Intelence
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2020
Virkt innihaldsefni:
Etravirine
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
J05AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
etravirine
Meðferðarhópur:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Lækningarsvæði:
ŽIV infekcijos
Ábendingar:
Intelence, kartu su proteazės inhibitorius ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtas žmogaus-imunodeficito-viruso-1 tipo (ŽIV-1) infekcijai gydyti antiretrovirusiniais vaistais gydyti suaugusiems pacientams ir antiretrovirusiniais vaistais gydyti vaikams nuo šešerių metų amžiaus. Ši nuoroda yra pagrįstas savaitę-48 analizę, iš dviejų fazių-III bandymai labai pretreated pacientams, kai Intelence buvo tiriamas kartu su optimizuota fone režimas (stabilumui-svarbūs), kuris įtrauktas darunavir/ritonaviru. Nuoroda į pediatrinių pacientų yra pagrįstas 48 savaitės analizes vienos rankos, etapą-II tyrimo antiretrovirusinio gydymo-patyrę pediatrinių pacientų.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INTELENCE 25 MG TABLETĖS
etravirinas (_etravirinum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra INTELENCE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE
3.
Kaip vartoti INTELENCE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INTELENCE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INTELENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
INTELENCE sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino. INTELENCE
priklauso vaistų nuo ŽIV
grupei, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriais (NNATI).
INTELENCE yra vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) infekcija.
INTELENCE mažina ŽIV kiekį organizme. Tai pagerins imuninės
sistemos veiklą ir sumažins ligos,
susijusios su ŽIV infekcija, atsiradimo tikimybę.
INTELENCE kartu su kitais vaistais nuo ŽIV gydomi suaugusieji ir 2
metų amžiaus bei vyresni
vaikai, kurie užsikrėtę ŽIV ir prieš tai vartojo kitų vaistų
nuo ŽIV.
Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausiai tinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTELENCE
INTELENCE VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija etravirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje)
-
jeigu vartojate elbasvirą / grazoprevirą (vaistus hepatito C
infekcijai gydyti).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
INTE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INTELENCE 25 mg tabletės
INTELENCE 100 mg tabletės
INTELENCE 200 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
INTELENCE 25 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg etravirino (_etravirinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
jis beveik neturi reikšmės.
INTELENCE 100 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg etravirino (_etravirinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
jis beveik neturi reikšmės.
INTELENCE 200 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg etravirino (_etravirinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
INTELENCE 25 mg tabletės
Tabletė
Balta ar beveik balta ovalo formos tabletė su vagele, kurios vienoje
pusėje yra užrašas „TMC“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
INTELENCE 100 mg tabletės
Tabletė
Balta ar beveik balta ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje
yra užrašas „T125“, o kitoje – „100“.
INTELENCE 200 mg tabletės
Tabletė
Balta ar beveik balta, abipus išgaubta, pailga tabletė, kurios
vienoje pusėje yra užrašas „T200“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) sukeltos infekcijos
gydymas, vartojant kartu su
sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais suaugusiems
pacientams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas, ir 2
metų bei vyresniems vaikams,
kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJ
Lestu allt skjalið
