Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Ipreziv är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Revision: 4
kallas
2011-12-07
51 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ IPREZIV 20 MG TABLETTER IPREZIV 40 MG TABLETTER IPREZIV 80 MG TABLETTER Azilsartanmedoxomil Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM: 1. Vad Ipreziv är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ipreziv 3. Hur du tar Ipreziv 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ipreziv ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IPREZIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ipreziv innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorhämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger. Ipreziv förhindrar den effekten vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IPREZIV _ _ TA INTE IPREZIV OM DU – är ALLERGISK (överkänslig) mot azilsartanmedoxomil eller mot något av övriga innehålls Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. _ _ _ _ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ipreziv 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ipreziv är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen. Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås efter två veckor och maximal effekt efter fyra veckor. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Ipreziv kan blodtrycket sänkas ytterligare om Ipreziv ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive diuretika (som klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). _ _ Särskilda patientgrupper _Äldre patienter (65 år och äldre) _ Ingen initial dosjustering krävs med Ipreziv för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt njurfunktion _ Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenh Lestu allt skjalið