Irbesartan Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Irbesartan Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Irbesartan Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð nýrnasjúkdóm í sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001093
  • Leyfisdagur:
  • 29-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001093
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Irbesartan Teva 75 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Irbesartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni

sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan Teva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að

það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Irbesartan Teva hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Irbesartan Teva er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Ekki má nota Irbesartan Teva:

Ef þú ert með

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert komin

fram yfir þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Irbesartan Teva er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Irbesartan Teva við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Irbesartan Teva”

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi

og verkun. Ef barn gleypir töflur áttu undir eins að hafa samband við lækni.

Notkun annarra lyfja samhliða Irbesartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Irbesartan Teva“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Irbesartan Teva áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú

veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Irbesartan Teva. Ekki er mælt

með notkun Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Irbesartan Teva handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Irbesartan Teva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á

háþrýstingi getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu

ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Irbesartan Teva inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Irbesartan Teva er

til inntöku

. Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af

vatni). Þú getur tekið Irbesartan Teva með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á

um það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Irbesartan Teva

þangað til læknirinn ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Notkun handa börnum og unglingum Irbesartan Teva á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.

Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa samband við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Irbesartan Teva

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Irbesartan Teva

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku

Irbesartan Teva og leita tafarlaust til læknis.

Aukaverkanir Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartan hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða þynnunni á eftir

EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Irbesartan Teva

Virka innihaldsefnið er irbesartan.

Hver Irbesartan Teva 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: póvidon, forhleypt sterkja (maís), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vötnuð kísilkvoða og magnesíumsterat

Töfluhúð: pólýdextrósi, títan tvíoxíð, hýprómellósi og makrógól 4000.

Útlit Irbesartan Teva og pakkningastærðir

Irbesartan 75 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur. Önnur

hlið töflunnar er greypt með númerinu „93“. Hin hliðin er greypt með númerinu „7464“.

Irbesartan Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 90, 98 og 100

filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnupakkningum, 50 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum í

stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri

þynnupakkningu með dagatali.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi::

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðendur:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsinsIrbesartan Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur

Irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Irbesartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni

sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan Teva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að

það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Irbesartan Teva hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Irbesartan Teva er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Ekki má taka Irbesartan Teva:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert komin

fram yfir þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Irbesartan Teva er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

Ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

Ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

Ef þú ert með

hjartasjúkdóm

Ef þú færð Irbesartan Teva við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi þín er skert

Ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Irbesartan Teva“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi og verkun. Ef barn gleypir töflur áttu undir eins að hafa samband við lækni.

Notkun annarra lyfja samhliða Irbesartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Irbesartan Teva“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Irbesartan Teva áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú

veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Irbesartan Teva. Ekki er mælt

með notkun Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Irbesartan Teva handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Irbesartan Teva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á

háþrýstingi getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu

ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Irbesartan Teva inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Irbesartan Teva er

til inntöku

. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).

Þú getur tekið Irbesartan Teva með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um

það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Irbesartan Teva þangað

til læknirinn ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Irbesartan Teva á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að

hafa samband við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Irbesartan Teva

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Irbesartan Teva

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku

Irbesartan Teva og leita tafarlaust til læknis.

Aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartan hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar sem

tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í

liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða þynnunni á eftir

EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Irbesartan Teva

Virka innihaldsefnið er irbesartan.

Hver Irbesartan Teva 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: póvidon, forhleypt sterkja (maís), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vötnuð kísilkvoða og magnesíumsterat

Töfluhúð: pólýdextrósi, títan tvíoxíð, hýprómellósi og makrógól 4000.

Útlit Irbesartan Teva og pakkningastærðir

Irbesartan 150 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur. Önnur

hlið töflunnar er greypt með númerinu „93“. Hin hliðin er greypt með númerinu „7465“.

Irbesartan Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 90, 98 og 100

filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnupakkningum, 50 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum í

stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri

þynnupakkningu með dagatali.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Markaðsleyfishafi:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðandi:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Pólland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Irbesartan Teva 300 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Pakkningar og arar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Irbesartan Teva og við hverju það er notað

Irbesartan Teva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni

sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan Teva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að

það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Irbesartan Teva hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá

sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Irbesartan Teva er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (

háþrýstingi

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

Áður en byrjað er að nota Irbesartan Teva

Ekki má nota Irbesartan Teva:

Ef þú ert með

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Ef þú ert komin

fram yfir þriðja mánuð meðgöngu

. (Einnig er betra að forðast notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Irbesartan Teva er notað

ef eitthvað af eftirfarandi á við:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

hjartasjúkdóm

ef þú færð Irbesartan Teva við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki

. Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur)

, skaltu einnig segja lækninum

frá því

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Irbesartan Teva“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Börn og unglingar

Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi

og verkun. Ef barn gleypir töflur áttu undir eins að hafa samband við lækni.

Notkun annarra lyfja samhliða Irbesartan Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Irbesartan Teva“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Irbesartan Teva áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú

veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Irbesartan Teva. Ekki er mælt

með notkun Irbesartan Teva snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en

3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir

barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Irbesartan Teva handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra

meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir

tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Irbesartan Teva hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á

háþrýstingi getur hins vegar stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu

ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Irbesartan Teva inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Irbesartan Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Irbesartan Teva er

til inntöku

. Geyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni).

Þú getur tekið Irbesartan Teva með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um

það bil sama tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Irbesartan Teva þangað

til læknirinn ákveður annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, eftir svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki gerð 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára

Hámarksblóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4- 6 vikum eftir að meðferð hefst.

Irbesartan Teva á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að

hafa samband við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Irbesartan Teva

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Irbesartan Teva

Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu

hætta töku

Irbesartan Teva og leita tafarlaust til læknis.

Aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ef þú ert með

háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi geta blóðsýni mælst með of hátt

kalíumgildi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst,

þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).

Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar

staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá

útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum

blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Hraður hjartsláttur,

andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur, truflanir á kyngetu og verkur fyrir

brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur

í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert

nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem

hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost). Einnig hefur verið

greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Irbesartan Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða þynnunni á eftir

EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Irbesartan Teva

Virka innihaldsefnið er irbesartan.

Hver Irbesartan Teva 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: póvidon, forhleypt sterkja (maís), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vötnuð kísilkvoða og magnesíumsterat

Töfluhúð: pólýdextrósi, títan tvíoxíð, hýprómellósi og makrógól 4000.

Útlit Irbesartan Teva og pakkningastærðir

Irbesartan 300 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur. Önnur

hlið töflunnar er greypt með númerinu „93“. Hin hliðin er greypt með númerinu „7464“.

Irbesartan Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 90, 98 og 100

filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnupakkningum, 50 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum í

stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri

þynnupakkningu með dagatali.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Markaðsleyfishafi:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Framleiðendur:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungverjaland

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/