Invokana

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Invokana
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Invokana
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Invokana er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nægilega stjórnað tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa:eitt og sér þegar sjúklingar er talið óviðeigandi vegna óþol eða contraindicationsin þess að önnur lyf fyrir meðferð sykursýki. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til sambland af meðferð, áhrif á blóðsykursstjórnun og hjarta viðburði, og íbúa rannsakað, sjáðu kafla 4. 4, 4. 5, og 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002649
  • Leyfisdagur:
  • 14-11-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002649
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Invokana 100 mg filmuhúðaðar töflur

Invokana 300 mg filmuhúðaðar töflur

kanaglíflózín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Invokana

Hvernig nota á Invokana

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Invokana

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað

Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi

lyf.

Invokana er notað hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.

Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi. Þetta dregur úr sykri í blóði og

getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.

Invokana má nota eitt og sér eða með öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð á sykursýki af

tegund 2 og lækka sykur í blóði (t.d. metformin, insúlín, DPP-4 hemlar [eins og sitagliptin, saxagliptin

og linagliptin], sulphonylurealyf [eins og glimepiríð og glipizíð] og pioglitazon). Ef til vill færðu nú

þegar eitt eða fleiri þessara lyfja við sykursýki af tegund 2.

Einnig er mikilvægt að fylgja áfram leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði

og æfingar.

Hvað er sykursýki af tegund 2

Sykursýki af tegund 2 er ástand sem verður þegar líkaminn getur ekki framleitt nóg insúlín og það

insúlín sem líkaminn framleiðir starfar ekki eins vel og það ætti að gera. Líkaminn getur einnig

framleitt of mikinn sykur. Þegar það gerist safnast sykur (glúkósi) fyrir í blóði. Þetta getur leitt til

alvarlegs heilsufarsvanda eins og hjartasjúkdóms, nýrnasjúkdóms, blindu og aflimunar.

2.

Áður en byrjað er að nota Invokana

Ekki má nota Invokana

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað og

meðan á meðferðinni stendur:

varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í

kafla 4)

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 af því að ekki á að nota Invokana við þeim sjúkdómi.

ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta,

hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu

eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax tala við

lækninn eða fara á næsta sjúkrahús. Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna

sykursýki – mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram

við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.

Hætta á ketónblóðsýringu vegna sykursýki getur aukist vegna langvarandi föstu, mikillar

áfengisneyslu, vökvaskorts, ef insúlínskammtur er minnkaður skyndilega eða ef aukin þörf er á

insúlíni vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

ef þú ert með ketónsýringu (fylgikvilli sykursýkis með háum blóðsykri, miklu þyngdartapi á

stuttum tíma, ógleði eða uppköstum). Þá á ekki að nota Invokana.

ef þú ert með verulegt nýrnavandamál eða ert í skilun.

ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.

ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.

ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan

blóðþrýsting. Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja

samhliða Invokana“.

ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.

mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna

um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku. Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef

þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum. Nokkrar

rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims

(aðallega táar og hluta fótar frá tám að hæl).

hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum,

roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða

almennum lasleika. Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel

lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem

eyðileggur vefinn undir húðinni. Drepmyndandi fellsbólgu verður að meðhöndla tafarlaust.

ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð

eða lykt.

Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert í vafa) skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað.

Nýrnastarfsemi

Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á töku þess stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar þessa lyfs mælist þvagið jákvætt fyrir sykri (glúkósa) meðan lyfið er notað.

Börn og unglingar

Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Invokana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á

verkun þessa lyfs.

Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið:

önnur sykursýkislyf - annaðhvort insúlín eða sulphonylurealyf (t.d. glimepiríð eða glipizíð) –

læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur

(blóðsykursfall)

lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlægja uppsafnað

vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað

blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum. Hugsanleg einkenni of

mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.

jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)

carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)

efavirenz og ritonavir (lyf við HIV sýkingu)

rifampicin (sýklalyf notað við berklum)

cholestyramin (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði). Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins“.

digoxin eða digitoxin (lyf við ákveðnum hjartavandamálum). Athuga þarf magn digoxins eða

digitoxins í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Invokana.

dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það. Ekki á að nota Invokana á

meðgöngu. Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hætta notkun Invokana og hafa stjórn á

blóðsykrinum um leið og þungun hefur verið staðfest.

Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti. Ræddu við lækninn um hvort þú ættir að hætta að taka

þetta lyf eða hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Invokana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla. Samt

sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs,

hjólreiða og notkunar tækja eða véla.

Þegar Invokana er notað með öðrum sykursýkislyfjum, svokölluðum sulphonylurealyfjum (eins og

glimepiríði eða glipizíði), eða insúlíni getur hætta á of lágum blóðsykri aukist (blóðsykursfall).

Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og

kvíða- eða ringlunartilfinning. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki

og vélar. Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.

Invokana inniheldur laktósa (mjólkursykur)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal tala við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Invokana inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Invokana

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Upphafsskammtur Invokana er ein 100 mg tafla á dag. Læknirinn ákveður hvort auka eigi

skammtinn í 300 mg.

Læknirinn getur takmarkað skammtinn við 100 mg ef þú ert með nýrnavandamál.

Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna heila með vatni.

Þú getur tekið töfluna með mat eða án. Best er að taka töfluna fyrir fyrstu máltíð dagsins.

Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi. Það mun hjálpa þér að muna eftir að taka

hana.

Ef læknirinn hefur ávísað kanaglíflózíni samhliða einhverju gallsýrutengiefni eins og

cholestyramini (lyf sem lækkar kólesteról) átt þú að taka kanaglíflózín a.m.k. 1 klst. áður eða

4 klst. til 6 klst. eftir að þú tekur gallsýrutengiefni.

Læknirinn getur ávísað Invokana ásamt öðru blóðsykurslækkandi lyfi. Munið að taka öll lyf eins og

læknirinn hefur ráðlagt til að sem bestur árangur náist.

Mataræði og líkamsrækt

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða

hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt. Sérstaklega ef þú fylgir sykursýkismataræði til að

stjórna þyngdinni skaltu halda því áfram á meðan þú tekur þetta lyf.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Talið tafarlaust við lækninn eða farið á næsta sjúkrahús ef of stór skammtur hefur verið tekinn.

Ef gleymist að taka Invokana

Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því. Ef komið er næstum

því að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist.

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Invokana

Ef hætt er að taka lyfið getur blóðsykurinn hækkað. Ekki skal hætta töku lyfsins án þess að tala við

lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert

með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:

Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Hugsanleg einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta m.a. verið:

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða

kyngingarerfiðleika.

Ketónblóðsýring vegna sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2):

aukið magn ketóna í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

óhemjumikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða

svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Invokana

tímabundið eða fyrir fullt og allt.

Ofþornun (sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

of mikið vökvatap (ofþornun). Þetta gerist oftar hjá öldruðum einstaklingum (75 ára og eldri),

einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf

(þvagræsilyf).

Hugsanleg merki um ofþornun eru:

svimatilfinning eða sundl

yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp

mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti

mikil máttleysis- eða þreytutilfinning

lítið eða ekkert þvagmagn

hraður hjartsláttur.

Segðu lækninum eins fljótt og hægt er frá því ef þú ert með einhverja af eftirfarandi

aukaverkunum:

Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi

(eins og glimepiríði og glipizíði).

Hugsanleg merki um lágan blóðsykur eru:

þokusýn

náladofi í vörum

titringur, aukin svitamyndun, fölvi

skapsveiflur eða kvíðatilfinning eða ringlunartilfinning.

Læknirinn mun segja þér hvað eigi að gera við lágum blóðsykri og hvað eigi að gera ef þú ert með

eitthvert ofangreindra einkenna.

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sveppasýking í fæðingarvegi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)

þvagfærasýking

breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þvagþörf,

næturþvaglát)

hægðatregða

þorsti

ógleði

blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í

blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

útbrot eða rauð húð – þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur

ofsakláði

blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukið kreatínín eða þvagefni) eða aukið

kalíum

blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði

beinbrot

nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)

aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á

hjartasjúkdómi.

forhúðarþröng – erfitt að draga aftur forhúðina umhverfis fremsta hluta getnaðarlimsins.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á

svæðinu milli kynfæra og endaþarms.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Invokana

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota Invokana ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Invokana inniheldur

Virka innihaldsefnið er kanaglíflózín.

Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg eða 300 mg af

kanaglíflózíni.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Invokana

inniheldur laktósa“), magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi

filmuhúð: macrogól 3350, poly(vinylalkóhól), talkúm og títandioxíð (E171). 100 mg

taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Invokana og pakkningastærðir

Invokana 100 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru gular, hylkjalaga, 11 mm langar og merktar

„CFZ“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.

Invokana 300 mg filmuhúðar töflur (töflur) eru hvítar, hylkjalaga, 17 mm langar og merktar

„CFZ“ á annarri hliðinni og „300“ á hinni hliðinni.

Invokana er í PVC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum. Pakkningastærðirnar eru öskjur með 10 x 1,

30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Mundipharma AS

Dicks vei 10B

NO-1366-Lysaker

Tlf: +47 67 51 89 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Rajatorpantie 41B

FI-01640 Vantaa/Vanda

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.