Invega

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Invega
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Invega
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðveiki Kvilla
  • Ábendingar:
  • Invega er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Vegna er ætlað fyrir meðferð schizoaffective röskun á fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000746
  • Leyfisdagur:
  • 23-06-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000746
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INVEGA 3 mg forðatöflur

INVEGA 6 mg forðatöflur

INVEGA 9 mg forðatöflur

INVEGA 12 mg forðatöflur

Paliperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INVEGA

Hvernig nota á INVEGA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INVEGA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað

INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.

INVEGA er notað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum og hjá unglingum 15 ára og eldri.

Geðklofi er sjúkdómur sem hefur einkenni á borð við ofheyrnir, ofsýnir og ofskynjanir,

ranghugmyndir, ofsóknarkennd, einangrun frá samfélaginu, samhengislaust tal, áhugaleysi og

tilfinningalega deyfð. Einnig má vera að þeir sem eru með þennan sjúkdóm séu þunglyndir, haldnir

kvíða, sektarkennd eða taugaspennu.

INVEGA er einnig notað til meðferðar við geðhvarfaklofa hjá fullorðnum.

Geðhvarfaklofi er geðsjúkdómur og þeir sem þjást af þessum sjúkdómi upplifa ýmis geðklofaeinkenni

(sem tilgreind eru hér fyrir ofan) auk geðhvarfaeinkenna (ofsakæti, depurð, æsingur,

einbeitingarskortur, svefnleysi, málæði, áhugaleysi á daglegum athöfnum, of mikill eða of lítill svefn,

of mikil eða of lítil matarlyst og ítrekaðar sjálfsmorðshugsanir).

INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin

komi til baka.

2.

Áður en byrjað er að nota INVEGA

Ekki má nota INVEGA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni, risperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVEGA er notað.

Fylgjast á vel með sjúklingum með geðhvarfaklofa, sem fá meðferð með lyfinu, vegna

hugsanlegra sveiflna frá oflætiseinkennum til þunglyndiseinkenna.

Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp. Hins vegar er

hugsanlegt að aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem fá meðferð með svipuðum lyfjum, séu í

aukinni hættu á að fá heilablóðfall eða deyja (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Ef þú ert með Parkinsonsveiki eða vitglöp.

Ef þú hefur einhvern tíma greinst með ástand sem kemur fram sem hár líkamshiti og

vöðvastífleiki (einnig nefnt illkynja sefunarheilkenni).

Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin

hreyfitruflun). Hafa skal í huga að báðar þessar hreyfitruflanir geta komið fram af völdum lyfja

af þessari gerð.

Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna

notkunar annarra lyfja eða ekki).

Ef þú ert með sykursýki eða ert með áhættuþætti sykursýki.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á

lágum blóðþrýstingi.

Ef þú ert með flogaveiki.

Ef þú ert með kyngingar-, maga- eða þarmasjúkdóm sem dregur úr kyngingargetu eða veldur

því að fæða á erfiðar um vik að komast um meltingarveginn þrátt fyrir eðlilegar hreyfingar í

meltingarveginum.

Ef þú ert með sjúkdóma sem hafa niðurgang í för með sér.

Ef þú ert með nýrnavandamál.

Ef þú ert með lifrarvandamál.

Ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs.

Ef þú ert með óstöðugan eða mjög háan líkamshita.

Ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért

með æxli sem er háð prólaktíni.

Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf

hafa verið tengd við myndun blóðsega.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skal segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann

þurfi að aðlaga skammt lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.

Læknirinn athugar hugsanlega fjölda hvítra blóðkorna, þar sem örsjaldan hefur komið fram hættuleg

fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóðinu,

hjá sjúklingum á meðferð með INVEGA.

INVEGA getur valdið þyngdaraukningu. Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.

Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.

Læknirinn ætti að fylgjast með merkjum um of háan blóðsykur þar sem sykursýki eða versnun á

sykursýki sem þegar er til staðar hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með INVEGA. Fylgjast

ætti reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.

Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti

hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út. Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið

slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða. Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Börn og unglingar

INVEGA á ekki að nota við meðferð á geðklofa hjá börnum og unglingum undir 15 ára aldri.

INVEGA á ekki að nota við meðferð á geðhvarfaklofa hjá börnum og unglingum sem eru yngri en 18

ára.

Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða INVEGA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Óeðlileg rafboð í hjarta geta komið fyrir þegar lyfið er tekið með ákveðnum hjartalyfjum sem hafa

áhrif á hjartslátt eða sumum öðrum tegundum lyfja eins og andhistamínum, malaríulyfjum eða öðrum

geðrofslyfjum.

Vegna þess að lyfið hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf (eða áfengi) sem hafa áhrif á

heilann geti haft truflandi áhrif vegna viðbótarverkunar á heilastarfsemi.

Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum

lyfjum sem lækka blóðþrýsting.

Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa).

Notkun lyfja sem hafa áhrif á hraða þarmahreyfinga (t.d. metoclopramid) getur haft áhrif á virkni

þessa lyfs.

Íhuga ætta að minnka lyfjaskammt af þessu lyfi þegar það er gefið samhliða valpróati.

Notkun risperidons til inntöku samhliða þessu lyfi er ekki ráðlögð vegna þess að samhliða notkun

þessara tveggja lyfja getur leitt til aukinna aukaverkana.

Gæta skal varúðar við notkun INVEGA samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins

(geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).

Notkun INVEGA með áfengi

Forðast skal neyslu áfengis ef lyfið er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þungaðar konur mega ekki nota lyfið nema það hafi verið rætt

við lækninn. Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon

síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu

getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Ekki skal hafa barn á brjósti ef þetta lyf er notað.

Akstur og notkun véla

Í tengslum við meðferð með þessu lyfi geta komið fram sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4 Hugsanlegar

aukaverkanir). Þetta skal haft í huga þegar óskertrar árvekni er þörf, t.d. við akstur og notkun véla.

INVEGA 3 mg töflur innihalda mjólkursykur

3 mg töflur lyfsins innihalda mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

INVEGA inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á INVEGA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.

Notkun hjá fullorðnum

Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring að morgni. Vera má að læknirinn

auki eða minnki skammtinn innan ráðlagðs bils meðferðaskammta, sem er 3 mg til 12 mg einu sinni á

sólarhring við geðklofa eða 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring við geðhvarfaklofa. Það fer eftir því

hve vel lyfið verkar hjá þér.

Notkun hjá unglingum

Ráðlagður upphafsskammtur við geðklofa hjá unglingum 15 ára og eldri er 3 mg einu sinni á

sólarhring, tekið að morgni.

Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg

einu sinni á sólarhring.

Hjá unglingum sem vega minna en 51 kg má auka skammtinn í 6 mg einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun ákveða ráðlagðan skammt. Ráðlagður skammtur fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá

þér.

Hvernig og hvenær á að nota INVEGA

Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva. Hvorki má

tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.

Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti. Ekki má taka

lyfið sitt á hvað með morgunverði og án morgunverðs.

Eftir að taflan hefur verið tekin inn leysist virka efnið, paliperidon, upp og töfluskelin skilst út úr

líkamanum í hægðum.

Sjúklingar með nýrnavandamál

Hugsanlegt er að læknirinn stilli lyfjaskammtinn sem þú tekur með hliðsjón af því hvernig

nýrnastarfsemi þín er.

Aldraðir

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er hugsanlegt að læknirinn minnki skammtinn af lyfinu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækni. Þú gætir fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum,

jafnvægistruflunum og erfiðleikum við gang, sundli vegna lækkaðs blóðþrýstings og óeðlilegum

hjartslætti.

Ef gleymist að nota INVEGA

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef einn skammtur

gleymist skal taka næsta skammt daginn eftir að skammturinn gleymdist. Ef tveir eða fleiri skammtar

gleymast skal hafa samband við lækni.

Ef hætt er að nota INVEGA

Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa. Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að fyrirmælum

læknis, því sjúkdómseinkennin geta komið fram að nýju.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:

færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar-

erfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafa

samband við lækni.

ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um heilablóðfall.

finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

„illkynja sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þetta er kallað sístaða reðurs. Þú gætir

þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti. Það getur verið nauðsynlegt að hætta

notkun paliperidons.

færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu,

mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar

parkinsonsheilkenni: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika-

tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel

tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur. Önnur einkenni parkinsonsheilkennis

eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin

svipbrigði í andliti.

eirðarleysi

syfja eða skert árvekni

höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sýking í brjóstkassa (berkjubólga), algeng kvefeinkenni, sýking í ennis- og kinnholum,

þvagfærasýking, flensulík einkenni

þyngdaraukning, aukin matarlyst, þyngdartap, minnkuð matarlyst

ofsakæti (geðhæð), skapstyggð, þunglyndi, kvíði

trufluð vöðvaspenna: Þetta ástand felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan vöðvasamdrátt.

Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar

líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar

augna, munns, tungu eða kjálka.

sundl

truflun á hreyfingum: Þetta ástand felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falið í

sér endurteknar, spastískar eða hlykkjóttar hreyfingar eða kippi.

skjálfti

þokusýn

leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils

hjartans, hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur INVEGA fundið fyrir

yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega), hár

blóðþrýstingur

særindi í hálsi, hósti, nefstífla

kviðverkur, óþægindi í kvið, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir,

munnþurrkur, tannverkur

hækkaður lifrartransaminasi í blóði

kláði, útbrot

bein- eða vöðvaverkur, bakverkur, liðverkir

tíðablæðingar hætta

hiti, þróttleysi, þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

lungnabólga, sýking í öndunarvegi, blöðrubólga, eyrnasýking, hálskirtlabólga

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við blóðstorknun),

blóðleysi, fækkun rauðra blóðkorna

INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem

getur ýmist valdið einkennum eða ekki). Þegar einkenni hækkaðs prólaktíns koma fram geta þau

verið (hjá körlum) brjóstastækkun, erfiðleikar við að ná fram eða viðhalda stinningu eða önnur

truflun á kynlífi; (hjá konum) óþægindi í brjóstum, mjólkurleki úr brjóstum, stöðvun

tíðablæðinga eða önnur vandamál tengd tíðahringnum.

sykursýki eða versnun sykursýkis, hár blóðsykur, aukið mittismál, lystarleysi sem leiðir til

vannæringar og lítillar líkamsþyngdar, há gildi þríglýseríðs í blóði (fita)

svefntruflanir, rugl, minnkuð kynhvöt, vangeta til að ná fullnægingu, taugaveiklun, martraðir

síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða

öðrum hlutum líkamans). Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum

hreyfingum í tungu, munni og andliti. Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með INVEGA.

krampar (flog), yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið

er upp, athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð

húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð

augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur

svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur

óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), flöktandi eða bankandi tilfinning í brjósti

(hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur

mæði, hvæsandi öndun, blóðnasir

bólgin tunga, sýking í maga eða þörmum, erfiðleikar við að kyngja, óhóflegur vindgangur

hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi

lifrarensíma í blóði

ofsakláði, hárlos, exem, þrymlabólur

hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva,

vöðvakrampar, stirðleiki í liðum, liðbólga, vöðvamáttleysi, hálsverkur

þvagleki, tíð þvaglát, þvagteppa, sársauki við þvaglos

ristruflanir, sáðlátsröskun

tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál sem tengjast tíðahringnum (konur), mjólkurleki

úr brjóstum, truflun á kynlífi, verkir í brjóstum, óþægindi í brjóstum

bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum

kuldahrollur, hækkaður líkamshiti

breyting á göngulagi

þorsti

verkur fyrir brjósti, ónot fyrir brjósti, vanlíðan

fall.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

augnsýking, sveppasýking í nöglum, húðsýking, húðbólga af völdum míta (áttfætlumaura)

hættulega lítill fjöldi ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast

sýkingum í blóði

fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum, fjölgun eósínafíkla (ein

gerð hvítra blóðkorna) í blóði

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,

mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli, ofnæmisviðbrögð

sykur í þvagi

óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni

lífshættulegir fylgikvillar sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á

hættuleg óhófleg drykkja vatns, lágur blóðsykur, óhófleg vatnsdrykkja, aukið kólesteról í blóði

svefnganga

engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)

tilfinningadeyfð

illkynja sefunarheilkenni (rugl, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur

vöðvastífleiki)

meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu

sjúkdómur í heilaæðum, dá vegna sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, bregst ekki við áreiti,

skert meðvitund, höfuðið hristist

gláka (aukinn þrýstingur í auga), aukin táramyndun, roði í augum, erfiðleikar við að hreyfa

augun, augu ranghvolfast

gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), hraður hjartsláttur þegar staðið er upp

blóðsegar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg),

geta borist með blóðinu til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef þú færð

einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar.

minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði

öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn), hröð, grunn öndun

lungnabólga þegar viðkomandi svelgist á mat, teppa í öndunarvegi, raddvandamál

teppa í þörmum, hægðaleki, mjög harðar hægðir, skortur á þarmahreyfingum sem veldur stíflu

gulnun húðar eða augna (gula)

brisbólga

alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum

þykknun húðar, þurr húð, roði í húð, litabreytingar í húð, flögnun og kláði í húð eða hársverði,

flasa

niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa), óeðlileg líkamsstaða

sístaða reðurs (viðvarandi stinning getnaðarlims sem gæti þurft að meðhöndla með skurðaðgerð)

brjóstamyndun hjá körlum, stækkun kirtla í brjóstum, útferð úr brjóstum, útferð úr leggöngum

tíðaseinkun, brjóstastækkun

mjög lágur líkamshiti, lækkaður líkamshiti

einkenni lyfjafráhvarfs.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

lungnateppa

aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög

líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í

svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum. Einnig geta komið fram

augnvandamál meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur. Meðan á

dreraðgerð stendur getur komið fram svokallað heilkenni spennuleysis í lithimnu hjá fólki sem notar

eða hefur notað INVEGA. Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum

frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.

Viðbótaraukaverkanir hjá unglingum

Aukaverkanir sem vanalega komu fram hjá unglingum voru yfirleitt svipaðar þeim sem komu fram hjá

fullorðnum, að undanskildum eftirtöldum aukaverkunum sem voru algengari:

syfja eða skert árvekni

parkinsonsheilkenni: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir

stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel

tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi“ og hefjist svo aftur. Önnur einkenni

parkinsonsheilkennis fela í sér drattandi göngulag, skjálfta í hvíld, aukna munnvatnsmyndun

og/eða slefa og skort á svipbrigðum í andliti.

þyngdaraukning

kvefeinkenni

óeirð

skjálfti

kviðverkir

mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum

þroti í brjóstum hjá drengjum

þrymlabólur

talörðugleikar

maga- eða þarmasýking

blóðnasir

sýking í eyra

hækkaðir þríglýseríðar í blóði (blóðfita)

svimatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INVEGA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni/glasinu og öskjunni á eftir

stöfunum EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Glös: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Þynnur: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INVEGA inniheldur

Virka innihaldsefnið er paliperidon.

Hver INVEGA 3 mg forðatafla inniheldur paliperidon 3 mg.

Hver INVEGA 6 mg forðatafla inniheldur paliperidon 6 mg.

Hver INVEGA 9 mg forðatafla inniheldur paliperidon 9 mg.

Hver INVEGA 12 mg forðatafla inniheldur paliperidon 12 mg.

Önnur innihaldsefni eru:

Húðaður töflukjarni:

Pólýetýlenoxíð 200K

Natríumklóríð

Povidon (K29-32)

Sterínsýra

Bútýlhýdroxýtólúen (E321)

Járnoxíð (gult) (E172) (einungis 3 mg og 12 mg töflur)

Pólýetýlenoxíð 7000K

Járnoxíð (rautt) (E172)

Hýdroxýetýlsellulósi

Pólýetýlenglýkól 3350

Sellulósaasetat

Járnoxíð (svart) (E172) (einungis 9 mg töflur)

Lituð töfluhúð:

Hýprómellósi

Títantvíoxíð (E171)

Pólýetýlenglýkól 400 (einungis 6 mg, 9 mg og 12 mg töflur)

Járnoxíð (gult) (E172) (einungis 6 mg og 12 mg töflur)

Járnoxíð (rautt) (E172) (einungis 6 mg og 9 mg töflur)

Mjólkursykureinhýdrat (einungis 3 mg töflur)

Triacetin (einungis 3 mg töflur)

Carnaubavax

Merkiblek:

Járnoxíð (svart) (E172)

Própýlenglýkól

Hýprómellósi

Lýsing á útliti INVEGA og pakkningastærðir

INVEGA forðatöflur eru hylkislaga. 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3“, 6 mg

töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6“, 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9“

og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12“. Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í

eftirtöldum pakkningastærðum:

Glös: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti. Í hverju glasi eru

annað hvort 30 töflur eða 350 töflur. Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig

raka og halda töflunum þurrum.

Þynnur: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og

98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.