Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Isentress is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie.
Revision: 42
Erkende
2007-12-19
131 B. BIJSLUITER 132 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ISENTRESS 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN raltegravir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER BENT VAN EEN KIND DAT ISENTRESS GEBRUIKT, LEES DEZE INFORMATIE DAN ZORGVULDIG MET UW KIND DOOR. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig . Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige . Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen , want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven . Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u . Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die ni et in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Isentress en w aarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wa nneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. I nhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ISENTRESS EN W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ISENTRESS? Isentress bevat de werkzame stof raltegravir. Isentress is een antiviraal geneesmiddel dat werkt tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Dit is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. HOE WERKT ISENTRESS? Het viru s maakt een enzym dat hiv - integrase wordt genoemd. Daardoor kan het virus zich vermenigvuldigen in de cellen in uw lichaam. Isentress verhindert de werking van dit enzym. Samen met andere geneesmiddelen kan Isentress de hoeveelheid hiv in uw bloed (dat wor dt de ‘ virale belasting ’ genoemd) verminderen en het aantal CD4 - cellen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties) verhogen. Met minder hiv in uw bloed kan uw afweer beter werken. Dat betekent dat uw lichaam Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ISENTRESS 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir (als kalium). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 26,06 mg lactose (als monohydraat ). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze, ovale tabl et, aan één kant gecodeerd met ‘ 227 ’ . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ISENTRESS is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (hiv -1)-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervar en is in de behandeling van hiv - infecties. Dosering ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART ’ s) (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag. Pediatrische patiënten De aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag. Indien de tablet niet kan worden doorgeslikt, dient een kauwtablet te worden overwogen. Andere beschikbare toedieningsvormen en sterktes: ISENTRESS is ook beschikbaar als kauwtablet en als granulaat voor orale suspensie. Raadpleeg de volledige productinformatie s (SmPC ’s ) van de kauwtablet en het granulaat voor orale suspensie voor aanvullende dose rings informatie . De veiligheid en werkzaamheid van raltegravir bij prematuren (< 37 weken draagtijd) en pasgeborenen met een laag geboortegewicht (< 2000 g) zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij deze populatie en er kunnen geen aanbevelingen voor dosering worden gemaakt. 3 De maximale dosering van de kauwtablet is 300 mg tweemaal per dag. Omdat de toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebb Lestu allt skjalið