anpharm con un placebo en 19 102 pacientes con

enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica. El principal criterio de valoración de la eficacia

fue la reducción del riesgo de muerte debida a problemas cardiacos y de infarto de miocardio no

mortal. En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió

un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o

infarto de miocardio no mortal con Ivabradine Anpharm en comparación con el placebo (tasa de

incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %). No obstante, hay que decir que los pacientes

que participaron en este estudio recibieron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg

dos veces al día).

Insuficiencia cardiaca

Ivabradine Anpharm se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500

pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica. Los resultados demostraron que

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

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Ivabradine Anpharm fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del

corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El

24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Ivabradine Anpharm fallecieron o fueron

hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 %

(937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ivabradine Anpharm?

El efecto adverso más frecuente de Ivabradine Anpharm (puede afectar a más de 1 de cada 10

personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión). La

bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Para

consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ivabradine Anpharm, consultar el

prospecto.

Ivabradine Anpharm no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo

inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos

tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de

miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que

padezcan problemas de hígado graves. No debe utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando

pecho, ni en mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos adecuados. Ivabradine Anpharm no debe

tomarse con ciertos medicamentos.

La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Ivabradine Anpharm en la UE?

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Ivabradine Anpharm había demostrado ser eficaz

contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar

un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya

enfermedad no está controlada con ellos. También concluyó que Ivabradine Anpharm es eficaz en la

insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable. La Agencia decidió que los

beneficios de Ivabradine Anpharm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de

Ivabradine Anpharm?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Ivabradine Anpharm se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivabradine Anpharm se controlan de

forma continua. Los efectos adversos notificados con Ivabradine Anpharm son evaluados

cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los

pacientes.

Ivabradine Anpharm (ivabradina)

EMA/144181/2018

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Otra información sobre Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de septiem

bre de 2015.

La autorización se basó en la autorización concedida a Procoralan en 2005 («consentimiento

informado»).

Puede encontrar información adicional sobre Ivabradine Anpharm en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2018.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm

Cómo tomar Ivabradina Anpharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Ivabradina Anpharm

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ivabradina Anpharm y para qué se utiliza

Ivabradina Anpharm (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar:

La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya

frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que

no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes. También

se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está

completamente controlada con un beta-bloqueante.

La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a

75 latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el

tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se

toleran.

Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como “angina”)

La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede cuando el corazón no recibe

suficiente oxígeno. Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años. El síntoma

más frecuente de la angina es el dolor o molestia en el pecho. La angina aparece con más probabilidad

cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o

después de comer. Este aumento del ritmo cardíaco puede causar el dolor de pecho en las personas que

sufren angina.

Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica:

La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad del corazón que ocurre cuando su corazón no

puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de insuficiencia

cardíaca son dificultad al respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de los tobillos.

¿Cómo actúa Ivabradina Anpharm?

Ivabradina Anpharm actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por

minuto. De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en

situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina. De esta manera Ivabradina

Anpharm ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.

Además como la frecuencia cardíaca elevada afecta negativamente al funcionamiento del corazón y al

pronóstico vital en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, la acción específica de bajada de la

frecuencia cardíaca de ivabradina ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón y el pronóstico vital

en estos pacientes.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm

No tome Ivabradina Anpharm

si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6);

si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos

por minuto);

si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital);

si sufre un trastorno del ritmo cardíaco;

si está teniendo un infarto cardíaco;

si sufre tensión arterial muy baja;

si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy

frecuentemente con o sin ejercicio);

si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente;

si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos;

si sufre problemas hepáticos graves;

si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como

ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,

claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral), medicamentos para tratar

infecciones por VIH (tales como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la

depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta o

angina de pecho);

si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos fiables;

si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;

si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm

si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento

de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o

una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”,

si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al r

espirar (esto puede significar que su

corazón va demasiado despacio),

si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110

latidos por minuto) o irregular, sin ninguna razón aparente, que dificulte su medición),

si ha tenido un ictus reciente (ataque cerebral),

si sufre tensión arterial baja de leve a moderada,

si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento

antihipertensivo,

si sufre insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardiaca con anomalía del ECG denominado

“Bloqueo de rama”,

si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica,

si sufre problemas hepáticos moderados,

si sufre problemas renales graves.

Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el

tratamiento con Ivabradina Anpharm.

Niños

Ivabradina Anpharm no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ivabradina Anpharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que

puede ser necesario un ajuste de dosis de Ivabradina Anpharm o una monitorización:

fluconazol (un medicamento antifúngico)

rifampicina (un antibiótico)

barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia)

fenitoína (para la epilepsia)

Hypericum perforatum

Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión)

Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras

alteraciones:

quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco)

bepridil (para tratar la angina de pecho)

ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como

pimozida, ziprasidona, sertindol)

medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina)

eritromicina intravenosa(un antibiótico)

pentamidina (un medicamento antiparasitario)

cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico)

Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales

como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial

alta).

Toma de Ivabradina Anpharm con alimentos y bebidas

Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Anpharm.

Embarazo y lactancia

No tome Ivabradina Anpharm si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver “No

tome Ivabradina Anpharm”).

Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Anpharm, consulte a su médico.

No tome Ivabradina Anpharm si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos

fiables (ver “No tome Ivabradina Anpharm”).

No tome Ivabradina Anpharm si está en periodo de lactancia (ver “No tome Ivabradina Anpharm”).

Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que

se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Anpharm.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ivabradina Anpharm puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera

en el campo de visión, ver “Posibles efectos adversos”). Si esto le sucede, tenga cuidado al conducir o

utilizar maquinaria en situaciones donde puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz,

especialmente cuando conduzca de noche.

Ivabradina Anpharm contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de

tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Ivabradina Anpharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ivabradina Anpharm se debe tomar con el desayuno y la cena.

Si está siendo tratado para la angina de pecho estable

La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Ivabradina Anpharm 5 mg dos veces al día. Si

todavía tiene síntomas de angina y si ha tolerado bien la dosis de 5 mg dos veces al día, se puede

aumentar la dosis. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico

le prescribirá la dosis correcta para usted. La dosis habitual es un comprimido por la mañana y un

comprimido por la noche. En algunos casos (p.ej. si es un paciente de edad avanzada), su médico

puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Anpharm 5 mg (que

corresponde con 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica

La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina Anpharm 5 mg dos veces al día

aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina Anpharm 7,5 mg dos veces al día. Su

médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis normal es un comprimido por la mañana y un

comprimido por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si usted es anciano), su médico puede

prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Anpharm 5 mg

(correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.

Si toma más Ivabradina Anpharm del que debe

Una dosis excesiva de Ivabradina Anpharm puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para

respirar debido a que su corazón va demasiado despacio. Si esto sucede, contacte con su médico

inmediatamente.

Si olvidó tomar Ivabradina Anpharm

Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Anpharm, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó

un comprimido de Ivabradina Anpharm por última vez.

Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Anpharm

Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por

vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si piensa que la acción de Ivabradina Anpharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su

médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente

sistema:

muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están

relacionadas con su mecanismo de acción:

Muy frecuentes:

Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre

por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Pueden ser descritos también como un halo, destellos

de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos generalmente aparecen durante

los dos primeros meses de tratamiento después de lo cual pueden ocurrir repetidamente y resolverse

durante o después del tratamiento.

Frecuentes:

Modificación del funcionamiento del corazón (los síntomas son un enlentecimiento del ritmo

cardíaco). Esto sucede especialmente en los primeros 2 a 3 meses tras el inicio del tratamiento.

Se han comunicado también otros efectos adversos:

Frecuentes:

Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no

controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).

Poco frecuentes:

Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea,

dolor abdominal, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), espasmos

musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de

eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (un

producto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara,

lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación

de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.

Raras

Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.

Muy raras:

Latidos irregulares del corazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Ivabradina Anpharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ivabradina Anpharm

El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).

Ivabradina Anpharm 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina

(equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).

Ivabradina Anpharm 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina

(equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).

Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de

magnesio (E 470 B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E 551), y en el

recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000,

glicerol (E 422), estearato de magnesio (E 470 B), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro

rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ivabradina Anpharm 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón,

oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “5” en una cara y

en la otra.

Los comprimidos de IVABRADINA ANPHARM 7,5 mg están recubiertos con película, son de color

salmón, triangulares, grabados con “7,5” en una cara y

en la otra.

Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98,

100 ó 112 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Poland

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

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Тел.: +359 2 921 57 00

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Eesti

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Tel: + 371 67502039

United Kingdom

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio no intervencional

posautorización de seguridad (PASS, por sus siglas en inglés) impuesto para el medicamento

mencionado anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano

(CHMP) son las siguientes:

Los resultados de este estudio de utilización de medicamentos (DUS, de sus siglas en inglés)

mostraron un aumento en la adherencia a las instrucciones de la ficha técnica en el período posterior a

la implementación de las medidas de minimización de riesgos (RMM, de sus siglas en inglés) en

comparación con el período anterior a la implementación de las RMM. Este aumento en la adherencia

se midió para los cuatro criterios del estudio. Por lo tanto, en vista de los datos disponibles del informe

final del estudio PASS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de la autorización de

comercialización estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el medicamento

mencionado anteriormente, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento

no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de

comercialización.