Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodný
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment následujících infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi známé nebo velmi pravděpodobné, že bude citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie:nitrobřišní infekce;komunitní pneumonie, akutní gynekologické infekce;diabetické nohy infekce kůže a měkkých tkání. PreventionInvanz je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 26
Autorizovaný
2002-04-18
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INVANZ 1 G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INF UZNÍ ROZTOK ertapenemum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV OU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM TENTO PŘÍPRAV EK BUDE PODÁN, PRO TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli dal š í otá zky, zepte jte se svého lékaře , zdravotní sestr y nebo lékárníka. - Ten to přípravek byl pře depsán výhradně Vá m. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z ne žádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, zdravot ní sestře nebo lékárn íkovi. Stejně postup ujte v případě jak ýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci . Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je příp ravek INVANZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnova t pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán 3. Jak se přípravek INVANZ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek INVANZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVE K INVANZ A K Č EMU SE PO UŽÍVÁ Přípravek INVANZ obsahuje ert ap enem, což je antibi otikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit šir oké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla. Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsí ce a sta rš ím. Léčba: L ékař Vám předepsal přípravek INVANZ, p rotože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z násle dujících typů infekcí: břišní infekce infekce postihující plíce (zápal plic) gynekologické infekce infekce kůže na noze u diabetických pa cient ů (u paci entů s cukrovkou). Prevence: prevence (předc há zení) infekce v mís tě chirurgického zák roku po operaci v obl Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g. Pomocná(é) látka(y) se zná mým úč inkem Jedna 1 g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až bělavý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE L éč ba Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k l éčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakt e riemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nu tná par enterální terapie (viz bod y 4.4 a 5.1): intraabdominální infekce komunitní pneumonie akutní gynekologické infekce infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4) Prevence Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v míst ě c hirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4). Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba Dospělí a dospívající (věk 13 a ž 17 let): Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6). Kojenci a d ěti (3 měsíce až 12 let věku) : D ávka přípravku INVANZ je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6). 3 Prevence D ospěl í: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci je 1 g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 hodiny před zahájením zákroku. Pediatrická populace Bezpe č n ost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku d Lestu allt skjalið