Iscover
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2023
Virkt innihaldsefni:
klopidogrelis
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Ábendingar:
Antrinės prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga. Suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas Vitamino K antagonistais (VKA), ir kas yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1998-07-14
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
klopidogrelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Iscover ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Iscover
3.
Kaip vartoti Iscover
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Iscover
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Iscover ir kam jis vartojamas
Iscover sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei vaistų,
vadinamų antitrombocitiniais vaistais.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa
kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Iscover skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo
krešulių (trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, širdies
priepuolį ar net mirtį.
Iscover Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir
sumažėtų minėtų sunkių reiškinių
pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar
susiaurėjusią arteriją gali įstatyti
stentą, kad b
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(vandenilio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3,3 mg
hidrinto ricinų aliejaus.
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio
(vandenilio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės ir 13,2
mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Iscover 75 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta
„75“, kitoje – „1171“.
Iscover 300 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, pailgos, vienoje jų pusėje įspausta „300“, kitoje
– „1332“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika
Klopidogrelis vartojamas:
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas) ar konservatyviai gydomiems pac
Lestu allt skjalið
