IntronA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2022
Virkt innihaldsefni:
interferon alfa-2b
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
L03AB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon alfa-2b
Meðferðarhópur:
Imunitātes stimulatori,
Lækningarsvæði:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Ábendingar:
Hroniska hepatīta BTreatment par pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu hepatīta-B vīrusu replikāciju (klātbūtne DNS hepatīta B vīruss (HBV-DNS) un hepatīta-B antigēns (HBeAg), paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un / vai fibroze. Hroniska hepatīta CBefore uzsākot ārstēšanu ar IntronA, jāņem vērā rezultātus, kas iegūti klīniskajā izpētē, salīdzinot IntronA ar pegylated interferona. Pieaugušo patientsIntronA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz hepatīta C vīrusa RNS (HCV-RNS). Labākais veids, kā izmantot IntronA šajā norāde ir kopā ar ribavirin. Bērnu trīs gadu vecuma, un vecāki un adolescentsIntronA ir norādīts, kombinācijā režīms ar ribavirin, par attieksmi pret bērnu trīs gadu vecuma un vecākiem un pusaudžiem, kuriem ir hronisks C hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz HCV-RNS. Lemjot, ne atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas, kuras rezultātā tika samazināta, gala pieaugušo augstums dažiem pacientiem. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā gadījumā atsevišķi. Matains-šūnu leukaemiaTreatment pacientiem ar matains šūnu leikēmija. Hroniskas mielogēnu leukaemiaMonotherapyTreatment pieaugušo pacientu ar Filadelfijas hromosomas - vai bcr/abl-pārvietošana-pozitīvs hroniska leikēmija mielogēnu. Klīniskā pieredze liecina, ka, hematoloģisko, un cytogenetic major / minor atbilde ir iegūstama lielākā daļa no pacientiem, kas ārstēti. Galvenais cytogenetic atbilde ir definēts < 34 % Ph+ leukaemic šūnām kaulu smadzenēs, tā kā neliela reakcija ir ≥ 34 %, bet < 90 % Ph+ šūnas smadzenēs. Kopā therapyThe kombinācija, interferons alfa-2b un cytarabine (Ara-C) ievada pirmajos 12 mēnešu terapijas ir pierādīts, lai ievērojami palielinātu lielas cytogenetic atbildes un ievērojami paildzina kopējo izdzīvošanu pēc trim gadiem, kad, salīdzinot ar interferonu alfa-2b monotherapy. Vairākas myelomaAs apkopes terapija pacientiem, kuri ir sasnieguši mērķi atlaišana (vairāk nekā 50% samazināt mieloma olbaltumvielas) pēc sākotnējās indukcijas ķīmijterapiju. Pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka tehniskās apkopes terapija ar interferonu alfa-2b pagarina plato fāzē, tomēr ietekme uz vispārējo izdzīvošanu galam nav pierādīta. Folikulu lymphomaTreatment augstas audzējs-slogs folikulu limfomas kā papildinājumu, lai piemērotu kombināciju indukcijas ķīmijterapiju, piemēram, KARBONĀDE-kā režīms. Augstas audzēju slogs ir definētas kā tādas, kam ir vismaz viens no šādiem: lielgabarīta audzēja masu (> 7 cm), iesaistīt trīs vai vairāk mezgla vietnes (katrs > 3 cm), sistēmiskiem simptomiem (svara zudums > 10 %, pyrexia > 38°C vairāk nekā astoņas dienas, vai nakts svīšana), splenomegaly ārpus izaugumi, galvenais orgāns, kas liek šķēršļus vai kompresijas sindroms, orbītas vai epidurālās anestēzijas iesaistīšanās, serozs, pleirā, vai leikēmija. Carcinoid tumourTreatment no carcinoid audzēji ar limfmezglu vai aknu metastāzēm, un ar "carcinoid sindroms". Ļaundabīgi melanomaAs palīgvielu terapija pacientiem, kuri ir brīvi no slimības pēc operācijas, bet pastāv augsts risks sistēmisko atkārtošanās, e. pacientiem ar primāro vai atkārtotu (klīniskā vai patoloģiskā) limfas-node.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2000-03-09
Upplýsingar fylgiseðill
146
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
147
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INTRONA 3
MILJONI SV/0,5
ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
i
nterferon alfa
-2b
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJ
U.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam
vai medmāsai.
-
Šīs
zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
c
ilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām
b
lakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir IntronA un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas jāzina pirms
IntronA lietošanas
3.
Kā lietot IntronA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Int
ronA
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR INTRONA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IntronA
(interferons alfa
-
2b) modificē organisma imūnsistēmas reakciju, palīdzot tam
cīnīties pret
infekciju un smagām slimībām.
IntronA lieto pieaugušiem, lai ā
r
stētu noteiktus traucējumus, kas skar asinis, ka
ulu smadzenes, limfas
dziedzerus vai ādu, un var
sni
egties dziļāk organismā. Starp tiem jāmin matšūnu leikēmija,
hroniska
mielogēna leikēmija, multiplā mieloma, folikulārā limfoma,
karcinoīds audzējs un ļaun
d
abīgā
melanoma.
IntronA lieto arī pieaugušiem, lai ārstētu hronisku B vai C
hepatītu, kas ir ak
nu v
īrusu infekcijas.
IntronA lieto kombinācijā ar ribavirīnu 3
gadus veciem un vecākiem bērniem un pusaudžiem, kuriem
ir iepriekš neārstēts hronisks C
hepatī
ts.
2.
KAS JĀZINA PIRMS INTRONA LIETOŠANAS
NEL
IETOJIET INTRONA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir aler
ģija
pret interferonu vai kādu citu
(6.
punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IntronA 3 miljoni
SV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀ
VS
Viens flakons ar šķīdumu injekcijām vai infūzijām satur 3
miljonus SV
rekombi
nantā interferona alfa
-
2b (Interferon alfa
-
2b), kas tiek iegūts
E. coli
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju,
0,5 mililitros
šķīduma
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs un bezkrā
s
ains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀC
IJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B
hepatīts
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B
hepatītu, kas saistīts ar novēroto B
hepatīta vīrusa
replikāciju (B hepatīta vīrusa DNS (HBV
-
DNS) un B hepatīta ant
i
gēna (HBeAg) klātbūtne),
paaugstinātu alanīnaminotransferāžu (
ALAT
) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu
un/vai fibrozi.
Hroniskais C
hepatīts
Pirms ārstēšanas sākšanas ar IntronA jāapsver IntronA un
pegilēto interferonu salīdzinošo klīnis
ko
pētījumu rezultāti (skatīt
5.1.
apakšpunktu
).
Pieaugušie pacienti
IntronA ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C
hepatītu, kam ir paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kuri ir
pozitīvi uz C
hepatīta vīrusa RNS
(HCV-
RNS) (
skatīt
4.4.
apakšpunktu
).
Pie šīs indikācijas IntronA vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
3
gadus veci un vecāki bērni un pusaudži
IntronA indicēts kombinētā shēmā ar ribavirīnu 3
gadus vecu un vecāku bērnu un pusaudžu ārstēšanai,
ku
riem ir hronisks C
hepatīts, iepriekš neārstēts, bez aknu dekompensācijas, un kuri
ir HCV
-RNS
pozitīvi.
Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi
ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja
augšanas nomākumu
,
kā rezultātā dažiem pacient
i
em pieaugušo vecumā augums bija samazināts
.
Lēmums veikt ārstēšanu jāpieņem indi
Lestu allt skjalið
