Invokana
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-08-2020
Virkt innihaldsefni:
kanagliflozinas
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
A10BK02
INN (Alþjóðlegt nafn):
canagliflozin
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ir 5.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INVOKANA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
INVOKANA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kanagliflozinas (_canagliflozinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Invokana
3.
Kaip vartoti Invokana
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Invokana
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INVOKANA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Invokana sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanagliflozino, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, grupei.
Invokana gydomi:
suaugusieji, sergantys 2 tipo diabetu.
Šis vaistas veikia didindamas iš organizmo su šlapimu šalinamo
cukraus kiekį. Jis mažina 2 tipo
cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekį kraujyje ir gali
padėti apsisaugoti nuo širdies ligos.
Mažindamas gliukozės kiekį jis taip pat padeda sulėtinti inkstų
funkcijos blogėjimą 2 tipo cukriniu
diabetu sergantiems pacientams.
Invokana galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, kuriuos
galite vartoti II tipo diabetui gydyti
(pvz., metforminas, insulinas, DPP-4 inhibitorius [pvz.,
sitagliptinas, saksagliptinas ar linagliptinas],
sulfonilurėjos dariniai [pvz., glimepiridas ar glipizidas] arba
pioglitazonas), kurie mažina cukraus
koncentracijas kraujyje. Jūs jau galite iš anksčiau vartoti vieną
ar d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės
Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis,
kuris atitinka 100 mg kanagliflozino
(_canagliflozinum_).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 39,2 mg laktozės.
Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis,
kuris atitinka 300 mg kanagliflozino
(_canagliflozinum_).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 117,78 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Invokana 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, maždaug 11 mm
ilgio, greito atpalaidavimo, dengta
plėvele, vienoje jos pusėje yra užrašas „CFZ”, o kitoje –
„100”.
Invokana 300 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra baltos spalvos, kapsulės pavidalo, maždaug 17 mm ilgio,
greito atpalaidavimo, dengta
plėvele, vienoje jos pusėje yra užrašas „CFZ”, o kitoje –
„300”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Invokana skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems nepakankamai
kontroliuojamas 2 tipo cukrinis
diabetas, kaip papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais
pratimais:
-
kaip monoterapija, kai manoma, kad metforminas netinka dėl
netoleravimo ar yra
kontraindikuotinas;
-
kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su kitais vaistiniais
preparatais diabetui gydyti.
Apie gydymo derinių, poveikio glikemijos kontrolei, širdies bei
kraujagyslių ir inkstų reiškiniams
tyrimų rezultatus ir tirtas populiacijas žiūrėti 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuje.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė kanagliflozino dozė yra 100 mg vieną kartą
per parą. Pacientams, kurie
toleruoj
Lestu allt skjalið
