Ipreziv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Azilsartan medoxomil
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
C09CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
azilsartan medoxomil
Meðferðarhópur:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Lækningarsvæði:
vysoký tlak
Ábendingar:
Ipreziv je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2011-12-07
Upplýsingar fylgiseðill
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETY
IPREZIV 40 MG TABLETY
IPREZIV 80 MG TABLETY
azilsartan medoxomil
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.Ak sa u vás
vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ipreziv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv
3.
Ako užívať Ipreziv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ipreziv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IPREZIV A NA ČO SA POUŽÍVA
Ipreziv obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do
skupiny liekov nazývaných
antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je
látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v
ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa
zvyšuje tlak krvi. Ipreziv blokuje tento
účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak
krvi.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(primárnej hype
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ipreziv 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s
vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej
strane a „20“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ipreziv je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg raz denne. U pacientov,
ktorých tlak krvi nie je dostatočne
kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na
maximálne 80 mg raz denne.
Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2
týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne
o 4 týždne.
Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Iprezivom,
ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá
dosiahnuť, ak sa Ipreziv podáva súbežne spolu s inými
antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr.
chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových
kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
_ _
Osobitné populácie
_Starší ľudia (65 rokov a viac) _
U starších pacientov nie je potrebná úprava počiatočného
dávkovania Iprezivu (pozri časť 5.2), aj
keď u veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov), u ktorých hrozí
riziko hypotenzie, je možné zvážiť dávku
20 mg lieku ako počiatočnú dávku.
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a
Lestu allt skjalið
