Intrinsa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Testosteron
Fáanlegur frá:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC númer:
G03BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
testosterone
Meðferðarhópur:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Lækningarsvæði:
Sexuella dysfunktioner, psykologiska
Ábendingar:
Intrinsa är indicerat för behandling av nedsatt sexuell lust sjukdom (HSDD) hos bilateralt säkerhet och genomgått (kirurgiskt inducerad menopaus) kvinnor som fick samtidig östrogenbehandling.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2006-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje 28 cm
2
plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram
testosteron per dygn.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av
tre skikt: ett genomskinligt
ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm
som avlägsnas före applicering.
Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell
lust som kallas Hypoactive Sexual
Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral
ooforektomi och hysterektomi
(kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna
dos tillförs genom att ett
nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var
tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget
_._
_Samtidig östrogenbehandling _
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska
övervägas innan behandling med
Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av
behandlingen. Fortsatt användning av
Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen
anses vara lämplig (dvs. lägsta
verksamma dos under kortast möjliga tid).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
bör inte
använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos
sådana patienter (se avsnitt 4.4 och
5.1).
_Behandlingsduration _
Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3–6
månader från behandlingsstarten och
därefter ska beslut fattas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Varje 28 cm
2
plåster innehåller 8,4 mg testosteron och frisätter 300 mikrogram
testosteron per dygn.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av
tre skikt: ett genomskinligt
ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm
som avlägsnas före applicering.
Utsidan av varje plåster är stämplad med T001.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intrinsa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell
lust som kallas Hypoactive Sexual
Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral
ooforektomi och hysterektomi
(kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram. Denna
dos tillförs genom att ett
nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var
tredje till var fjärde dag. Endast ett plåster ska användas i taget
_._
_Samtidig östrogenbehandling _
Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska
övervägas innan behandling med
Intrinsa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av
behandlingen. Fortsatt användning av
Intrinsa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen
anses vara lämplig (dvs. lägsta
verksamma dos under kortast möjliga tid).
Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen
_(conjugated equine estrogen, CEE)_
bör inte
använda Intrinsa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos
sådana patienter (se avsnitt 4.4 och
5.1).
_Behandlingsduration _
Svaret på behandlingen med Intrinsa ska utvärderas inom 3–6
månader från behandlingsstarten och
därefter ska beslut fattas
Lestu allt skjalið
