Iscover
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-02-2023
Virkt innihaldsefni:
klopidogreel
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Ábendingar:
Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1998-07-14
Upplýsingar fylgiseðill
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Iscover 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klopidogreel (clopidogrelum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Iscover ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Iscover’i võtmist
3.
Kuidas Iscover’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Iscover’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Iscover ja milleks seda kasutatakse
Iscover sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust
(seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Iscover’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Iscover, aitamaks ära hoida verehüübeid ja
vähendamaks selliste raskete kahjustuste
tekkeriski, sest
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks
võidakse paigaldada umbunud või
kitsene
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iscover 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iscover 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iscover 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Iscover 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja
13,2 mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Iscover 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud
“75” ja teisele poolele “1171”.
Iscover 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel
küljel “1332”
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon
Klopidogreel on näidustatud:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatak
Lestu allt skjalið
