Intelence
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2020
Virkt innihaldsefni:
Etravirin
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
J05AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
etravirine
Meðferðarhópur:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Lækningarsvæði:
HIV fertőzések
Ábendingar:
Intelence, lendületet proteáz-inhibitort és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt emberi-immundeficiencia-vírus--1-es típusú (HIV-1)-fertőzés az antiretrovirális kezelés tapasztalt felnőtt betegek kezelésére és Antiretrovirális kezelés tapasztalt gyermekgyógyászati betegeknél hat éves kor. Ez a jelzés alapján a héten-48 elemzések a két fázis III vizsgálatok rendkívül előkezelt betegek, ahol az Intelence-t vizsgálták, kombinálva egy optimalizált háttér-kezelést (OBR), amely tartalmazza darunavir/ritonavir. A jelzés gyermekekben alapján 48 hetes elemzések egy egykarú, fázis II vizsgálatban antiretrovirális kezelés-tapasztalt gyermekkorú.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2008-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTELENCE 25 MG TABLETTA
etravirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTELENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INTELENCE etravirin nevű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a
HIV-ellenes gyógyszerek
egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz
transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése
NNRTI) hívnak.
Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által
okozott fertőzés kezelésére
szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV
mennyiségének csökkentésével
hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és
csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló
betegségek kialakulásának kockázatát.
Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák
olyan felnőttek, valamint
2 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel
fertőzöttek és korábban má
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INTELENCE 25 mg tabletta
INTELENCE 100 mg tabletta
INTELENCE 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
INTELENCE 25 mg tabletta
25 mg etravirint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
40 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként,
azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
INTELENCE 100 mg tabletta
100 mg etravirint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
160 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként,
azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
INTELENCE 200 mg tabletta
200 mg etravirint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként,
azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
INTELENCE 25 mg tabletta
Tabletta
Fehér-törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta, egyik
oldalán „TMC” mélynyomással.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
INTELENCE 100 mg tabletta
Tabletta
Fehér-törtfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „T125”,
másik oldalán „100” mélynyomással.
INTELENCE 200 mg tabletta
Tabletta
Fehér-törtfehér, bikonvex, hosszúkás tabletta, egyik oldalán
„T200” mélynyomással.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INTELENCE hatásfokozott (boosted) proteázgátlókkal és más
antiretrovirális gyógyszerekkel
kombinációban antiretrovirális kezelésben már részesült
felnőtt betegek és antiretrovirális kezelésben
már részesült 2 éves vagy idősebb gyermekek humán
immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének
kezelésére javallott (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell
kezdeményeznie.
Adagolás
Az INTELENCE-et mindig más
Lestu allt skjalið
