Invanz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2016
Virkt innihaldsefni:
ertapenem sodio
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01DH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ertapenem
Meðferðarhópur:
Antibacterianos para uso sistémico,
Lækningarsvæði:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Ábendingar:
TreatmentTreatment de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias conocidas o muy susceptibles a ertapenem y cuando la terapia parenteral se requiere:infecciones intra-abdominales;neumonía adquirida en la comunidad;agudo ginecológico infecciones del pie diabético infecciones de la piel y tejidos blandos. PreventionInvanz está indicado en adultos para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico siguiente de la cirugía colorrectal electiva. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2002-04-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
INVANZ 1
g polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1,0
g d
e ertapenem.
Excipiente(s)
con efecto conocido
Cada dosis de 1,0 g
contiene aproximadamente 6,0
mEq de sodio (aproximadamente 137
mg).
Para consultar
la lista completa
de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para
sol
ución para perfusión.
Polvo de color blanco a
blanquecino
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3
meses a 17
años de edad) y en adultos para el
t
ratamiento de las siguientes i
nfe
cciones cuando son causadas por bacterias
sensibles o muy
probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento
parenteral (
ver secciones 4.4
y 5.1):
Infecciones intraabdominales
Neumonía
adquirida en la comunidad
Infecciones ginecológic
as agudas
Infecciones
de pie diabético
que afectan a
la piel y tejidos blandos (ver sección
4.4).
Prevención
INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de
infecciones
de la herida quirúrgica
después de
cirugía colorrectal programada
(ver sección
4.4).
Se deben
tener en consideración la
s
recomendaciones
oficiales
sobre el uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento
Adultos y adolescentes (de
13 a 17
años de edad):
la dosis de INVANZ e
s de 1
gramo (g)
administrado una vez al día por vía intravenosa
(ver sección
6.6).
L
actantes y niños (de 3
meses a 12
años de edad):
la dosis de INVANZ es de 15
mg/kg, administrados
dos veces al día (no exceder 1
g/día) por vía intravenosa (ver sección
6.6).
3
Prevención
Adultos: p
ara prevenir infecciones
de la herida quirúrgica
después de la cirugía colorrectal electiva
, la
dosis recomendada es 1
g administrado como una dosis intravenosa única
que será completada
1 h
antes de
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
INVANZ 1
g polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1,0
g d
e ertapenem.
Excipiente(s)
con efecto conocido
Cada dosis de 1,0 g
contiene aproximadamente 6,0
mEq de sodio (aproximadamente 137
mg).
Para consultar
la lista completa
de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para
sol
ución para perfusión.
Polvo de color blanco a
blanquecino
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3
meses a 17
años de edad) y en adultos para el
t
ratamiento de las siguientes i
nfe
cciones cuando son causadas por bacterias
sensibles o muy
probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento
parenteral (
ver secciones 4.4
y 5.1):
Infecciones intraabdominales
Neumonía
adquirida en la comunidad
Infecciones ginecológic
as agudas
Infecciones
de pie diabético
que afectan a
la piel y tejidos blandos (ver sección
4.4).
Prevención
INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de
infecciones
de la herida quirúrgica
después de
cirugía colorrectal programada
(ver sección
4.4).
Se deben
tener en consideración la
s
recomendaciones
oficiales
sobre el uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tratamiento
Adultos y adolescentes (de
13 a 17
años de edad):
la dosis de INVANZ e
s de 1
gramo (g)
administrado una vez al día por vía intravenosa
(ver sección
6.6).
L
actantes y niños (de 3
meses a 12
años de edad):
la dosis de INVANZ es de 15
mg/kg, administrados
dos veces al día (no exceder 1
g/día) por vía intravenosa (ver sección
6.6).
3
Prevención
Adultos: p
ara prevenir infecciones
de la herida quirúrgica
después de la cirugía colorrectal electiva
, la
dosis recomendada es 1
g administrado como una dosis intravenosa única
que será completada
1 h
antes de
Lestu allt skjalið
