Iscover

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Iscover
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Iscover
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Högg, Útlæga Æðum Sjúkdómum, Gátt Tif, Kransæðastíflu, Bráð Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Efri fyrirbyggja atherothrombotic viðburði, Eða er ætlað:, • Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. , • Fullorðinn sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:, - Ekki-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA). , - L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. , Koma í veg fyrir atherothrombotic og bláæðum atburðum í gáttum tif, Í fullorðinn sjúklinga með gáttum tif sem hafa minnsta kosti einn hættu þáttur í æðum viðburði, eru ekki við hæfi fyrir meðferð með C-K-mótlyf (VKA) og sem hafa lágt blæðingar hættu, eða er ætlað ásamt ASA til að fyrirbyggja atherothrombotic og bláæðum viðburði, þar á meðal heilablóðfall.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 39

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000175
  • Leyfisdagur:
  • 13-07-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000175
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iscover 75 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum .

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Iscover

Hvernig nota á Iscover

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Iscover

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað

Iscover inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur

eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun

blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í

veg fyrir þessa samloðun.

Iscover er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í

kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt

til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Iscover til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á

alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Iscover og acetýlsalicýlsýru við þessu

ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Iscover og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Iscover

Ekki má nota Iscover:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Iscover.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Iscover:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Iscover meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Iscover

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun,

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum,

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun,

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga,

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum,

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum,

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki,

moclobemid, lyf við þunglyndi,

repaglíníð, lyf við sykursýki,

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Iscover ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka

hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að

valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Iscover með mat eða drykk

Iscover má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Iscover. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Iscover skaltu tafarlaust ráðfæra

þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Iscover hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.

Iscover inniheldur mjólkursykur

Ef óþol fyrir sykrum (t.d. mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

Iscover

inniheldur herta laxerolíu

Þetta getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Iscover

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Iscover á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Iscover (eina 300 mg töflu eða fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf

meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Iscover á sólarhring eins og lýst er hér

að framan.

Þú skalt taka Iscover meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Iscover

Ef þú gleymir að taka Iscover skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum inntökutíma,

skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Iscover

töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.

Ef hætt er að nota Iscover

Stöðvaðu ekki meðferðina

nema læknirinn segir þér að gera það

. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

ef þú færð einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist

blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða

ringlun eða ekki (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta

verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna Iscover er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Iscover

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við

rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum..

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar

með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun

blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragðskyn eða bragðleysi.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig á að geyma Iscover

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Vísað er í geymsluskilyrði sem tilgreind eru á öskjunni.

Ef Iscover er í PVC/PVDC/álpynnupakkningu á að geyma lyfið við lægri hita en 30°C.

Ef Iscover er í álþynnupakkningu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður lyfsins.

Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iscover inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdrógensúlfat).

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2, Iscover inniheldur mjólkursykur og Iscover inniheldur herta

laxerolíu):

Töflukjarni: mannitól (E421), hýdrógeneruð laxerolía, örkristallaður sellulósi,

makrógól 6000 og lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi.

Töfluhúð: laktósaeinhýdrat (mjólkursykur), hýprómellósi (E464), tríacetín (E1518), rautt

járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171)

Gljáefni: karnaubavax.

Lýsing á útliti Iscover og pakkningastærðir

Iscover 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, áletraðar með tölunni „75“ á

annarri hliðinni og tölunni „1171“ á hinni. Iscover fæst í pappaöskjum sem innihalda:

- 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í

álþynnupakkningum

-50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum. Ekki er víst

að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðendur

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frakkland.

Framleiðendur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland

/eða

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Bretland

eða

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frakkland.

eða

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Iscover 300 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Iscover

Hvernig nota á Iscover

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Iscover

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Iscover og við hverju það er notað

Iscover inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur

eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun

blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í

veg fyrir þessa samloðun.

Iscover er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í

kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt

til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Iscover til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á

alvarlegum áföllum vegna þess að:

Þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

Þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur eða

Þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun)

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar nýmyndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Iscover og acetýlsalicýlsýru við þessu

ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Iscover og acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að taka Iscover

Ekki má nota Iscover:

ef þú ert með ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni Iscover

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Iscover.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að

taka Iscover:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðinga inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Iscover meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjákafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Iscover

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

moclobemid, lyf við þunglyndi,

repaglíníð, lyf við sykursýki,

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Iscover ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki og lækka

hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að

valda vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Iscover með mat eða drykk

Iscover má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Iscover. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Iscover skaltu tafarlaust ráðfæra

þig við lækninn því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídrógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Iscover hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.

Iscover inniheldur mjólkursykur.

Ef óþol fyrir sykrum (t.d mjólkursykri) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið

er tekið inn.

Iscover inniheldur herta laxerolíu

Þetta getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Iscover

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Iscover á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verki fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Iscover (eina 300 mg töflu eða fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf

meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Iscover á sólarhring eins og lýst er hér

að framan.

Þú skalt taka Iscover meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

ef þú færð einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist

blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða

ringlun eða ekki (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta

verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna Iscover er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Iscover

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig, við rakstur.

Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2

„Varnaðarorð

og varúðarreglur“

)

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum, útbrot,

kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta,

útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar

með yfirliði) , þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun

blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytingar á bragðskyni eða bragðleysi.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, þrálát einkenni lágs blóðsykurs.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Iscover

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iscover inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 300 mg af klópídógreli (sem hýdrógen

súlfat).

Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2, „Iscover inniheldur mjólkursykur“ og „Iscover inniheldur herta

laxerolíu“):

Töflukjarni: mannitól (E421), hýdrógeneruð laxerolía, örkristallaður sellulósi, makrógól 6000

og lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi.

Töfluhúð: laktósaeinhýdrat (mjólkursykur, hýprómellósi (E464), tríacetín (E1518), rautt

járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

Gljáefni: karnaubavax eru í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Iscover og pakkningastærðir

Iscover 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, áletraðar með tölunni „300“ á annarri hliðinni

og tölunni „1332“ á hinni. Iscover fæst í pappaöskjum sem innihalda 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1

töflu í rifgötuðum stakskammta álþynnupakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frakklandi.

Framleiðandi:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <mánuður ÁÁÁÁ>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is