Ipreziv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Azilsartan medoxomil
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
C09CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
azilsartan medoxomil
Meðferðarhópur:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Lækningarsvæði:
Hipertensiune
Ábendingar:
Ipreziv este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2011-12-07
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
IPREZIV 20 MG COMPRIMATE
IPREZIV 40 MG COMPRIMATE
IPREZIV 80 MG COMPRIMATE
azilsartan medoxomil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ipreziv şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ipreziv
3.
Cum să utilizaţi Ipreziv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ipreziv
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IPREZIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ipreziv conţine o substanţă activă numită azilsartan medoxomil
şi aparţine unei clase de medicamente
numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Angiotensina II este o substanţă care se
găseşte în mod natural în organism şi care determină îngustarea
vaselor sanguine, ceea ce conduce la
creşterea tensiunii arteriale. Ipreziv blochează acest efect al
angiotensinei II, astfel încât vasele
sanguine se relaxează, ceea ce ajută la r
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
_ _
_ _
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Ipreziv 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine azilsartan medoxomil 20 mg (sub formă de
potasiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde albe pâna la aproape albe, cu diametru de 6,0 mm,
marcate cu „ASL” pe o faţă şi
cu „20” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ipreziv este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe
zi. Doza poate fi mărită la maxim
80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienţii a căror tensiune
arterială nu este controlată adecvat la
o doză mai mică.
Un efect antihipertensiv apropiat de maxim este observat la 2
săptămâni, iar efectul maxim este atins
la 4 săptămâni de tratament.
În cazul în care tensiunea arterială nu este controlată în mod
corespunzător utilizând doar Ipreziv, o
reducere suplimentară a tensiunii arteriale poate fi obţinută prin
administrarea Ipreziv în asociere cu
alte medicamente antihipertensive, inclusiv diuretice (precum
clortalidonă şi hidroclorotiazidă) şi
blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
_ _
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani) _
Nu este necesară o ajustare a dozei iniţiale de Ipreziv la
pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2), deşi se
poate recomanda o doză iniţială de 20 mg la pacienţii foarte
vârstnici (
Lestu allt skjalið
