Isentress

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Isentress
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Isentress
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Isentress er ætlað ásamt öðrum anti-retróveira lyf til meðferð hiv veira (HIV 1) sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000860
  • Leyfisdagur:
  • 18-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000860
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 400 mg filmuhúðaðar töflur

raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega

ásamt barninu.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Isentress

Hvernig nota á Isentress

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Isentress

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).

Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum

líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur

Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin

tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar).

Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur

hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til meðferðar á þeim sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til

að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2.

Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.

Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á

meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi,

þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf,

sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem

kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins

og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum

sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við

lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur

lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn

smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að

meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að

styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án

sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki,

eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum

lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir

komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og

brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem

innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú

getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn

Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú

tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það

að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert

þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af Isentress er 1 tafla (400 mg) til inntöku, tvisvar á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur af Isentress er 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrir unglinga og börn sem

eru a.m.k. 25 kg.

Ekki tyggja, brjóta né skipta töflunum þar sem það getur breytt magni lyfsins í líkamanum. Lyfið má

taka með eða án matar eða drykkjar.

Isentress er einnig fáanlegt sem 600 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.

Það má ekki skipta milli 400 mg taflna, 600 mg taflna, tuggutaflna eða mixtúrukyrnis nema ræða fyrst

við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa

samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem

gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta

skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það

getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að

verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða

apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að

ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið

til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning

um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkir, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst,

meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá

munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða

niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi,

handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð,

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti,

mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er

breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur,

minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja,

spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur

við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop,

óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum,

sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu

á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs,

húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkir, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli

eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð

þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á

hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs),

blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði,

sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins

(albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af raltegravíri (sem

kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat,

hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat. Að auki inniheldur

töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð

og svart járnoxíð.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, bleik og merkt „227“ á annarri hliðinni.

Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar: Pakkning sem inniheldur 1 glas með 60 töflum, og fjölpakkning

með 3 glösum, með 60 töflum hvert.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur

raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega

ásamt barninu.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Isentress

Hvernig nota á Isentress

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Isentress

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).

Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum

líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur

Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin

tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar).

Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur

hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna og börn sem vega a.m.k.

40 kg sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2.

Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.

Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á

meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi,

þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf,

sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem

kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins

og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum

sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við

lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur

lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn

smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að

meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að

styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án

sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki,

eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum

lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Isentress getur milliverkað við önnur lyf. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

notar, hefur nýlega notað eða kynnir hugsanlega að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og

brjóstsviða)

atazanavír (andretróveirulyf)

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum)

tipranavír/ritónavír (andretróveirulyf).

Gerðu lista yfir lyfin sem þú notar til þess að sýna lækninum og lyfjafæðingi.

Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem milliverka við Isentress.

Þú skalt ekki byrja að taka nýtt lyf án þess að ræða við lækninn. Læknirinn getur sagt þér hvort

öruggt sé að taka Isentress með öðrum lyfjum.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress 1.200 mg (tvær 600 mg töflur einu sinni á dag) á meðgöngu,

þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það

að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert

þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir, börn og unglingar sem vega a.m.k. 40 kg

Ráðlagður skammtur af Isentress er 1.200 mg tekið sem tvær 600 mg töflur til inntöku einu sinni á

dag.

Ekki tyggja, brjóta né skipta töflunum þar sem það getur breytt magni lyfsins í líkamanum. Lyfið má

taka með eða án matar eða drykkjar.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, tuggutafla og mixtúrukyrni.

Það má ekki skipta milli 600 mg taflna, 400 mg taflna, tuggutaflna eða mixtúrukyrnis nema ræða fyrst

við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa

samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem

gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta

skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það

getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að

verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða

apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að

ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið

til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning

um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkir, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst,

meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá

munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða

niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi,

handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð,

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti,

mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er

breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur,

minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja,

spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur

við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop,

óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum,

sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu

á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs,

húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkir, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli

eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð

þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á

hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs),

blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði,

sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins

(albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað með þurrkhylkinu í til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af raltegravíri (sem

kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, hýprómellósi 2910, croscarmellósi natríum og

magnesíumsterat. Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910,

títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð. Taflan getur einnig innihaldið örlítið magn af

carnaubavaxi.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Filmuhúðuð 600 mg taflan er sporöskjulaga, gul með kennimerki MSD og „242“ á annarri hliðinni og

slétt á hinni.

Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar: Pakkning sem inniheldur 1 glas með 60 töflum og fjölpakkning

með 3 glösum, með 60 töflum hvert.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 25 mg tuggutöflur

Isentress 100 mg tuggutöflur

raltegravír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega

ásamt barninu.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Isentress

Hvernig nota á Isentress

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Isentress

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn HIV-veirunni (HIV).

Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum

líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur

Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin

tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar).

Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur

hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til meðferðar á þeim sem sýkst hafa af HIV. Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til

að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2.

Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.

Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á

meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi,

þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf,

sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem

kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins

og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum

sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við

lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur

lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn

smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að

meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að

styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án

sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki,

eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum

lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir

komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og

brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem

innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú

getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn

Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú

tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress tuggutaflna á meðgöngu, þar sem þær hafa ekki verið

rannsakaðar hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það

að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert

þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress tuggutöflur innihalda frúktósa og sorbitól

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Sætuefnin sem eru í lyfinu geta skemmt tennur.

Isentress tuggutöflur innihalda aspartam

Isentress inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með

fenýlketónmigu.

3.

Hvernig nota á Isentress

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

100 mg tuggutöflunum má skipta í jafna helminga ef það er nauðsynlegt, þó skal forðast að brjóta

töflurnar.

Ráðlagður skammtur

Skammtur handa börnum 2 til 11 ára

Læknirinn mun reikna út réttan skammt af tuggutöflum út frá aldri og þyngd barnsins.

Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring. Læknirinn mun segja þér hversu

margar tuggutöflur barnið á að taka.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, 600 mg tafla og mixtúrukyrni, dreifa.

Það má ekki skipta milli tuggutaflna, mixtúrukyrnis eða 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða

fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau

eldast, vaxa eða þyngjast. Læknirinn gæti einnig viljað ávísa 400 mg töflum þegar þau geta gleypt

töflu.

Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ávísað. Ef þú hefur tekið of margar töflur, skaltu hafa

samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem

gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta

skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það

getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að

verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða

apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að

ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið

til þess að HIV-veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá all að 1 af

hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning

um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkur, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst,

meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá

munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða

niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi,

handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti,

mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er

breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur,

minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja,

spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur

við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop,

óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum,

sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu

á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs,

húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkur, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli

eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð

þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á

hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs),

blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði,

sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins

(albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða

fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum og glasið þétt lokað. Geymið þurrkefnið í glasinu til varnar

gegn raka.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins áður en innsigli er brotið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír.

25 mg tuggutöflur:

Hver tuggutafla inniheldur 25 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, natríumsakkarín, natríumsítrattvíhýdrat,

mannitól, gult járnoxíð , monoammóníumglýsyrrisínat, sorbitól (E420), frúktósi, náttúruleg og tilbúin

bragðefni (appelsínu, banana og bragðeyðandi), aspartam (E951), crospovidon gerð A,

magnesíumsterat, natríumsterýlfúmarat, etýlsellulósi 20cP, ammóníumhýdroxíð, meðallangar

þríglýseríðkeðjur, olíusýra, hýpromellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400.

100 mg tuggutöflur:

Hver tuggutafla inniheldur 100 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, natríumsakkarín, natríumsítrattvíhýdrat,

mannitól, rautt járnoxíð, gult járnoxíð , monoammóníumglýsyrrisínat, sorbitól (E420), frúktósi,

náttúruleg og tilbúin bragðefni (appelsínu, banana og bragðeyðandi), aspartam (E951), crospovidon

gerð A, magnesíumsterat, natríumsterýlfúmarat, etýlsellulósi 20cP, ammóníumhýdroxíð, meðallangar

þríglýseríðkeðjur, olíusýra, hýpromellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

25 mg tuggutöflur:

Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er kringlótt, fölgul, með kennimerki MSD á annarri

hliðinni og „473“ á hinni hliðinni.

Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 glas með 60 töflum.

100 mg tuggutöflur:

Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum

hliðum og kennimerki MSD og „477“ á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni. Ein

pakkningastærð er fáanleg: 1 glas með 60 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Isentress 100 mg mixtúrukyrni, dreifa

raltegravír

Ef þú ert foreldri barns sem notar Isentress, vinsamlegast lestu þessar upplýsingar vandlega.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Isentress

Hvernig nota á Isentress

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Isentress

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar um notkun – sjá bæklinginn um blöndun og gjöf lyfsins.

1.

Upplýsingar um Isentress og við hverju það er notað

Upplýsingar um Isentress

Isentress inniheldur virka efnið raltegravír. Isentress er veirulyf sem vinnur gegn alnæmisveirunni

(HIV). Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).

Upplýsingar um verkun Isentress

Veiran framleiðir ensím sem kallast HIV integrasi. Það hjálpar veirunni að fjölga sér í frumum

líkamans. Isentress kemur í veg fyrir virkni þessa ensíms. Þegar það er notað með öðrum lyfjum getur

Isentress minnkað magnið af HIV í blóðinu (kallað veirubyrði) og aukið fjölda CD4 frumna (ákveðin

tegund hvítra blóðkorna sem eiga stóran þátt í að hjálpa ónæmiskerfinu í baráttunni við sýkingar).

Minnkun magns HIV í blóðinu getur bætt starfsemi ónæmiskerfisins. Það þýðir að líkaminn getur

hugsanlega varist sýkingum betur.

Hvenær nota á Isentress

Isentress er notað til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn, smábörn og ungbörn sem sýkst hafa af

HIV og til meðferðar á nýfæddum börnum sem hafa verið útsett fyrir HIV-1 sýkingu hjá móður.

Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.

2.

Áður en byrjað er að nota Isentress

Ekki má nota Isentress

ef um er að ræða ofnæmi fyrir raltegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.

Mundu að Isentress er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þetta þýðir að þú getur haldið áfram að fá

sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV. Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á

meðan þú notar þetta lyf.

Geðræn vandamál

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm. Greint hefur verið frá þunglyndi,

þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígshegðun, hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf,

sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.

Beinkvillar

Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem

kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, veruleg minnkun á virkni ónæmiskerfisins

og hækkaður líkamsþyngdarstuðull, geta verið nokkrir af mörgum áhættuþáttum sem stuðla að þessum

sjúkdómi. Merki um beindrep eru stirðleiki í liðum, eymsli og verkir (sérstaklega í mjöðm, hné og öxl)

og erfiðleikar með hreyfingu. Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.

Lifrarkvillar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú hefur einhvern tíma átt við

lifrarsjúkdóm að stríða, þ.m.t. lifrarbólga B eða C. Læknirinn mun hugsanlega meta hversu alvarlegur

lifrarsjúkdómurinn er, áður en hann ákveður hvort þú getir notað lyfið.

Að smita aðra með HIV

HIV-sýking dreifist með snertingu við blóð eða við kynmök við HIV-sýktan einstakling. Þú getur enn

smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Sýkingar

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

sýkingareinkennum, t.d. hita og/eða vanlíðan. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

og fyrri sögu um tækifærissýkingar geta bólgueinkenni fyrri sýkinga komið fram, fljótlega eftir að

meðferðin gegn HIV-veirunni hefst. Talið er að þetta stafi af því að ónæmissvörun líkamans sé að

styrkjast, sem gerir líkamanum kleift að berjast við sýkingar sem gætu hafa verið til staðar áður, án

sýnilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Vöðvakvillar

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki,

eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.

Húðkvillar

Ef þú færð útbrot skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Greint hefur verið frá alvarlegum

lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá sumum sjúklingum sem tóku þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Isentress

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.

Isentress gæti haft milliverkanir við önnur lyf.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir

komið til með að nota:

sýrubindandi lyf (lyf sem mótverkar eða bindur magasýru og dregur úr meltingartruflunum og

brjóstsviða). Ekki er mælt með töku Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem

innihalda ál og/eða magnesíum). Ráðfærðu þig við lækninn um önnur sýrubindandi lyf sem þú

getur tekið.

rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn

Isentress í blóði. Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú

tekur rifampicín.

Notkun Isentress með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun Isentress mixtúrukyrnis, dreifu á meðgöngu, þar sem það hefur ekki

verið rannsakað hjá barnshafandi konum.

Konur með HIV eiga ekki að gefa börnum brjóst því börnin geta sýkst af HIV-veirunni við það

að drekka mjólkina. Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best er að næra barnið þitt.

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert

þunguð eða með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.

Isentress mixtúrukyrni, dreifa innihalda frúktósa, sorbitól og súkrósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Sætuefnin sem eru í lyfinu geta skemmt tennur.

3.

Hvernig nota á Isentress

Gefið barninu lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til

um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum. Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.

Sjá notkunarleiðbeiningar í bæklingnum um hvernig eigi að blanda og gefa skammt af Isentress.

Geymdu bæklinginn og farðu eftir honum í hvert sinn sem þú útbýrð lyfið. Hafðu bæklinginn

meðferðis þegar þú ferð til læknisins með barnið.

Vertu viss um að læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn útskýri fyrir þér hvernig

eigi að blanda lyfið og gefa barninu réttan skammt.

Nauðsynlegt er að blanda kyrnið með vatni fyrir notkun. Þú verður að gefa barninu skammtinn

innan 30 mínútna frá blöndun.

Skammturinn breytist með tímanum. Vertu viss um að fylgja leiðbeiningum læknisins.

Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú eigir að hætta að gefa barninu Isentress.

Ráðlagður skammtur

Læknirinn reiknar út réttan skammt af mixtúrukyrni, dreifu út frá aldri og þyngd barnsins. Læknirinn

segir þér hversu mikið af mixtúru, dreifu barnið á að fá.

Barnið má taka lyfið með mat og drykk eða án.

Isentress er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla, 600 mg tafla og tuggutafla.

Það má ekki skipta milli mixtúrukyrnis, tuggutaflna, 600 mg taflna eða 400 mg taflna nema ræða fyrst

við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Börn eiga að fara reglulega til læknisins, þar sem aðlaga þarf skammta Isentress eftir því sem þau

eldast, vaxa eða þyngjast. Læknirinn gæti einnig viljað ávísa tuggutöflum þegar þau geta tuggið töflu.

Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um

Taktu ekki meira af Isentress en læknirinn hefur ávísað. Ef þú hefur tekið of mikið af lyfinu en ávísað

hefur verið, skaltu hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Isentress

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.

Ef það er hins vegar kominn tími til að taka næsta skammt, á að sleppa skammtinum sem

gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Isentress

Mikilvægt er að taka Isentress nákvæmlega eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um. Ekki breyta

skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing. Ekki hætta notkun þess vegna þess að:

Það er mjög mikilvægt að þú takir öll HIV-lyfin sem þér voru ávísuð og á réttum tíma dags. Það

getur stuðlað að því að lyfin virki betur. Það minnkar jafnframt líkurnar á því að lyfin hætti að

verka gegn HIV (einnig nefnt lyfjaónæmi).

Þegar Isentress birgðir þínar fara minnkandi, skaltu útvega þér meira hjá lækninum eða

apótekinu. Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel þótt um skamman tíma sé að

ræða. Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist. Þetta getur orðið

til þess að HIV veiran myndi ónæmi gegn Isentress og meðferð við henni verði erfiðari.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir – þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá all að 1 af

hverjum 100 einstaklingum)

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við eitthvað af eftirfarandi:

herpes sýkingu, þ.m.t. ristil

blóðleysi, meðal annars vegna járnskorts

einkenni um sýkingu eða bólgu

geðraskanir

sjálfsvígsásetning eða sjálfsvígstilraunir

magabólgu

lifrarbólgu

lifrarbilun

ofnæmisútbrot

ákveðnar tegundir af nýrnakvillum

að lyfið sé tekið inn í meira magni en ráðlagt er

Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.

Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð matarlyst

erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning

um að vera einskis virði

sundl, höfuðverkur

tilfinning um að allt hringsnúist

uppþemba, kviðverkur, niðurgangur, óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum, ógleði, uppköst,

meltingartruflanir, ropi

ákveðin tegund af útbrotum (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darúnavíri)

þreyta, óvenjulegt þróttleysi eða slappleiki, hiti

hækkuð gildi lifrarprófa, óeðlileg hvít blóðkorn, hækkuð blóðfitugildi, aukið magn ensíms frá

munnvatnskirtlum eða brisi

Sjaldgæfar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hárslíðursbólga (sýking í hárarótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, uppköst eða

niðurgangur af völdum sýkils, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, graftarkýli í eitlum

vörtur

verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi,

handarkrika og nára

ofnæmisviðbrögð

aukin matarlyst, sykursýki, aukið kólesteról og fita í blóði, há blóðsykursgildi, mikill þorsti,

mikið þyngdartap, há gildi blóðfitu (t.d. kólesteróls og þríglýseríða), truflun á fitumyndun

kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst

minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er

breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragð, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur,

minnkuð tilfinning, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja,

spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns

sjóntruflanir

suð, hviss, flaut, hringing eða annar viðvarandi hávaði í eyrum

hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

hitasteypur, háþrýstingur

hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla,

verkur í efri hluta maga, óþægindi í endaþarmi, hægðartregða, munnþurrkur, brjóstsviði, verkur

við kyngingu, brisbólga, sár eða særindi í maga eða efri hluta þarma, blæðing við endaþarmsop,

óþægindi í maga, tannholdsbólga, bólga, roði og eymsli í tungu.

fitusöfnun í lifur

graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum,

sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu

á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs,

húðskemmdir, húðþurrkur

liðverkur, sársaukafullur sjúkdómur í liðamótum, bakverkur, verkur í beinum/vöðvum, eymsli

eða slappleiki í vöðvum, verkur í hálsi, verkur í hand- eða fótleggjum, bólga í sinum, minnkuð

þéttni steinefna í beinum

nýrnasteinar, næturþvaglát, blaðra í nýrum

ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa

óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, vanlíðunartilfinning, fyrirferð á

hálsi, þroti á höndum, ökklum eða fótum, verkur

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs),

blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði,

sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins

(albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

ofvirkni

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Isentress

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokunum

á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Gefa á mixtúrkyrni, dreifu innan 30 mínútna frá blöndun.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Ekki opna Isentress skammtapokana fyrr en

rétt áður en skammtur er útbúinn.

Sjá bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er

að nota.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Isentress inniheldur

Virka innihaldsefnið er raltegravír. Hver einnota skammtapoki af mixtúrukyrni, dreifu inniheldur

100 mg af raltegravíri (sem kalíum).

Önnur innihaldsefni eru: hýdroxýprópýlsellulósi, súkralósi, mannitól, monoammóníumglýsyrrisínat,

sorbitól (E420), frúktósi, banana bragðefni, súkrósa, crospovidon gerð A, magnesíumsterat,

etýlsellulósi 20cP, ammóníum hýdroxíð, meðallangar þríglýseríðkeðjur, olíusýra,

hýprómellósi 2910/6cP, makrógól/PEG 400, örkristallaður sellulósi og natríumkarmellósi.

Lýsing á útliti Isentress og pakkningastærðir

Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða

drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.

Ein pakkningastærð er fáanleg: 1 askja með 60 skammtapokum, tveimur 10 ml sprautum, tveimur 3 ml

sprautum, tveimur 1 ml sprautum, tveimur blöndunarbikurum, þessum fylgiseðli og bæklingi með

notkunarleiðbeiningum. Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í

10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Notkunarleiðbeiningar:

Hafðu bæklinginn meðferðis í læknisheimsóknir með barnið.

Isentress 100 mg mixtúrukyrni, dreifa

raltegravír

Notkunarleiðbeiningar

fyrir ungbörn og smábörn

Þessi búnaður hefur breyst og getur verið frábrugðinn þeim sem þú notaðir áður.

NÝJAR leiðbeiningar um hvernig skammtur er útbúinn

ANNAÐ magn af vatni til að blanda lyfið

ÖNNUR

stærð á sprautum til að mæla skammtinn

Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar.

Áður en þú byrjar

Athugaðu: Læknirinn á að sýna þér hvernig á að útbúa og gefa Isentress mixtúru.

Þú þarft að skilja þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar. Ef eitthvað er óljóst skaltu hringja í

lækninn.

Mjög mikilvægt er að mæla vatnið og Isentress nákvæmlega með notkun réttrar sprautu.

Áður en þú gefur barninu Isentress skaltu athuga fyrningardagsetninguna.

Fyrningardagsetningin er á öskjunni og á Isentress skammtapokunum.

Magn Isentress fer eftir aldri og þyngd barnsins, þannig að það breytist með tímanum.

Læknirinn lætur vita um réttan skammt í hverri heimsókn þegar barnið hefur verið vigtað.

Mundu eftir að fara í allar læknisheimsóknir til þess að fá upplýsingar um nýjan skammt eftir

því sem barnið stækkar.

Fyrstu viku barnsins fær það Isentress einu sinni á dag. Síðan er það gefið tvisvar á dag.

Í bæklingnum eru upplýsingar um:

blöndun Isentress í vökvaform

hvernig á að mæla réttan skammt með notkun sprautu

hvernig á að gefa barninu Isentress

frágang

Innihald búnaðarins:

Askja

Leiðbeiningar (þessi bæklingur)

Fylgiseðill

2 blöndunarbikarar

60 skammtapokar með Isentress kyrni

6 sprautur

2 bláar (10 ml) sprautur

2 grænar (3 ml) sprautur

2 hvítar (1 ml) sprautur

Í búnaðnum er auka bikar og sprautusett ef eitthvað týnist eða skemmist. Ekki nota bikar eða sprautu

sem hefur orðið fyrir skemmdum.

Þrep 1 Undirbúningur

Komdu barninu fyrir á öruggum stað. Þú þarft að nota báðar hendur til þess að útbúa Isentress.

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Taktu það til sem þarf til að útbúa einn skammt og láttu á hreinan flöt:

1 blöndunarbikar

(Notaðu flipann á

blöndunarbikarnum

til þess taka lokið af)

1 skammtapoki með

Isentress kyrni

3 sprautur

(Hafðu eina sprautu í hverri stærð tilbúna,

en þú þarft aðeins 1 eða 2 eftir stærð

skammtsins)

hreint glas

Þrep 2 Fylltu glas af vatni

Fylltu hreint glas með stofuheitu kranavatni

eða ókolsýrðu flöskuvatni.

Þrep 3 Fylltu bláu sprautuna af vatni

Ýttu stimpli bláu sprautunnar

inn eins langt og hann kemst.

Láttu enda sprautunnar í vatnsglasið.

Togaðu í stimpilinn.

Hættu þegar vatnið nær að 10 ml strikinu

Þrep 4 Gáðu að loftbólum

Snúðu enda sprautunnar upp í loft.

Bankaðu létt með fingri þannig að

loftbólurnar leiti upp.

Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.

Þrep 5 Láttu 10 ml af vatni í blöndunarbikarinn

Þrep 6 Bættu Isentress út í bikarinn

Áður en Isentress er bætt út:

Vertu viss um að þú og barnið séuð tilbúin! Þegar Isentress hefur verið blandað á að nota það

innan 30 mínútna.

Fleygðu allri afgangslausn af Isentress þegar þú hefur gefið barninu skammtinn.

Opnaðu pokann með því að rífa eða klippa

og bættu öllu kyrninu út í vatnið í blöndunarbikarnum.

Tæmdu pokann alveg.

Þrep 7 Isentress og vatni blandað saman

Smelltu lokinu á blöndunarbikarinn.

Sveiflaðu bikarnum gætilega með hringhreyfingum

Í 45 sekúndur til þess að kyrnið og vatnið blandist.

Notaðu

klukku eða tímastilli til að mæla 45 sekúndur.

EKKI HRISTA mixtúruna

Taktu einn skammtapoka af Isentress

og hristu lauslega þannig að kyrnið sé

neðst í pokanum.

Athugaðu aftur magn vatns í sprautunni. Ef

það er minna en l0 ml skaltu láta enda

sprautunnar aftur í vatnið og toga í

stimpilinn þangað til vatnið nær að 10 ml

strikinu.

Athugaðu hvort kyrnið hafi blandast.

Ef það hefur ekki blandast skaltu sveifla varlega aðeins lengur.

Blandan á að vera lítið eitt skýjuð.

Þrep 8 Athugaðu ávísaðan skammt

Notaðu magn skammts í ml sem læknirinn hefur ávísað.

Mundu að skammturinn getur breyst í hvert skipti sem þú ferð til læknisins. Vertu því viss um að vera

með nýjar upplýsingar. Gættu þess að fara í allar heimsóknir til læknisins þannig að barnið fái réttan

skammt!

Þrep 9 Veldu þá sprautu sem þú þarft

Veldu rétta sprautu fyrir skammt barnsins:

HVÍT

GRÆN

BLÁ

(1 ml)

(3 ml)

(10 ml)

fyrir 1 ml eða minna

fyrir 1,5 ml til 3 ml

fyrir 3,5 ml til 10 ml

Færðu þennan hluta

stimpilsins að réttu

striki sprautunnar

Finndu síðan ml strikið á sprautubolnum sem passar við skammt barnsins.

Þrep 10 Mæling Isentress skammts

Ýttu stimplinum í bol

sprautunnar eins langt og

hann kemst.

Láttu enda sprautunnar í

bikarinn með tilbúnu Isentress

lyfinu og togaðu í stimpilinn.

Hættu að toga þegar þú kemur að línunni sem passar við

ávísaðan skammt barnsins.

MIKILVÆGT:

Skammtur barnsins getur verið annar en sá sem kemur fram á myndinni.

Yfirleitt er einhver afgangur af tilbúinni Isentress lausn í blöndunarbikarnum.

ÞREP 11 Gáðu að loftbólum

Snúðu enda sprautunnar upp í loft.

Bankaðu létt með fingri þannig að

loftbólurnar leiti upp.

Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.

Athugaðu aftur magn Isentress í sprautunni.

Ef það er minna en ávísaður skammtur skaltu láta sprautuendann aftur í bikarinn með tilbúnu Isentress

lausninni og toga í stimpilinn þar til þú færð réttan skammt.

Þrep 12 Barninu gefið Isentress

Láttu enda sprautunnar

inn í munn barnsins þannig

að hann snerti hægri eða

vinstri kinn að innanverðu.

Ýttu varlega á stimpilinn til þess að gefa Isentress. Ef barnið er með læti skaltu taka sprautuna út og

reyna aftur. Mikilvægt að barnið fái fullan ávísaðan skammt (það er í lagi þó smávegis sé eftir í enda

sprautunnar).

MIKILVÆGT: Ef barnið fær ekki allan ávísaða skammtinn eða spýtir hluta af honum út úr sér

skaltu hringja í lækninn til þess að vita hvað þú eigir að gera .

Þrep 13 Frágangur

Fleygðu afgangslausn af Isentress með rusli.

Ekki hella því í vaskinn.

Togaðu stimpilinn úr sprautunum sem þú notaðir.

Þvoðu sprautur, stimpla og blöndunarbikar

með volgu vatni og uppþvottalegi.

Ekki setja í uppþvottavél.

Skolaðu með vatni og láttu þorna af sjálfu sér.

Láttu allt á hreinan þurran stað.

Hvernig geymi ég Isentress

Geymdu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki opna Isentress skammtapokana fyrr en rétt áður en skammtur er útbúinn.

Mundu eftir að fara í allar læknisheimsóknirnar svo þú vitir hve mikið Isentress þú átt að

gefa.