Intelence

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Intelence
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Intelence
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ekki núkleósíð vixlrita hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Intelence, ásamt aukið próteasahemla og öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1 (HIV-1) sýkingu í antiretroviral-meðferð-upplifað fullorðinn sjúklingum og í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar frá sex ára aldri. Þetta merki er byggt á viku-48 greinir frá tveimur áfanga-III rannsóknum í mjög forhitaðar sjúklingar þar Intelence var rannsakað í bland með bjartsýni bakgrunni meðferð (OBR) sem fylgir darunavir/rítónavír. Vísbending í börn sjúklinga er byggt á 48-viku greiningar á einn handlegg, áfanga-II rannsókn í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000900
  • Leyfisdagur:
  • 27-08-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000900
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INTELENCE 25 mg töflur

etravirin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Hvernig nota á INTELENCE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INTELENCE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin. INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu,

sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).

INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu. INTELENCE vinnur gegn HIV-

sýkingu með því að draga úr veirufjöldanum í líkamanum, en við það styrkist ónæmiskerfið sem aftur

dregur úr hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingu.

INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og

börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.

Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Ekki má nota INTELENCE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.

INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu. Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu. Þú

getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Einstaklingar sem taka INTELENCE geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-

sýkingu. Því átt þú að vera undir reglulegu eftirliti læknisins.

Aldraðir

INTELENCE hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir

þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.

Beindrep

Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist

beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI) eru, ásamt fleiri þáttum, taldir helstu áhættuþættir þess að fá þennan

sjúkdóm. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám

og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta

lækninn vita.

Segðu lækninum frá ástandi þínu

Farðu yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú færð útbrot. Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram

fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til

2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins. Í stöku tilvikum geta við notkun

INTELENCE komið fram ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu

eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.

Hafðu strax samband við lækninn ef ofnæmisviðbragða verður vart. Læknirinn mun ráðleggja

þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE. Ef þú

hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með

INTELENCE.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft lifrarsjúkdóma þ.á m. lifrarbólgu B og/eða

lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort

þú getur tekið INTELENCE.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga. Hjá sumum sjúklingum

með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri

sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna

gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg þetta lyf, því hugsanlegur

ávinningur og áhætta hafa ekki enn verið metin.

Notkun annarra lyfja samhliða INTELENCE

INTELENCE gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.

Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum. Í öðrum tilvikum getur verið þörf á auknu eftirliti

og/eða breytingu á lyfjaskömmtum. Því skaltu alltaf segja lækninum hvaða önnur HIV-lyf þú tekur.

Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum. Fylgdu fyrirmælum

læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.

Ekki er mælt með notkun INTELENCE samhliða eftirfarandi lyfjum:

tipranaviri/ritonaviri, efavirenzi, nevirapini, rilpivirini, indinaviri, nelfinaviri,

atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf)

karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum)

rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum

sýkingum s.s. berklum)

vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi)

daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur eitthvað af þessu.

Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun

INTELENCE eða annarra lyfja. Segðu lækninum frá því ef þú tekur:

amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín

(lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. óeðlilegum hjartslætti)

warfarín (lyf sem dregur úr blóðstorknun). Læknirinn verður að rannsaka blóðið hjá þér.

fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (lyf við sveppasýkingum)

klaritrómýcín, rifabutin (sýklalyf)

artemeter/lumefantrin (malaríulyf)

diazepam (lyf við svefnleysi og/eða kvíða)

dexametason (barksteri sem notaður er við ýmsum sjúkdómum svo sem bólgu og

ofnæmisviðbrögðum)

boceprevir (lyf við lifrarbólgu C sýkingu)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kólesteróllækkandi lyf)

ciklosporin, sirolimus, tacrolimus (ónæmisbælandi lyf)

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl (lyf við ristruflunum og/eða háum blóðþrýstingi í

lungnaslagæðum)

clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð. Þungaðar konur eiga ekki að taka INTELENCE nema

það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.

HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.

INTELENCE inniheldur laktósa

INTELENCE töflur innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol

fyrir tilteknum gerðum sykurs (laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á INTELENCE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun handa fullorðnum

Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.

Að morgni tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.

Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.

Notkun handa börnum og unglingum 6 ára og eldri og sem vega a.m.k. 16 kg

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins.

Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mikið INTELENCE barnið á að taka.

Ekki hætta að gefa INTELENCE án þess að tala við lækni barnsins.

Hin HIV lyfin sem eru notuð samhliða INTELENCE á barnið að taka samkvæmt ráðleggingum læknis

barnsins.

Leiðbeiningar um notkun INTELENCE fyrir alla sjúklinga

Mikilvægt er að þú takir INTELENCE eftir máltíð. Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins

helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn. Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar

máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.

Gleyptu INTELENCE töflu(r) heilar með glasi af vatni. Ekki tyggja töflu(r). Töflunni má skipta í jafna

skammta.

Ef þú getur ekki kyngt INTELENCE töflu(m) heilum, geturðu gert eftirfarandi:

Sett töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir

lyfið,

hrærðu vel í þar til vatnið er mjólkurleitt,

ef þú vilt máttu bæta við meira vatni, appelsínusafa eða mjólk (ekki setja töflurnar í

appelsínusafa eða mjólk án þess að nota vatn fyrst),

drekktu drykkinn síðan strax,

skolaðu glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekktu í hvert

sinn allan vökvann til þess að tryggja að þú hafir tekið allan skammtinn inn.

Ekki nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki þegar þú tekur INTELENCE töflu(r).

Barnaöryggislokið fjarlægt

Plastglasið er með barnaöryggisloki sem er opnað á eftirfarandi hátt:

Þrýstu plastskrúflokinu niður um leið og þú skrúfar það rangsælis.

Fjarlægðu lokið þegar það hefur verið skrúfað af.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis. Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru

útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka INTELENCE

Ef þú tekur eftir því innan 6 klst. frá því að þú tekur INTELENCE venjulega, að þú hafir gleymt

skammti áttu að taka töflurnar án tafar. Taktu töflurnar alltaf eftir máltíð. Taktu síðan næsta skammt

eins og venjulega. Ef þú tekur eftir því eftir 6 klst. áttu að sleppa skammtinum og taka næsta skammt

eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hættu ekki að taka INTELENCE án þess að tala við lækninn fyrst

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka

INTELENCE eða önnur HIV-lyf. Ef þú gerir það getur það aukið hættuna á því að veiran myndi

ónæmi. Talaðu fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana sem tengjast INTELENCE er gefin upp hér á eftir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðútbrot. Útbrotin eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur

verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg. Því er

mikilvægt að þú hafir strax samband við lækninn ef þú færð útbrot. Læknirinn gefur þér ráð

varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, stingir eða verkir í höndum eða fótum, dofi, þreyta, svefnleysi og kvíði.

Niðurgangur, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, magabólga og vindgangur.

Nýrnabilun, hár blóðþrýstingur, hjartaáfall og sykursýki.

Nætursviti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartaöng, hjartsláttaróregla.

Húðskynstap, svefnhöfgi, skjálfti, yfirlið, syfja, minnisleysi, krampar, heilaslag, athyglisbrestur.

Þokusýn, svimi, sljóleiki.

Öndunarerfiðleikar.

Munnþurrkur, bólga í munni, tilhneiging til að kúgast, hægðatregða, uppþemba, brisbólga,

blóðug uppköst, minnkuð matarlyst.

Aukin svitamyndun, kláði, húðþurrkur, þroti í andliti og/eða hálsi.

Ofnæmisviðbrögð, einkenni um sýkingu (t.d. eitlastækkanir og hiti).

Lifrarsjúkdómar s.s. lifrarbólga.

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Svefntruflanir, óeðlilegir draumar, ringlun, vistarfirring, taugaveiklun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og

lifrarbólgu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INTELENCE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu. Geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.

Glasið inniheldur 2 litla poka (þurrkefni) til þess að halda töflunum þurrum. Þessir pokar eiga alltaf að

vera í glasinu og þá má ekki borða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INTELENCE inniheldur

Virka innihaldsefnið er etravirin. Hver tafla af INTELENCE inniheldur 25 mg af etravirini.

Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).

Lýsing á útliti INTELENCE og pakkningastærðir

Þetta lyf er hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla með deiliskoru, merkt „TMC“ á annarri hliðinni.

Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.

Plastglas sem inniheldur 120 töflur og 2 poka sem halda töflunum þurrum.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INTELENCE 100 mg töflur

etravirin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Hvernig nota á INTELENCE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INTELENCE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin. INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu,

sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).

INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu. INTELENCE vinnur gegn HIV-

sýkingu með því að draga úr veirufjöldanum í líkamanum, en við það styrkist ónæmiskerfið sem aftur

dregur úr hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingu.

INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og

börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.

Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Ekki má nota INTELENCE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.

INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu. Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu. Þú

getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Einstaklingar sem taka INTELENCE geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-

sýkingu. Því átt þú að vera undir reglulegu eftirliti læknisins.

Aldraðir

INTELENCE hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir

þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.

Beindrep

Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist

beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI) eru, ásamt fleiri þáttum, taldir helstu áhættuþættir þess að fá þennan

sjúkdóm. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám

og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta

lækninn vita.

Segðu lækninum frá ástandi þínu

Farðu yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú færð útbrot. Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram

fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til

2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins. Í stöku tilvikum geta við notkun

INTELENCE komið fram ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu

eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.

Hafðu strax samband við lækninn ef ofnæmisviðbragða verður vart. Læknirinn mun ráðleggja

þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE. Ef þú

hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með

INTELENCE.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft lifrarsjúkdóma þ.á m. lifrarbólgu B og/eða

lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort

þú getur tekið INTELENCE.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga. Hjá sumum sjúklingum

með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri

sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna

gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg þetta lyf, því hugsanlegur

ávinningur og áhætta hafa ekki enn verið metin.

Notkun annarra lyfja samhliða INTELENCE

INTELENCE gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.

Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum. Í öðrum tilvikum getur verið þörf á auknu eftirliti

og/eða breytingu á lyfjaskömmtum. Því skaltu alltaf segja lækninum hvaða önnur HIV-lyf þú tekur.

Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum. Fylgdu fyrirmælum

læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.

Ekki er mælt með notkun INTELENCE samhliða eftirfarandi lyfjum:

tipranaviri/ritonaviri, efavirenzi, nevirapini, rilpivirini, indinaviri, nelfinaviri,

atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf)

karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum)

rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum

sýkingum s.s. berklum)

vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi)

daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur eitthvað af þessu.

Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun

INTELENCE eða annarra lyfja. Segðu lækninum frá því ef þú tekur:

amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín

(lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. óeðlilegum hjartslætti)

warfarín (lyf sem dregur úr blóðstorknun). Læknirinn verður að rannsaka blóðið hjá þér.

fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (lyf við sveppasýkingum)

klaritrómýcín, rifabutin (sýklalyf)

artemeter/lumefantrin (malaríulyf)

diazepam (lyf við svefnleysi og/eða kvíða)

dexametason (barksteri sem notaður er við ýmsum sjúkdómum svo sem bólgu og

ofnæmisviðbrögðum)

boceprevir (lyf við lifrarbólgu C sýkingu)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kólesteróllækkandi lyf)

ciklosporin, sirolimus, tacrolimus (ónæmisbælandi lyf)

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl (lyf við ristruflunum og/eða háum blóðþrýstingi í

lungnaslagæðum)

clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð. Þungaðar konur eiga ekki að taka INTELENCE nema

það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.

HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.

INTELENCE inniheldur laktósa

INTELENCE töflur innihalda laktósa (mjólkursykur). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol

fyrir tilteknum gerðum sykurs (laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á INTELENCE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun handa fullorðnum

Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.

Að morgni tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.

Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.

Notkun handa börnum og unglingum 6 ára og eldri og sem vega a.m.k. 16 kg

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins.

Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mikið INTELENCE barnið á að taka.

Ekki hætta að gefa INTELENCE án þess að tala við lækni barnsins.

Hin HIV lyfin sem eru notuð samhliða INTELENCE á barnið að taka samkvæmt ráðleggingum læknis

barnsins.

Leiðbeiningar um notkun INTELENCE fyrir alla sjúklinga

Mikilvægt er að þú takir INTELENCE eftir máltíð. Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins

helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn. Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar

máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.

Gleyptu INTELENCE töflu(r) heilar með glasi af vatni. Ekki tyggja töflu(r).

Ef þú getur ekki kyngt INTELENCE töflu(m) heilum, geturðu gert eftirfarandi:

Sett töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir

lyfið,

hrærðu vel í þar til vatnið er mjólkurleitt,

ef þú vilt máttu bæta við meira vatni, appelsínusafa eða mjólk (ekki setja töflurnar í

appelsínusafa eða mjólk án þess að nota vatn fyrst),

drekktu drykkinn síðan strax,

skolaðu glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekktu í hvert

sinn allan vökvann til þess að tryggja að þú hafir tekið allan skammtinn inn.

Ekki nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki þegar þú tekur INTELENCE töflu(r).

Barnaöryggislokið fjarlægt

Plastglasið er með barnaöryggisloki sem er opnað á eftirfarandi hátt:

Þrýstu plastskrúflokinu niður um leið og þú skrúfar það rangsælis.

Fjarlægðu lokið þegar það hefur verið skrúfað af.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis. Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru

útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka INTELENCE

Ef þú tekur eftir því innan 6 klst. frá því að þú tekur INTELENCE venjulega, að þú hafir gleymt

skammti áttu að taka töflurnar án tafar. Taktu töflurnar alltaf eftir máltíð. Taktu síðan næsta skammt

eins og venjulega. Ef þú tekur eftir því eftir 6 klst. áttu að sleppa skammtinum og taka næsta skammt

eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hættu ekki að taka INTELENCE án þess að tala við lækninn fyrst

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka

INTELENCE eða önnur HIV-lyf. Ef þú gerir það getur það aukið hættuna á því að veiran myndi

ónæmi. Talaðu fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana sem tengjast INTELENCE er gefin upp hér á eftir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðútbrot. Útbrotin eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur

verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg. Því er

mikilvægt að þú hafir strax samband við lækninn ef þú færð útbrot. Læknirinn gefur þér ráð

varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, stingir eða verkir í höndum eða fótum, dofi, þreyta, svefnleysi og kvíði.

Niðurgangur, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, magabólga og vindgangur.

Nýrnabilun, hár blóðþrýstingur, hjartaáfall og sykursýki.

Nætursviti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartaöng, hjartsláttaróregla.

Húðskynstap, svefnhöfgi, skjálfti, yfirlið, syfja, minnisleysi, krampar, heilaslag, athyglisbrestur.

Þokusýn, svimi, sljóleiki.

Öndunarerfiðleikar.

Munnþurrkur, bólga í munni, tilhneiging til að kúgast, hægðatregða, uppþemba, brisbólga,

blóðug uppköst, minnkuð matarlyst.

Aukin svitamyndun, kláði, húðþurrkur, þroti í andliti og/eða hálsi.

Ofnæmisviðbrögð, einkenni um sýkingu (t.d. eitlastækkanir og hiti).

Lifrarsjúkdómar s.s. lifrarbólga.

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Svefntruflanir, óeðlilegir draumar, ringlun, vistarfirring, taugaveiklun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og

lifrarbólgu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INTELENCE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu. Geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.

Glasið inniheldur 3 litla poka (þurrkefni) til þess að halda töflunum þurrum. Þessir pokar eiga alltaf að

vera í glasinu og þá má ekki borða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INTELENCE inniheldur

Virka innihaldsefnið er etravirin. Hver tafla af INTELENCE inniheldur 100 mg af etravirini.

Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).

Lýsing á útliti INTELENCE og pakkningastærðir

Þetta lyf er hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, merkt „T125“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni

hliðinni.

Plastglas sem inniheldur 120 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

INTELENCE 200 mg töflur

etravirin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Hvernig nota á INTELENCE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á INTELENCE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað

INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin. INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu,

sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).

INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu. INTELENCE vinnur gegn HIV-

sýkingu með því að draga úr veirufjöldanum í líkamanum, en við það styrkist ónæmiskerfið sem aftur

dregur úr hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingu.

INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og

börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.

Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota INTELENCE

Ekki má nota INTELENCE

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INTELENCE er notað.

INTELENCE læknar ekki HIV-sýkingu. Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu. Þú

getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita

aðra.

Einstaklingar sem taka INTELENCE geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-

sýkingu. Því átt þú að vera undir reglulegu eftirliti læknisins.

Aldraðir

INTELENCE hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir

þessum aldurshópi, ráðfærðu þig þá við lækninn varðandi notkun INTELENCE.

Beindrep

Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist

beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins). Lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI) eru, ásamt fleiri þáttum, taldir helstu áhættuþættir þess að fá þennan

sjúkdóm. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám

og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta

lækninn vita.

Segðu lækninum frá ástandi þínu

Farðu yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af neðangreindu á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú færð útbrot. Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram

fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til

2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins. Í stöku tilvikum geta við notkun

INTELENCE komið fram ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu

eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.

Hafðu strax samband við lækninn ef ofnæmisviðbragða verður vart. Læknirinn mun ráðleggja

þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE. Ef þú

hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með

INTELENCE.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft lifrarsjúkdóma þ.á m. lifrarbólgu B og/eða

lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort

þú getur tekið INTELENCE.

Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga. Hjá sumum sjúklingum

með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri

sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin. Talið er að þessi

einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna

gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg þetta lyf, því hugsanlegur

ávinningur og áhætta hafa ekki enn verið metin.

Notkun annarra lyfja samhliða INTELENCE

INTELENCE gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur

lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.

Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum. Í öðrum tilvikum getur verið þörf á auknu eftirliti

og/eða breytingu á lyfjaskömmtum. Því skaltu alltaf segja lækninum hvaða önnur HIV-lyf þú tekur.

Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum. Fylgdu fyrirmælum

læknisins nákvæmlega um það hvaða lyf má nota saman.

Ekki er mælt með notkun INTELENCE samhliða eftirfarandi lyfjum:

tipranaviri/ritonaviri, efavirenzi, nevirapini, rilpivirini, indinaviri, nelfinaviri,

atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf)

karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum)

rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum

sýkingum s.s. berklum)

vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi)

daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur eitthvað af þessu.

Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun

INTELENCE eða annarra lyfja. Segðu lækninum frá því ef þú tekur:

amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín

(lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. óeðlilegum hjartslætti)

warfarín (lyf sem dregur úr blóðstorknun). Læknirinn verður að rannsaka blóðið hjá þér.

fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (lyf við sveppasýkingum)

klaritrómýcín, rifabutin (sýklalyf)

artemeter/lumefantrin (malaríulyf)

diazepam (lyf við svefnleysi og/eða kvíða)

dexametason (barksteri sem notaður er við ýmsum sjúkdómum svo sem bólgu og

ofnæmisviðbrögðum)

boceprevir (lyf við lifrarbólgu C sýkingu)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kólesteróllækkandi lyf)

ciklosporin, sirolimus, tacrolimus (ónæmisbælandi lyf)

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl (lyf við ristruflunum og/eða háum blóðþrýstingi í

lungnaslagæðum)

clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð. Þungaðar konur eiga ekki að taka INTELENCE nema

það sé sérstaklega ráðlagt af lækninum.

HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.

3.

Hvernig nota á INTELENCE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun handa fullorðnum

Ráðlagður skammtur af INTELENCE er ein tafla tvisvar á sólarhring.

Að morgni tekurðu eina 200 milligramma INTELENCE töflu, eftir máltíð.

Að kvöldi tekurðu eina 200 milligramma INTELENCE töflu, eftir máltíð.

Notkun handa börnum og unglingum 6 ára og eldri og sem vega a.m.k. 16 kg

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins.

Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mikið INTELENCE barnið á að taka.

Ekki hætta að gefa INTELENCE án þess að tala við lækni barnsins.

Hin HIV lyfin sem eru notuð samhliða INTELENCE á barnið að taka samkvæmt ráðleggingum læknis

barnsins.

Leiðbeiningar um notkun INTELENCE fyrir alla sjúklinga

Mikilvægt er að þú takir INTELENCE eftir máltíð. Ef þú tekur það á fastandi maga frásogast aðeins

helmingurinn af því INTELENCE sem þú tekur inn. Fylgdu ráðleggingum læknisins um hvers konar

máltíðir þú átt að fá þér með INTELENCE.

Gleyptu INTELENCE töflu(r) heilar með glasi af vatni. Ekki tyggja töflu(r).

Ef þú getur ekki kyngt INTELENCE töflu(m) heilum, geturðu gert eftirfarandi:

Sett töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir

lyfið,

hrærðu vel í þar til vatnið er mjólkurleitt,

ef þú vilt máttu bæta við meira vatni, appelsínusafa eða mjólk (ekki setja töflurnar í

appelsínusafa eða mjólk án þess að nota vatn fyrst),

drekktu drykkinn síðan strax,

skolaðu glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekktu í hvert

sinn allan vökvann til þess að tryggja að þú hafir tekið allan skammtinn inn.

Ekki nota heita (> 40°C) drykki eða gosdrykki þegar þú tekur INTELENCE töflu(r).

Barnaöryggislokið fjarlægt

Plastglasið er með barnaöryggisloki sem er opnað á eftirfarandi hátt:

Þrýstu plastskrúflokinu niður um leið og þú skrúfar það rangsælis.

Fjarlægðu lokið þegar það hefur verið skrúfað af.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis. Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru

útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

Ef gleymist að taka INTELENCE

Ef þú tekur eftir því innan 6 klst. frá því að þú tekur INTELENCE venjulega, að þú hafir gleymt

skammti áttu að taka töfluna án tafar. Taktu töfluna alltaf eftir máltíð. Taktu síðan næsta skammt eins

og venjulega. Ef þú tekur eftir því eftir 6 klst. áttu að sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins

og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hættu ekki að taka INTELENCE án þess að tala við lækninn fyrst

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka

INTELENCE eða önnur HIV-lyf. Ef þú gerir það getur það aukið hættuna á því að veiran myndi

ónæmi. Talaðu fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana sem tengjast INTELENCE er gefin upp hér á eftir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðútbrot. Útbrotin eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur

verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg. Því er

mikilvægt að þú hafir strax samband við lækninn ef þú færð útbrot. Læknirinn gefur þér ráð

varðandi útbrotin og segir þér hvort þú þarft að hætta INTELENCE meðferðinni.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, stingir eða verkir í höndum eða fótum, dofi, þreyta, svefnleysi og kvíði.

Niðurgangur, ógleði, uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, magabólga og vindgangur.

Nýrnabilun, hár blóðþrýstingur, hjartaáfall og sykursýki.

Nætursviti.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Hjartaöng, hjartsláttaróregla.

Húðskynstap, svefnhöfgi, skjálfti, yfirlið, syfja, minnisleysi, krampar, heilaslag, athyglisbrestur.

Þokusýn, svimi, sljóleiki.

Öndunarerfiðleikar.

Munnþurrkur, bólga í munni, tilhneiging til að kúgast, hægðatregða, uppþemba, brisbólga,

blóðug uppköst, minnkuð matarlyst.

Aukin svitamyndun, kláði, húðþurrkur, þroti í andliti og/eða hálsi.

Ofnæmisviðbrögð, einkenni um sýkingu (t.d. eitlastækkanir og hiti).

Lifrarsjúkdómar s.s. lifrarbólga.

Brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Svefntruflanir, óeðlilegir draumar, ringlun, vistarfirring, taugaveiklun.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og

lifrarbólgu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á INTELENCE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu. Geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.

Glasið inniheldur 3 litla poka (þurrkefni) til þess að halda töflunum þurrum. Þessir pokar eiga alltaf að

vera í glasinu og þá má ekki borða.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

INTELENCE inniheldur

Virka innihaldsefnið er etravirin. Hver tafla af INTELENCE inniheldur 200 mg af etravirini.

Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, örkristallaður

sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti INTELENCE og pakkningastærðir

Þetta lyf er hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, merkt „T200“ á annarri hliðinni.

Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.