Isovorin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Isovorin Stungulyf, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Isovorin Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 36182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Isovorin 10 mg/ml stungulyf, lausn

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Kalsíumlevófólínat samsvarandi levófólínsýru 10 mg/ml

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Andefni eftir háskammta metótrexatmeðferð.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Við metótrexat meðferð:

Skammtar eru breytilegir eftir magni metótrexats. Við háskammtameðferð með metótrexati (>1 g fyrir

fullorðna) skulu upplýsingar um Isovorin skammta fengnar úr þeim skriflegu gögnum sem til eru.

Eftirfarandi almennar reglur um skammtastærð er þó hægt að gefa. Isovoringjöf skal hefjast 24

klst.eftir að meðferð hefst með metótrexati. 5 mg Isovorin/m

líkamsyfirborðs (u.þ.b.7,5mg) á 6 klst.

fresti í 10 skipti, er almennt nægjanlegt til að upphefja eituráhrif metótrexats. Fylgjast ætti með

blóðþéttni metótrexats ef mögulegt er, sérstaklega ef grunur leikur á hægum útskilnaði metótrexats. Ef

blóðþéttni metótrexats er meiri en 2x10

M, 24 klst. eftir metótrexatgjöf eða hærri en 2x10

M eftir

48 klst., ætti að auka skammt Isovorin eða gefa sem innrennslisvökva í æð. Ef blóðþéttni metótrexats

fer yfir 2x10

M eftir 72 klst. skal gefa fjóra Isovorin skammta (7.5 mg) á 6 klst. fresti. Meðferð með

Isovorin ætti að halda áfram þar til styrkur metótrexats er kominn niður fyrir 5x10

Eingöngu til gjafar í æð eða vöðva. Þegar lyfið er gefið í æð á ekki að gefa meira en 160 mg af

Isovorin á mín. vegna kalsíuminnihalds í lausninni.

Við ofskömmtun metótrexats:

Skammtur Isovorins skal vera a.m.k. helmingur þess skammts sem gefinn var af metótrexati og gefinn

innan einnar klukkustundar.

4.3

Frábendingar

Þekkt ofnæmi fyrir kalsíumlevófólínati eða einhverjum innihaldsefnum.

Illkynja blóðleysi eða annar skortur eins og risarauðmæðrablóðleysi (megaloblastic anemias) af

völdum B

vítamínskorts.

Hvað snertir notkun á Isovorin samhliða metótrexat meðferð á meðgöngu eða þegar er verið með barn

á brjósti, sjá kafla 4.6 og SPC fyrir metótrexat.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eingöngu skal gefa Isovorin í vöðva eða sem inndælingu í æð, en ekki má gefa lyfið í mænuvökva

(intrathecally). Dauðsföll hafa verið skráð, eftir að fólínsýra var gefin í mænuvökva eftir ofskömmtun

á metótrexati sem gefið hafði verið í mænuvökva.

Isovorin meðhöndlun getur hulið illkynja blóðleysi (pernicious anaemia) og risarauðmæðrablóðleysi

(megaloblastic anemias) af völdum B

vítamínskorts.

Isovorin skal eingöngu nota með methótrexati og undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðhöndlun

með krabbameinslyfjum.

Mörg frumudrepandi lyf (hýdroxíðkarbamíð, cýtarabine, mercaptópúrine, thioguanine) – hindra beint

eða óbeint DNA endurmyndun – valda risarauðkornageri (marcrocytosis). Ekki skal meðhöndla slíkt

risarauðkornager með fólínsýru.

Hjá flogaveikisjúklingum sem meðhöndlaðir eru með phenóbarbital, phenýtóine, prímidone og

succinimíd, er hætta á að tíðni krampa aukist, þegar styrkur flogaveikilyfja minnkar í blóði. Mælt er

með klínísku eftirliti, hugsanlega einnig styrkmælingar í blóðvökva og ef nauðsynlegt er skal gefa

viðbótar skammt af flogaveikilyfjum meðan á Isovorín gjöf stendur og eftir að henni hefur verið hætt.

Útskilnaði metótrexats getur seinkað vegna vökvasöfnunar (third space fluid accumulation),

vanstarfsemi nýrna eða vökvaskorts. Getur þá verið þörf á lengri meðferð eða stærri skömmtum af

Isovoríni.

Sjaldgæf tilfelli af flogum eða svima hafa verið skráð meðal krabbameinssjúklinga sem hafa fengið

Isovorin, venjulega þegar þeir hafa samtímis fengið flúropýrimidín og einkum hjá sjúklingum með

meinvörp í miðtaugakerfi eða aðra þætti sem auka áhættuna. Orsakatengsl eru þó ekki þekkt.

Nákvæm fyrirmæli um minnkun á eituráhrifum metótrexats má lesa um í SPC fyrir metótrexat.

Ofskömmtun af vangá með efni eins og metótrexati sem upphefur áhrif fólinats (fólínatantagonisti),

skal meðhöndla sem bráðatilfelli eins fljótt og unnt er. Því lengri sem tíminn er sem líður á milli

metótrexat- og Isovorín gjafanna , því minni verða upphefjandi áhrif Isovorin á eituráhrifin.

Nauðsynleg er að fylgjast með blóðþéttni metótrexats svo hægt sé að ákvarða meðferðartíma með

Isovorin.

Isovorín hefur engin áhrif á metótrexat eitranir sem koma fram annars staðar en í blóði svo sem

eituráhrif á nýru sem eru af völdum útfellingar lyfsins sjálfs og umbrotsefna þess í nýrum. Sjúklingar

sem hafa fyrri sögu um seinkaðan útskilnað metótraxats, eru líklegir til að mynda afturkræfa

nýrnabilun og öll þau eituráhrif sem tengjast notkun metótrexats (vinsamlegast lesið SPC fyrir

metótrexat). Nýrnabilun sem þegar er til staðar svo og nýrnabilun sem er fram komin vegna áhrifa

metótrexats getur hugsanlega valdið seinni útskilnaði á metótrexati, sem veldur því að nauðsynlegt er

að gefa hærri skammta af Isovorín.

Hugsanlegt er að sjúklingur taki inn önnur lyf sem geta milliverkað við metótrexat (t.d. lyf sem geta

milliverkað við útskilnað metótrexats eða bindingu þess við albúmín í blóðvökva) og skal gæta

sérstaklega að því þegar óeðlilegar niðurstöður eða klínísk eituráhirf koma fram.

Forðast skal mjög stóra skammta Isovorins, þar sem það getur skaðað æxlisbælandi áhrif metótrexats,

sérstaklega ef um er að ræða æxli í miðtaugakerfi þar sem Isovorín hleðst upp eftir endurteknar

meðferðarlotur.

Ónæmi gegn metótrexati sem afleiðing af minnkuðum flutningi yfir frumuhimnur, bendir til að

ónæmið nái einnig til fólínsýru þar sem bæði lyfin nota sömu flutningsleið

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Þegar Isovorin er gefið samhliða fólínsýruantagónista (eins og cotrimoxazóle, pýrimethamine) dregur

úr virkni fólínsýruantagónistans og geta jafnvel áhrif hans verið algjörlega upphafin.

Isovorin getur dregið úr áhrifum flogaveikilyfja: phenóbarbital, prímidon, phenýtóin og succinimíd og

getur því aukið tíðni flogakasta (fram geta komið minnkuð blóðgildi ensíms sem hvetur verkun

flogaveikilyfja, því að niðurbrot lyfsins er aukið í lifur, þar sem fólat er einn af samverkandi (cofactor)

þáttum þess).

Isovorin eykur eituráhrif 5-flúoróúracil.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Ekki hafa verið gerðar nægilegar né nægilega vel stýrðar klínískar rannsóknir á þunguðum konum eða

konum með barn á brjósti. Ekki hafa verið gerðar formlegar dýrarannsóknir á eituráhrifum Isovorin á

æxlun. Það eru engar vísbendingar um að fólínsýra hafi alvarlegar afleiðingar við notkun á meðgöngu.

Ef methótrexat er gefið á meðgöngu skal það einungis gefið vegna sérstakra ábendinga, þegar búið er

að meta kosti meðferðar fyrir móður miðað við mögulega áhættu fyrir fóstrið. Ef meðferð með

methótrexati eða öðrum fólínatantagónistum á sér stað þrátt fyrir þungun eða brjóstagjöf, eru engar

takmarkin ánotkun Isovorins til að draga úr eituráhrifum lyfjanna eða upphefja verkun þeirra.

Vinsamlegast lesið einnig SPC fyrir methotrexat og aðra fólínantagonista.

Brjóstagjöf: Ekki er þekkt hvort Isovorin skilst út í brjóstamjólk. Isovorin er hægt að nota á meðan á

brjóstagjöf stendur þegar það er álitið nauðsynlegt samkvæmt ábendingum.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Isovorin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Líffærakerfi

Mjög sjaldgæfar

(>1/10.000 til

<1/1.000)

Örsjaldan koma fyrir

(<1/10.000)

Tíðni ekki þekkt

(tilkynnt hefur verið

um aukaverkanirnar en

ekki er hægt að áætla

tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Ónæmiskerfi

Bráðaofnæmislík/bráða

ofnæmis -viðbrögð (þar

með talið lost)

Ofnæmisviðbrögð

Ofsakláði

Taugakerfi

Krampar og/eða yfirlið

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Hiti

Stevens-Johnson

heilkenni og Lyell´s

heilkenni (Toxic

Epidermal Necrolysis)*

*Tilkynnt hefur verið um dauðsföll hjá sjúklingum sem fengu Isovorin ásam öðrum lyfjum sem vitað

er að geti tengst þessu heilkenni. Ekki er hægt að útiloka þátt Isovorin in þessum tilfellum af Steven

Johnsons og Lyell´s heilkennum.

Viðbrögð frá ónæmiskerfi, þar á meðal hafa ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, og hiti verið skráð, en tíðni

óæskilegra aukaverkana er í lágmarki.

Greint hefur verið frá tilfellum af Stevens-Johnson heilkenni og drepi í húðþekju (Toxic Epidermal

Necrolysis), sumum banvænum, hjá sjúklingum sem fengu Isovorin samtímis öðrum lyfjum sem vitað

er að tengjast þessum aukaverkunum. Ekki er hægt að útiloka þátt Isovorin í þessum tilvikum af

Stevens-Johnson heilkenni og drepi í húðþekju.

4.9

Ofskömmtun

Ekki hafa verið skráðar afleiðingar ofskömmtunar hjá sjúklingum sem hafa fengið marktækt hærri

skammt af Isovorin en ráðlagður er. Samt skal þess gætt, að ofskömmtun kalsíumlevófólínats getur

upphafið krabbameinslæknandi verkun fólínsýruantagónista.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja. ATC-flokkur: V 03 AF 04.

L-levófólínat er lyfjafræðilega virkur ísómer fólínsýru. Virka efnið upphefur áhrif fólinsýruantagónista

eins og metótrexats. Aftur á móti eykur lyfið áhrif flúorópýridína eins og 5-flúoróuracil.

5.2

Lyfjahvörf

Fólinsýra sem tekin er inn um munn frásogast fljótt og er umbrotin í slímhimnu þarmanna niður í 5-

metýltetrahýdrófólínsýru. Próteinbinding l-levófólínats í plasma er u.þ.b. 27%. Dreifirúmmálið er

17.5±1.1 lítrar. Aðeins 20 % er seytt óbreyttu í þvag því að l-levófólínat er að mestu leyti brotið niður í

virka efnið 5-metýltetrahýdrófólínsýru. Útskilnaður l-levófólínats er 205 ml/mín. Helmingunartími l-

levófólínats og virkra umbrotsefna þess eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 1/2 klst og 6½ klst í sömu röð .

5.3

Forklínískar upplýsingar

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Natríumklóríð, natríumhýdroxíð, saltsýra vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Ekki ætti að blanda saman levófólínati og 5-FU í sömu lyfjainndælingu í bláæð eða í innrennsli.

Ósamrýmanleiki hefur verið skráður milli stungulyfs kalsíumfólinats og stungulyfsforms droperidól,

fluoróúracil, foscarnet og metótrexat.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 C-8 C).

6.5

Gerð íláts og innihald

Hettuglas fyrir stungulyf 2,5 ml x 1, 5 ml x1 og 17,5 ml x1.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Eftir blöndun og fyrir lyfjagjöf, skal Isovorin skoðað með tilliti til agna. Lausn til inndælingar eða til

innrennslis á að vera tær, gulleit lausn. Ef lausnin er skýjuð og/eða er með sýnilegar agnir, skal farga

lausninni. Isovorin lausn til inndælingar eða til innrennslis er eingöngu ætluð til gjafar i einum

skammti. Umframlausn skal farga í samræmi við gildandi kröfur á hverjum stað fyrir sig.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup,

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 940278 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

1. september 1997/11. desember 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

31. ágúst 2010.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here