Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Invega je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starije. Инвега namijenjen za liječenje шизоаффективного poremećaja kod odraslih.
Revision: 18
odobren
2007-06-24
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INVEGA 3 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM INVEGA 6 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM INVEGA 9 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM INVEGA 12 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je INVEGA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU 3. Kako uzimati INVEGU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INVEGU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INVEGA I ZA ŠTO SE KORISTI INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. INVEGA se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih. Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti također se mogu osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti. INVEGA se također koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih. Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenost Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3 mg paliperidona. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 6 mg paliperidona. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 9 mg paliperidona. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 12 mg paliperidona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 3 mg sadrži 13,2 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem Troslojne bijele tablete oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm s otisnutom oznakom „PAL 3”. Troslojne tablete bež boje oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm s otisnutom oznakom „PAL 6”. Troslojne tablete roza boje oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm s otisnutom oznakom „PAL 9”. Troslojne žute tablete oblika kapsule dužine 11 mm i promjera 5 mm s otisnutom oznakom „PAL 12”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE INVEGA je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i u adolescenata od 15 godina i starijih. INVEGA je indicirana za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Shizofrenija (odrasli)_ Preporučena doza lijeka INVEGA za liječenje shizofrenije u odraslih iznosi 6 mg jedanput dnevno, primijenjena ujutro. Titracija početne doze nije potrebna. Neki će bolesnici imati koristi od nižih ili viših doza unutar preporučenog raspona od 3 do 12 mg jedanput dnevno. Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, može biti izvršena samo nakon kliničke procjene. U slučaju kada je indicirano povećanje doze, preporučeno je dozu povećavati za 3 mg dnevno i općenito u razdobljima dužim od 5 dana. _Shizoafektivni poremećaj (odrasli)_ Preporučena doza lijeka INVEGA Lestu allt skjalið