Ioa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ioa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ioa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Getnaðarvörn
  • Ábendingar:
  • Getnaðarvörn til inntöku.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002068
  • Leyfisdagur:
  • 15-11-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002068
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur

Nomegestról acetat/estradíól

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt.

Þær auka lítillega hættuna á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar, sérstaklega á fyrsta ári

notkunar eða þegar notkun hefst á ný með samsettri hormónagetnaðarvörn eftir hlé í 4 vikur eða

lengur.

Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar“).

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota IOA

Hvenær þú skalt ekki nota IOA

Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA

Hvenær skal hafa samband við lækninn

Blóðtappar

Krabbamein

Rannsóknarniðurstöður

Börn og unglingar

Notkun annarra lyfja samhliða IOA

Meðganga og brjóstagjöf

Akstur og notkun véla

IOA inniheldur laktósa

Hvernig nota á IOA

Hvenær og hvernig taka á töflurnar

Þannig er byrjað á fyrstu IOA pakkningunni

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef gleymist að taka IOA

Við uppköst eða mikinn niðurgang

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef óvæntar blæðingar verða

Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður

Ef hætt er að nota IOA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á IOA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

1.

Upplýsingar um IOA og við hverju það er notað

IOA er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir þungun.

Allar 24 hvítu filmuhúðuðu töflurnar eru virkar töflur sem innihalda tvö mismunandi

kvenhormón í litlu magni. Það eru nomegestról acetat (prógestógen) og estradíól

(estrógen).

Gulu töflurnar 4 eru óvirkar töflur sem innihalda ekki hormón og kallaðast lyfleysutöflur.

Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö mismunandi hórmón eins og IOA eru kallaðar

„samsettar getnaðarvarnartöflur“

Estradíól, estrógenið sem er í IOA er eins og náttúrulegt hormón sem eggjastokkarnir framleiða

í tíðahring.

Nomegestról acetat sem er prógestógenið í IOA er afleiða hormónsins prógesteróns.

Prógesterón er framleitt í eggjastokkum í tíðahring.

2.

Áður en byrjað er að nota IOA

Almennar athugasemdir

Áður en þú byrjar að nota IOA skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2. Það

er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa – sjá kafla 2 „Blóðtappar“.

Áður en þú byrjar að taka IOA, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og

nánustu ættingja. Læknirinn mun einnig mæla blóðþrýsting og getur einnig gert önnur próf en það fer

eftir ástandi þínu.

Í fylgiseðlinum er minnst á ýmsar aðstæður þar sem hætta ber notkun getnaðarvarnartaflna eða þar

sem öryggi getnaðarvarnartaflnanna kann að vera ábótavant. Við þær aðstæður skal forðast samfarir

eða nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. smokk eða aðrar. Ekki á að notast við „örugg tímabil“ eða

„hita“ aðferðir. Þessar aðferðir eru óöruggar því getnaðarvarnartaflan hefur áhrif á venjulegar

breytingar á líkamshita og legslímhimnu á tíðahringnum.

IOA veitir ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við

kynmök frekar en aðrar getnaðarvarnartöflur.

Hvenær þú skalt ekki nota IOA

Þú skalt ekki nota IOA ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir

neðan. Ef eitthver sjúkdómurinn á við þig verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun

ræða við þig hvaða önnur gerð getnaðarvarnar ætti betur við.

ef þú ert með (eða hefur fengið) blóðtappa í æðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum

bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum

.

ef þú hefur sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun – t.d. skort á C-próteini, skort á S-próteini,

skort á andtrombíni III, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni.

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kaflann

„Blóðtappar“).

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall.

ef þú ert með (eða hefur verið með) hjartaöng (sjúkdóm sem veldur verulegum brjóstverk og

gæti verið fyrstu einkenni hjartaáfalls) eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA – skammvinn

einkenni heilablóðfalls).

ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma sem geta aukið hættuna á blóðtappa í slagæðum.

alvarleg sykursýki með æðaskemmdum

mjög hár blóðþrýstingur

of mikil blóðfita (kólesteról eða þríglýseríðar);

ástand sem kallað er of mikið hómósystín í blóði

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með (eða hefur fengið) tegund af mígreni sem kallast „mígreni með

fyrirboðaeinkennum“.

ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.

ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm og lifrarstarfsemin er ekki komin í eðlilegt horf.

ef þú ert með eða hefur fengið góðkynja eða illkynja lifraræxli

ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein eða krabbamein í kynfæri.

ef þú ert með blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir estradíóli eða nomegestróli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef eitthvert af ofangreindum atriðum kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun IOA stendur skal

stöðva notkun þess tafarlaust og hafa samband við lækninn. Á meðan á að nota aðra getnaðarvörn (án

hormóna). Sjá einnig „Almennar athugasemdir“ í kafla 2 hér að ofan.

Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA

Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?

Hafðu tafarlaust samband við lækninn

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (þ.e. segamyndun í djúplægum bláæðum), blóðtappa í lungum (þ.e.

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilaslag (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér fyrir neðan).

Sjá kaflann „Hvernig má bera kennsl á blóðtappa“ varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu

aukaverkana.

ef vart verður við breytingar á heilsunni, sérstaklega í tengslum við þau atriði sem fram koma í

fylgiseðlinum (sjá einnig í kafla 2, „Hvenær þú skalt ekki nota IOA“, Ekki gleyma breytingum á

heilsu nánustu ættingja).

ef vart verður við hnút í brjósti.

ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt

erfitt með að kyngja eða færð ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.

ef þú ætlar að nota önnur lyf (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða IOA“).

við hreyfingarleysi eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð (þú skalt hafa samband við lækni a.m.k.

4 vikum áður).

ef þú ert með óvenju miklar blæðingar frá leggöngum.

ef gleymst hefur að taka tvær eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar

og hafðar hafa verið samfarir á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka

IOA“).

ef þú ert með verulegan niðurgang.

ef blæðingar koma ekki og grunur leikur á þungun (ekki skal byrja á næstu þynnupakkningu fyrr

en læknirinn segir þér að gera það, sjá einnig kafla 3, „Ef þú hefur misst úr eina eða fleiri

blæðingar“).

Segðu lækninum frá því ef eitthvert af neðangreindum atriðum á við um þig.

Einnig á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á

notkun IOA stendur:

ef þú ert með arfgengan ofnæmisbjúg. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir

einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þrota í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja,

ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum. Lyf sem innihalda estrógen geta framkallað eða gert

einkenni ofnæmisbjúgs verri.

ef náinn ættingi er með eða hefur fengið krabbamein í brjóst.

ef þú ert með flogaveiki (sjá í kafla 2, "Notkun annarra lyfja samhliða IOA").

ef þú ert með lifrarsjúkdóm (t.d. gulu) eða gallblöðrusjúkdóm (t.d. gallsteina).

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með þunglyndi.

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú ert með rauða úlfa (sjúkdómur sem hefur áhrif ónæmiskerfið).

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (sem hefur áhrif á storknunarhæfni blóðs og veldur

nýrnabilun).

ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum).

ef þú ert með hækkaða blóðfitu (þríglýseríðhækkun) eða fjölskyldusögu um þennan sjúkdóm.

Þríglýseríðhækkun tengist aukinni hættu á að fá brisbólgu.

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kafla 2

„Blóðtappar“).

þegar þú hefur átt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spurðu lækninn hve fljótt

eftir barnsburð þú getur byrjað að nota IOA.

ef þú ert með bláæðabólgu undir húðinni.

ef þú ert með æðahnúta.

ef þú hefur fengið einkenni sem komu fram í fyrsta skipti eða versnuðu á meðgöngu eða við

fyrri notkun kynhormóna (t.d. heyrnarskerðing, porfýría [blóðsjúkdómur], meðgöngublöðrubóla

[útbrot á húð með blöðrum á meðgöngu], rykkjadans [Sydenhams chorea, taugasjúkdómur þar

sem skyndilegir kippir koma fram í líkamanum] (sjá í kafla 2, „Hvenær hafa á samband við

lækni“)).

ef þú ert með eða hefur fengið þungunarfreknur (Chloasma, gulbrúnir blettir á húð, sérstaklega í

andliti). Ef svo er skal forðast að vera of lengi í sól eða útfjólubláu ljósi.

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eins og IOA eykur hættuna á að fá blóðtappa samanborið

við að nota hana ekki. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta blóðtappar stíflað æðar og valdið alvarlegum

vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (kallað „segamyndun í bláæðum“, „segarek í bláæðum“)

í slagæðum (kallað „segamyndun í slagæðum“, „segarek í slagæðum“).

Bati eftir blóðtappa er ekki alltaf fullkominn. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta afleiðingarnar verið

alvarlegar og varanlegar. Örsjaldan kemur fyrir að þær eru banvænar.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna IOA er lítil.

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leitaðu tafarlaust til læknis

ef þú verður vör við einhver eftirtalinna einkenna.

Finnur þú fyrir einhverjum þessara einkenna?

Hvað gæti það hugsanlega

verið?

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar eða í fæti,

sérstaklega ef fylgir;

verkur eða viðkvæmni í fótlegg sem getur verið að finnist

einungis við stöðu eða gang

aukin hitatilfinning í fótleggnum

breyting á húðlit fótleggjarins, t.d. fölvi, roði eða blámi.

Segamyndun í djúplægri

bláæð

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

skyndileg óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur;

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu sem blóð gæti fylgt;

nístandi brjóstverkur sem gæti aukist við djúpa öndun;

svimi eða sundl;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur;

miklir kviðverkir;

Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækni því sum þessara einkenna eins og

hósti eða mæði gætu mistúlkast sem vægara ástand svo sem

öndunarfærasýking (t.d. kvef).

Lungnasegarek

Einkenni sem vanalega koma fram í öðru auga;

skyndilegt sjóntap eða

þokusýn án verkja sem getur þróast í sjóntap.

Segamyndun í bláæð í

sjónhimnu (blóðtappi í

auga)

brjóstverkur, ónot, þrýstingur, þyngsli;

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, handlegg eða undir

bringubeini;

mettunartilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

óþægindi í efri hluta líkama sem leiða út í bak, kjálka, háls,

handlegg og kvið;

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur.

Hjartaáfall

skyndilegt máttleysi eða doði í andliti, handlegg eða fótlegg,

sérstaklega á annarri hlið líkamans;

skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning;

skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum;

skyndileg vandkvæði við gang, sundl, jafnvægistap eða skortur á

samhæfingu;

skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar

ástæðu;

meðvitundartap eða yfirlið með eða án floga.

Stundum geta einkenni heilaslags staðið stutt yfir og gengið nánast strax

til baka, en þú ættir samt að leita til læknis strax þar sem þú gætir verið í

hættu á að fá annað heilablóðfall.

Heilaslag

þroti og væg blánun útlims;

verulegur verkur í maga (bráður kviðarholskvilli).

Blóðtappi teppir aðrar

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐUM

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar tengist aukinni hættu á blóðtappa í bláæð

(segamyndun í bláæð). Þessar aukaverkanir eru þó mjög sjaldgæfar. Algengast er að þær komi

fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í bláæð fótleggjar eða í fæti getur hann valdið segamyndun í djúplægum

bláæðum.

Ef blóðtappa rekur frá fótlegg og hafnar í lungum getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að tappi getur myndast í bláæð annars líffæris, svo sem í auga

(segamyndun í bláæð sjónhimnu).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári fyrstu notkunar samsettrar

hormónagetnaðarvarnar. Áhættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að nota samsetta

hormónagetnaðarvörn (sama lyfið eða annað lyf) eftir 4 vikna hlé eða lengra.

Eftir fyrsta árið minnkar áhættan en er alltaf aðeins meiri en ef þú værir ekki að nota samsetta

hormónagetnaðarvörn.

Þegar þú hættir að nota IOA verður hætta þín á að fá blóðtappa orðin eðlileg innan fárra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Áhættan er háð þinni eðlislægu hættu á segareki í bláæðum og gerð þeirrar samsettu

hormónagetnaðarvarnar sem þú notar.

Heildarhættan á blóðtappa í fótleggjum eða lungum er lítil við notkun IOA.

Af hverjum 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar

munu u.þ.b. 2 fá blóðtappa á ári.

Af hverjum 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur

levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Enn er ekki vitað hver hættan á myndun blóðtappa við notkun IOA er í samanburði við

áhættuna við notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel.

Hættan á að fá blóðtappa er mismunandi eftir því hver sjúkrasaga þín er (sjá „Þættir sem auka

hættuna á blóðtappa í bláæð“ hér fyrir neðan).

Árleg hætta á myndun

blóðtappa

Konur sem

ekki nota

samsettar hormónatöflur og eru ekki

þungaðar

Um 2 af hverjum 10.000 konum

Konur sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnartöflur sem

innihalda

levónorgestrel, norethísterón eða

norgestimat

Um 5-7 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota IOA

Ekki vitað enn

Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa við notkun IOA er lítil en ákveðnar aðstæður auka áhættuna. Áhætta þín er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) yfir 30 kg/m

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótleggi, lungu eða annað líffæri á unga

aldri (t.d. fyrir 50 ára aldur). Þá gætir þú haft arfgenga blóðstorkuröskun;

við skurðaðgerð eða ef þú hefur ekki fótaferð í langan tíma vegna áverka eða veikinda eða ef

fótleggur er í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að stöðva notkun IOA nokkrum vikum fyrir

skurðaðgerð eða á meðan hreyfigeta er skert. Ef þú þarft að stöðva notkun IOA skaltu spyrja

lækninn hvenær þú getur hafið notkun að nýju;

með hækkandi aldri (sérstaklega eftir 35 ára aldur);

ef þú hefur fætt barn á síðustu vikum.

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eiga við um þig.

Flugferð (>4 klst.) getur tímabundið aukið hættuna á að fá blóðtappa, sérstaklega ef fleiri þættir sem

taldir eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þessir þættir eiga við þig, jafnvel þó að þú sért ekki viss.

Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun IOA.

Segðu lækninum ef einhver ofangreindra þátta breytist á meðan þú notar IOA, t.d. ef nákominn ættingi

fær segamyndun án þekktrar ástæðu eða ef þú þyngist verulega.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

BLÓÐTAPPI Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Líkt og á við um blóðtappa í bláæð, getur tappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Til dæmis

getur hann valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.

Þættir sem auka hættuna á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun IOA er mjög lítil en getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur);

ef þú reykir.

Þegar þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn eins og IOA er þér ráðlagt að hætta

reykingum. Ef þú getur ekki hætt reykingum og ert eldri en 35 ára gæti læknirinn ráðlagt þér að

nota aðra gerð getnaðarvarnar;

ef þú ert í yfirþyngd;

ef þú hefur háan blóðþrýsting;

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilaslag á unga aldri (yngri en

u.þ.b. 50 ára). Ef svo er gætir þú líka verið í aukinni hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag;

ef þú eða einhver þér mjög nákominn er með of mikla fitu í blóði (kólesteról eða þríglýseríð);

ef þú færð mígreni, sérstaklega mígreni með fyrirboðaeinkennum;

ef þú ert með hjartasjúkdóm (lokusjúkdóm, truflun í hjartslætti sem kallast gáttatif);

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra er sérstaklega alvarlegur getur

hættan á blóðtappa jafnvel verið aukin enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist á meðan þú notar IOA, til dæmis að þú byrjar að reykja,

einhver þér nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum eða þú þyngist skaltu segja lækninum

frá því.

Krabbamein

Brjóstakrabbamein kemur heldur oftar fyrir hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur en

ekki er vitað hvort það er af völdum samsettu taflnanna. Munurinn getur einnig legið í því að konur

sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur eru oftar skoðaðar. Eftir að meðferð með samsettum

getnaðarvarnartöflum lýkur dregur smám saman úr aukinni tíðni.

Áríðandi er að þú skoðir sjálf brjóstin reglulega og hafir samband við lækninn ef þú verður vör við

einhvern hnút. Upplýsa skal lækninn um það ef einhver náinn ættingi er með eða hefur fengið

brjóstakrabbamein (sjá í kafla 2, „Hvenær sérstakrar aðgæslu er þörf með IOA“).

Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja (ekki krabbamein) lifraræxli hjá konum sem nota

getnaðarvarnartöflur og enn sjaldnar um illkynja (krabbamein) lifraræxli. Hafa skal samband við

lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.

Krabbamein í leghálsi er af völdum HPV (human papilloma virus) sýkingar. Greint hefur verið frá að

það komi oftar fram eftir langtímanotkun getnaðarvarnartaflna. Ekki er vitað hvort það sé vegna

getnaðarvarnartaflnanna eða annarra þátta svo sem mismunandi kynhegðunar.

Rannsóknarniðurstöður

Láttu vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir IOA því það getur haft áhrif á sumar

rannsóknarniðurstöður.

Börn og unglingar

Engar upplýsingar liggja fyrir er varða öryggi og verkun hjá unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða IOA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Láttu líka aðra lækna eða tannlækna sem ávísa þér lyfjum vita að þú notir IOA. Þeir geta sagt til um

hvort þú eigir að nota frekari getnaðarvörn og þá hve lengi.

Sum lyf geta dregið úr öryggi IOA af því að þau draga úr getnaðarvarnaráhrifum eða valda

óvæntum blæðingum. Þetta á við um lyf til meðferðar við:

flogaveiki (t.d. primidon, fenytóín, fenóbarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramat,

felbamat).

berklum (t.d. rifampicín).

HIV-sýkingum (ritonavír, nevirapín, nelfinavír, efavírenz).

eða öðrum sýkingum (t.d. griseofulvin).

háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (bosentan)

Náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John’s wort) geta dregið úr verkun IOA. Ef þú

ætlar að nota náttúrulyf sem innheldur jóhannesarjurt samhliða notkun IOA ættir þú að ræða við

lækninn.

Sum lyf geta valdið aukinni þéttni virku efnanna í IOA í blóði. Öryggi getnaðarvarnartöflunnar

helst en láttu lækninn vita ef þú notar sveppalyf sem inniheldur ketoconazól.

IOA getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota IOA ef þú ert þunguð eða grunar það. Verðir þú þunguð á meðan notkun IOA stendur

áttu að hætta notkun þess og hafa samband við lækninn.

Ef þú vilt hætta notkun IOA vegna þess að þú óskar eftir því að verða þunguð eru leiðbeiningar í kafla

3, „Ef hætta á notkun IOA“.

Yfirleitt er ekki mælt með notkun IOA meðan á brjóstagjöf stendur. Ef óskað er eftir að nota IOA

meðan á brjóstagjöf stendur á að leita ráða hjá lækninum.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að IOA hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

IOA inniheldur laktósa

IOA inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á IOA

Hvenær og hvernig taka á töflurnar

IOA þynnupakkning inniheldur 28 töflur: 24 hvítar töflur með virka efninu (töflur 1-24) og 4 gular

töflur án virka efnisins (töflur 25-28).

Í hvert skipti sem byrjað er á nýrri þynnupakkningu af IOA skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra

hægra horninu (sjá „Byrja“). Velja skal af límmiðunum 7, þann í gráa dálknum sem byrjar á

upphafsdegi. Til dæmis ef þú byrjar á miðvikudegi skaltu nota límmiðann sem byrjar á „MIГ. Límdu

miðann á þynnupakkninguna fyrir ofan hvítu virku töflurnar þar sem stendur „Setjið dagamerkimiða

hér“. Þetta auðveldar þér að sjá hvort þú hafir tekið töfluna hvern dag.

Taktu töfluna á sama tíma á hverjum degi með vatni ef nauðsyn ber til.

Fylgja á stefnu örvanna á þynnupakkningunni, fyrst eru hvítu virku töflurnar teknar og svo gulu

lyfleysutöflurnar.

Tíðablæðingar byrja á þessum 4 dögum sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Þær byrja venjulega

þegar 2-3 dagar eru liðnir frá því síðasta hvíta virka taflan var tekin og getur verið að þeim sé ekki

lokið þegar byrjað er á nýrri þynnupakkningu.

Byrjað er á nýrri þynnupakkningu strax eftir að síðasta gula taflan er tekin, jafnvel þótt tíðablæðingum

sé ekki lokið. Það þýðir að alltaf er byrjað á nýrri þynnupakkningu á sama vikudegi og að

blæðingarnar verða á u.þ.b. sama tíma í hverjum mánuði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sumar konur fá ekki alltaf mánaðarlegar blæðingar meðan gulu töflurnar eru teknar. Ef þú hefur tekið

IOA á hverjum degi samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú sért þunguð (sjá einnig í kafla 3, „Ef

einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður“).

Þannig er byrjað á fyrstu IOA pakkningunni

Ef hormónagetnaðarvörn hefur ekki verið notuð síðasta mánuðinn

Byrja á að taka IOA á fyrsta degi tíðablæðinga. IOA verkar strax. Ekki er þörf á aukagetnaðarvörn.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettrar getnaðarvarnar (samsettri getnaðarvarnartöflu,

skeiðarhring eða forðaplástri)

Byrja á að taka IOA daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar

getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé). Ef fyrri þynnupakkningin inniheldur lyfleysutöflur getur þú

byrjað að nota IOA daginn eftir að þú tekur síðustu

virku

töfluna (ef þú ert ekki viss skaltu spyrja

lækninn eða lyfjafræðinginn). Einnig má byrja seinna en ekki síðar en daginn eftir síðasta dag

töfluhlésins (eða daginn eftir að síðasta virka taflan er tekin).

Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota IOA sama dag og skeiðarhringurinn

eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta skeiðarhring eða

plástur.

Ef farið er eftir leiðbeiningum er ekki nauðsynlegt að nota aukagetnaðarvarnir.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda prógestógen (míni-pillu)

Hætta má notkun míni-pillu hvaða dag sem er og byrja á IOA næsta dag. En ávallt skal muna að nota

hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem IOA eru tekið.

Þegar skipt er frá stungulyfi sem aðeins inniheldur prógestógen, vefjalyfi eða leginnleggi sem gefur frá

sér prógestógen

Byrja má á IOA daginn sem ráðgert var að fá næstu sprautu eða daginn sem vefjalyfið eða

leginnleggið er fjarlægt en ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana

sem IOA getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.

Eftir fæðingu

Eftir fæðingu má byrja að nota IOA 21-28 dögum síðar. Ef byrjað er á IOA eftir 28. dag verður einnig

að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur)fyrstu sjö dagana. Ef samfarir eru hafðar eftir fæðingu áður en

byrjað er að nota IOA verður fyrst að ganga úr skugga um að getnaður hafi ekki orðið eða bíða næstu

tíðablæðinga. Ef óskað er eftir að nota IOA eftir fæðingu meðan á brjóstagjöf stendur eru leiðbeiningar

í kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf“.

Leita má ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvenær hefja skal notkun taflnanna.

Eftir fósturlát eða fóstureyðingu

Fylgdu ráðleggingum læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar IOA

getnaðarvarnartöflur í einu. Ef of margar töflur eru teknar í einu getur komið fram ógleði, uppköst eða

blæðingar frá leggöngum. Ef í ljós kemur að barn hefur tekið inn IOA skal leita ráða hjá lækni.

Ef gleymist að taka IOA

Eftirfarandi ráðleggingar eiga einungis við ef gleymst hefur að taka

hvítar

virkar

töflur.

Ef liðnar eru

færri en 12 klukkustundir

frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu er

vörnin enn óbreytt. Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og þú manst það og taka næstu

getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.

Ef liðnar eru

fleiri en 12 klukkustundir

frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur

vörnin hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er

vörnin. Ef

hvítu

virku töflurnar sem gleymdust tilheyra byrjun eða enda þynnupakkningarinnar

hafa líkurnar á getnaði aukist verulega. Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Dagur 1-7 við inntöku hvítra virkra taflna (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflu á venjulegum tíma. Nota skal

hindrandi getnaðarvörn (verjur) til öryggis næstu 7 daga.

Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en getnaðarvarnartöflurnar gleymdust er möguleiki á að

getnaður verði. Því skal strax hafa samband við lækninn.

Dagur 8-17 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2

töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Vörnin gegn þungun hefur

ekki minnkað, og þú þarft ekki að nota aukagetnaðarvörn. Ef þú hefur hinsvegar gleymt fleiri en1 töflu

skaltu nota auka getnaðarvörn í 7 daga.

Dagur 18-24 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)

Hætta er á að öryggi minnki ef hvít virk tafla gleymist þegar nær dregur gulu lyfleysutöflunum. Þó má

koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki með því að aðlaga töflutökuna.

Tveir valmöguleikar eru fyrir hendi:

Valmöguleiki 1)

Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að

taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Byrjaðu á nýrri

þynnupakkningu næsta dag eftir að hvítu virku töflurnar í fyrri þynnupakkningunni eru búnar, þ.e.

ekki á að

taka gulu lyfleysutöflurnar. Tíðablæðingar verða líklega ekki fyrr en gulu töflurnar á seinni

þynnupakkningunni eru teknar en blettablæðingar eða milliblæðingar geta komið fram meðan á töku

hvítu virku taflnanna stendur.

Valmöguleiki 2)

Hættu að taka hvítu virku töfluna tafarlaust og byrjaðu strax á gula lyfleysutöflutímabilinu. Við lok

lyfleysutöflutímabilsins skaltu byrja á nýrri þynnupakkningu.

Ef þú ert ekki viss um hversu margar hvítar virkar töflur gleymdist að taka skaltu nota fyrsta

valmöguleikann, notaðu hindrandi getnaðarvörn (verjur) til öryggis næstu 7 daga og hafðu samband

við lækninn.

Ef gleymst hefur að taka hvíta virka töflu og tíðablæðingar byrja ekki þegar gulu lyfleysutöflurnar eru

teknar úr sömu þynnupakkningu getur verið um þungun að ræða. Leita skal ráða hjá lækninum áður en

byrjað er á næstu þynnupakkningu.

Gular lyfleysutöflur hafa gleymst

Síðustu 4 gulu töflurnar í fjórðu röð eru lyfleysutöflur sem innihalda ekki nein virk efni. Ef gleymist

að taka eina þessara taflna er vörnin IOA óbreytt. Fleygja á gulu lyfleysutöflunni/-töflunum sem

gleymdust og taka næstu töflur á venjulegum tíma eins og ráð var fyrir gert.

Mynd

Tímaáætlun: Ef meira en 12 klst. eru frá því að taka átti hvítar töflur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Við uppköst eða mikinn niðurgang

Ef þú kastar upp innan 3-4 klst. eftir að hafa tekið hvítu virku töfluna eða færð mikinn niðurgang getur

verið að virku efni IOA töflunnar hafi ekki frásogast nægjanlega í líkamann. Staðan er hliðstæð því að

þú gleymir hvítri virkri töflu. Eftir uppköst eða niðurgang verðurðu að taka aðra hvíta virka töflu úr

annarri þynnupakkningu eins fljótt og auðið er. Ef mögulegt skaltu taka hana

innan 12 klst

. miðað við

þann tíma sem þú tekur yfirleitt töfluna. Ef það er ekki mögulegt eða 12 klst. eru liðnar skaltu fylgja

ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka IOA“. Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við

lækninn.

Gulu töflurnar eru lyfleysutöflur og innihalda ekki virk efni. Ef þú kastar upp eða færð mikinn

niðurgang innan 3-4 klst. eftir að þú tekur gula töflu helst áreiðanleiki IOA óbreyttur.

Ef óskað er eftir að fresta tíðablæðingum

Hægt er að fresta tíðablæðingum með því að taka ekki gulu lyfleysutöflurnar og byrja strax á nýrri

IOA þynnupakkningu. Þú gætir fengið litlar blæðingar eða blæðingar sem líkjast tíðablæðingum þegar

seinni þynnupakkningin er tekin. Þegar óskað er eftir tíðablæðingum meðan verið er að taka seinni

þynnupakkninguna er hætt að taka hvítu virku töflurnar og byrjað að taka gulu lyfleysutöflurnar. Eftir

að hafa klárað 4 gular lyfleysutöflur úr þynnupakkningu tvö skaltu byrja á næstu (þriðju)

þynnupakkningunni.

Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar

lyfleysutöflurnar eru teknar. Ef óskað er eftir að breyta deginum á að fækka lyfleysutöfludögunum -

þegar gulu lyfleysutöflurnar eru teknar - (aldrei lengja - að hámarki um 4). Til dæmis ef þú byrjar að

taka lyfleysutöflurnar á föstudegi og óskar eftir að þær byrji héðan í frá á þriðjudegi (3 dögum fyrr),

skal byrja á næstu þynnupakkningu 3 dögum fyrr en vant er. Ef til vill verða ekki blæðingar á

tímabilinu sem gulu lyfleysutöflurnar eru teknar. Það gætu komið milli- eða blettablæðingar meðan

hvítu virku töflurnar á næstu þynnupakkningu eru teknar.

Ef þú ert ekki viss um hvað eigi að gera skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Ef óvæntar blæðingar verða

Á fyrstu mánuðunum geta allar samsettar getnaðarvarnartöflur valdið óreglulegum blæðingum (bletta-

eða milliblæðingum) milli tíðablæðinga. Ef til vill verður þörf á að nota dömubindi en halda skal

áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar. Óreglulegar blæðingar hætta venjulega þegar líkaminn hefur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

vanist getnaðarvarnartöflunum (venjulega eftir 3 mánuði). Ef blæðingarnar halda áfram, verða

kröftugri eða hefjast aftur á að hafa samband við lækninn.

Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður

Í klínískum rannsóknum með IOA kom fram að öðru hverju féllu reglulegar tíðablæðingar niður eftir

dag 24.

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa verið teknar rétt, og ekki hafa orðið uppköst eða alvarlegur

niðurgangur eða önnur lyf tekin, er mjög ósennilegt að getnaður hafi orðið. Halda skal áfram að

taka IOA töflurnar eins og vant er. Sjá einnig í kafla 3, „Ef uppköst eða alvarlegur niðurgangur

verður“ eða kafla í 2, „Notkun annarra lyfja samhliða IOA“.

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa

ekki

verið teknar rétt eða tíðablæðingar verða ekki tvisvar

sinnum í röð er mögulegt að getnaður hafi orðið. Hafa skal strax samband við lækni. Ekki skal

byrja á næstu IOA þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um

þungun að ræða.

Ef hætt er að nota IOA

Notkun IOA má hætta hvenær sem er. Ef ekki er óskað eftir þungun skal ráðfæra sig við lækni um

aðrar öruggar getnaðarvarnir.

Ef hætt er notkun IOA vegna þess að óskað er eftir þungun er ráðlagt að bíða með að reyna að verða

þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingar. Þannig er hægt að reikna út hvenær barnið á að

fæðast.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, sérstaklega ef þær eru alvarlegar eða

viðvarandi eða ef einhver breyting verður á heilsufari sem þú telur að gæti verið vegna IOA.

Aukin hætta á blóðtappa í bláæðum (segarek í bláæðum) eða blóðtappa í slagæðum (segarek í

slagæðum) er til staðar hjá öllum konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn. Sjá nánari

upplýsingar um mismunandi áhættu samfara notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar í kafla 2,

„Áður en byrjað er að nota IOA“.

Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við IOA:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þrymlabólur

Blæðingatruflanir (t.d. stöðvast eða óreglulegar)

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapbreytingar

höfuðverkur eða mígreni

ógleði

miklar blæðingar, verkur í brjóstum, verkur í grindarholi

þyngdaraukning.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukin matarlyst, vökvasöfnun (bjúgur)

hitakóf

þaninn kviður

aukin svitamyndun, hárlos, kláði, þurr húð, feit húð

þyngsli í útlimum

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

reglulegar en litlar tíðablæðingar, brjóstastækkun, hnútur í brjósti, mjólkurseyting þótt konan sé

ekki barnshafandi, fyrirtíðaspenna, verkur við samfarir, þurrkur í leggöngum eða sköpum,

krampi í legi

pirringur

aukning á lifrarensímum.

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

í fótlegg eða fæti (þ.e. segarek í djúplægum bláæðum)

í lunga (þ.e. lungnasegarek)

hjartaáfall

heilaslag

minniháttar heilaslag eða skammvinn einkenni sem líkjast heilaslagi, kallað skammvinnt

blóðþurrðarkast

blóðtappi í lifur, kviði/þörmum, nýrum eða auga.

Líkur á að fá blóðtappa geta verið meiri ef til staðar eru aðrir þættir sem auka áhættuna (sjá frekari

upplýsingar í kafla 2 um aðstæður sem auka hættuna á blóðtappa og um einkenni blóðtappa.)

minnkuð matarlyst

aukin kynhvöt

einbeitingarskortur

augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum

munnþurrkur

gulbrúnir húðflekkir, einkum í andliti; óhóflegur hárvöxtur

lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum

svengd

gallblöðrusjúkdómur.

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) við notkun IOA, en ekki er hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum.

Nánari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir er breyta tíðablæðingum (t.d. þær stöðvast eða verða

óreglulegar) við notkun IOA eru í kafla 3, „Hvenær og hvernig taka á töflurnar“, „Ef óvæntar

blæðingar verða“ og „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á IOA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Samsettum töflum (þ.m.t. IOA töflum) sem ekki er þörf á lengur má ekki skola niður í

frárennslislagnir eða skólplagnir. Virku hormónin í töflunni geta haft skaðleg áhrif ef þau berast í vatn

í náttúrulegu umhverfi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að

nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

IOA inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Í hvítu virku filmuhúðuðu töflunum: Hver tafla inniheldur 2,5 mg nomegestról acetat og 1,5 mg

estradíól

(sem hemihydrat). í gulu filmuhúðuðu lyfleysutöflunum: Taflan inniheldur engin virk

efni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):

Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „IOA inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi (E460),

crospovidon (E1201), talkúm (E553b), magnesíumsterat (E572) og vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b)

Töfluhúð (gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):

Polyvinylalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 3350 og talkúm (E553b), gult járnoxíð

(E172) og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti IOA og pakkningastærðir

Virku filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar og kringlóttar. Þær eru merktar með „ne“ á báðum hliðum.

Filmuhúðuðu lyfleysutöflurnar eru gular og kringlóttar. Þær eru merktar með „p“ á báðum hliðum.

IOA er pakkað í pappaöskju með 1 eða 3 þynnupakkningum, hver með 28 filmuhúðuðum töflum

(24 virkar hvítar filmuhúðaðar töflur og 4 gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi:

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co., Dublin

Írland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi