Iscover
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2023
Virkt innihaldsefni:
klopidogrel
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotiska medel
Lækningarsvæði:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Ábendingar:
Sekundär prevention av atherothrombotic eventsClopidogrel anges i:Vuxna patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Vuxna patienter som lider av akuta koronara syndrom:Icke-ST-segment höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser i samband med fibrillationIn vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, och är inte lämpliga för behandling med Vitamin K-antagonister (VKA) och som har låg risk för blödning, clopidogrel är indicerat i kombination med ASA för förebyggande av atherothrombotic och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
1998-07-14
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. BIPACKSEDEL
40
Bipacksedel: Information till användaren
Iscover 75 mg filmdragerade tabletter
klopidogrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdonstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Iscover är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Iscover
3.
Hur du tar Iscover
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iscover ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Iscover är och vad det används för
Iscover innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel
som kallas trombocythämmande
medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av
blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel
minskar trombocythämmande
medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas
trombos eller bildning av blodproppar).
Iscover används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar
(tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Iscover för att förhindra bildning av blodproppar och
för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer arteriell
sjukdom, eller
-
Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil ang
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iscover 75 mg filmdragerade tabletter
Iscover 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Iscover 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 3 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
Iscover 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som
vätesulfat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg laktos och 13,2 mg
hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Iscover 75 mg filmdragerade tabletter
Rosa, runda, bikonvexa, märkta med “75” på den ena sidan och med
“1171” på den andra sidan.
Iscover 300 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval, märkt med “300” på den ena sidan och med “1332”
på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser
Klopidogrel är indicerad hos vuxna:
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt), inklusive
patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik
(PCI), i kombination med
acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som genomgår
koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos
medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
3
Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk
stroke
Klopidrogrel i kombination med ASA är indicerat till:
-
Vuxna patienter
Lestu allt skjalið
