Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-infeksjoner
Intelence, sammen med en økt protease hemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av menneske-immunsvikt-virus-type-1 (HIV-1) infeksjon hos antiretroviral behandling-erfarne voksne pasienter og i antiretroviral behandling-erfarne pediatriske pasienter fra seks år gammel. Denne indikatoren er basert på uke-48 analyser fra to fase-III studier i svært pretreated pasienter hvor Intelence ble undersøkt i kombinasjon med en optimalisert bakgrunn regime (OBR) som inkluderte darunavir/ritonavir. Indikasjon i paediatric pasienter er basert på 48-uke analyser av én arm, fase II studie i antiretroviral behandling-erfarne paediatric pasienter.
Revision: 30
autorisert
2008-08-28
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INTELENCE 25 MG TABLETTER etravirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva INTELENCE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker INTELENCE 3. Hvordan du bruker INTELENCE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer INTELENCE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTELENCE ER OG HVA DET BRUKES MOT INTELENCE inneholder virkestoffet etravirin. INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI). INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon. INTELENCE virker ved å redusere mengde hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hivinfeksjon utvikler seg. INTELENCE brukes i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler for å behandle voksne og barn som er 2 år eller eldre som er infisert med hiv og som har brukt andre anti-hiv-legemidler tidligere. Legen vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTELENCE BRUK IKKE INTELENCE - dersom du er allergisk overfor etravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6) - dersom du bruker elbasvir/grazoprevir (et legemiddel til behandling av hepatitt C-infeksjon). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sna Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING INTELENCE 25 mg tabletter Hver tablett inneholder 25 mg etravirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat). Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfri. INTELENCE 100 mg tabletter Hver tablett inneholder 100 mg etravirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 160 mg laktose (som monohydrat). Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfri. INTELENCE 200 mg tabletter Hver tablett inneholder 200 mg etravirin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfri. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM INTELENCE 25 mg tabletter Tablett Hvit til off-white oval tablett, med delestrek og “TCM” nedfelt på én side av tabletten. Tabletten kan deles i to like doser. INTELENCE 100 mg tabletter Tablett Hvit til off-white oval tablett med “T125” nedfelt på én side av tabletten og “100” på den andre siden. INTELENCE 200 mg tabletter Tablett Hvit til off-white bikonveks, avlang tablett med “T200” nedfelt på én side av tabletten. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske pasienter fra 2 år som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av hivinfeksjon. Dosering INTELENCE må alltid gis i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. _Voksne_ Anbefalt etravirindose for voksne er 200 mg (én 200 m Lestu allt skjalið