Ipreziv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2014
Virkt innihaldsefni:
Azilsartan medoxomil
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
C09CA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
azilsartan medoxomil
Meðferðarhópur:
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Lækningarsvæði:
hypertensie
Ábendingar:
Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
teruggetrokken
Leyfisdagur:
2011-12-07
Upplýsingar fylgiseðill
54
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTEN
IPREZIV 40 MG TABLETTEN
IPREZIV 80 MG TABLETTEN
azilsartan medoxomil
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U .
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IPREZIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ipreziv bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort
tot een
geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine
II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine
II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt
en waardoor de bloedvaten zich
vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Ipreziv
verhindert dit effect waardoor
de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
(essentiële hypertensie) bij
volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ipreziv 20 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één
zijde bedrukt met de letters “ASL”
en aan de andere zijde “20”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags. Bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende onder controle is met een lagere dosis kan de dosis verhoogd
worden tot een maximum van
80 mg eenmaal daags.
Het bijna-maximaal antihypertensief effect is binnen de 2 weken
aanwezig, waarbij maximale
effecten bereikt worden na 4 weken.
Als de bloeddruk met enkel Ipreziv onvoldoende onder controle is, kan
de bloeddruk extra verlaagd
worden wanneer Ipreziv toegediend wordt in combinatie met andere
antihypertensiva, waaronder
diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en
calciumkanaalblokkers (zie rubrieken 4.3,
4.4, 4.5 en 5.1).
_ _
Speciale populaties
_Oudere personen (65 jaar en ouder) _
Een aanpassing van de aanvangsdosis van Ipreziv is niet nodig bij
oudere patiënten (zie rubriek 5.2),
hoewel een aanvangsdosis van 20 mg overwogen kan worden bij patiënten
van 75 jaar of ouder die
het risico lopen op hypotensie.
_ _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Verminderde nierfunctie _
Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een sterk
verminderde
Lestu allt skjalið
